L’Italia della farmaceutica è alla vigilia di una rivoluzione. O, almeno, questa è la sensazione a leggere i commenti dopo il disco verde – arrivato ieri in Consiglio dei ministri – allo schema di disegno di legge-delega sul Testo Unico della Farmaceutica.

Un provvedimento che affida al Governo il compito di innovare e riordinare l’intero quadro della legislazione farmaceutica italiana, dalla produzione, all’accesso fino alla distribuzione dei farmaci. E naturalmente nel calderone c’è anche la ‘dolorosa’ (per le imprese) questione payback.

Un “passaggio importante in un’ottica di riordino e semplificazione, con l’obiettivo di arrivare a un provvedimento nell’unico interesse dei cittadini e del Servizio Sanitario Nazionale pubblico”, come ha chiarito il ministro della Salute, Orazio Schillaci. Ma anche la prima tappa di un percorso ambizioso, frutto del lavoro di cinque ministeri – Salute, Economia e Finanze, Imprese e Made in Italy, Ambiente e Giustizia – che saranno coinvolti anche nell’adozione dei decreti attuativi. Con tempi ben precisi: la scadenza è il 31 dicembre 2026.

Obiettivo dichiarato: “Rendere il farmaco sempre più accessibile e garantire un presidio di prossimità ai cittadini. Lo avevamo annunciato a maggio, condiviso con gli stakeholder in un incontro pubblico a fine luglio e oggi l’iter del Testo Unico prende ufficialmente avvio”, ha ricordato i sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato.

I punti chiave della farmaceutica di domani

Tra i capisaldi del Testo unico, la revisione della distribuzione dei medicinali, il rafforzamento delle farmacie territoriali come presidi sanitari di prossimità (anche grazie alla telemedicina) e l’integrazione delle banche dati sanitarie (tessera sanitaria, fascicolo sanitario elettronico, etc.) per garantire informazioni in tempo reale su prescrizioni, dispensazioni, prezzi, consumi e stock dei farmaci, contrastando il fenomeno delle carenze.

Ma c’è di più: il Testo unico sarà una sorta di ‘tagliando’ per il sistema di governance della spesa farmaceutica, per dirlo con le parole del presidente dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Robert Nisticò.

“Un insieme di norme che, a partire dai meccanismi di contrattazione dei prezzi fino al payback, ha bisogno di essere al passo con i tempi per affrontare la doppia sfida del contenimento di una spesa che ha sforato di 4 miliardi il tetto del 2024, garantendo al contempo un ampio e tempestivo accesso all’innovazione terapeutica, che salva le vite e riduce i costi delle altre voci assistenziali”.

Il rafforzamento delle farmacie territoriali e la revisione del sistema di distribuzione dei medicinali si aggiungeranno alla revisione della disciplina sulla produzione interna di principi attivi ed eccipienti. Per  favorire un ritorno alla produzione di principi attivi nella Penisola, oggi in arrivo per lo più da Cina e India. E semplificare la burocrazia che ostacola gli investimenti del pharma nel nostro Paese.

La reazione delle imprese

L’iniziativa incassa il plauso delle aziende del settore. Parliamo di un comparto che quest’anno ha festeggiato nuovi record per produzione – 56 miliardi di euro – ed export – 54 miliardi. E che chiede da tempo “una cornice normativa più chiara e al passo con i tempi, in grado di semplificare le regole e offrire maggiore certezza a chi investe in Italia”, come ha ricordato Marcello Cattani, presidente di Farmindustria, evidenziando tutta la sua soddisfazione dopo il varo in Cdm del provvedimento.

Inizia così un percorso che “ci aiuterà a difendere la nostra posizione di leader in Europa nelle Life Sciences” in “un contesto globale molto complesso e delicato”, ha aggiunto il numero uno di Farmindustria, che guarda avanti: “Il passo successivo sarà la legge di Bilancio che, siamo fiduciosi, confermerà questo positivo orientamento con ulteriori azioni concrete”.

Soddisfatte anche le imprese dei farmaci equivalenti, biosimilari e fuori brevetto. “L’attuale quadro – ha commentato Stefano Collatina, presidente di Egualia – non risponde più alla crisi di sostenibilità del comparto e va aggiornato con criteri chiari e coerenti”. Entrando nel merito, “bene la revisione di tetti e payback: chiediamo che salvaguardi i farmaci essenziali e favorisca l’impianto manifatturiero presente sul territorio italiano, rafforzando la resilienza delle filiere. Garantire la sostenibilità delle imprese – ha detto Collatina – significa proteggere il Ssn e l’accesso dei pazienti alle terapie”.

L’impegno di Aifa

Anche in via del Tritone si guarda al percorso avviato con interesse. “Siamo pronti a dare il nostro contributo in termini di conoscenze, dati e informazioni per coadiuvare al meglio le altre istituzioni preposte a dare attuazione ai principi fissati dalla legge delega, con l’obiettivo primario di offrire ai cittadini un’assistenza farmaceutica che sia di sempre più facile accesso e al passo con l’innovazione”, ha assicurato Nisticò.

Farmacie chiave per un’organizzazione al passo coi tempi

“La medicina e l’assistenza sanitaria e farmaceutica hanno conosciuto enormi trasformazioni negli ultimi anni e non possono più essere vincolate a regole ormai obsolete. Oggi servono norme chiare, coerenti e concretamente applicabili, in grado di agevolare il lavoro dei professionisti, a beneficio dei pazienti, e di promuovere innovazione e sostenibilità nel lungo periodo”, ha detto dal canto suo  Andrea Mandelli, presidente Fofi.

Affrontando temi come la revisione della distribuzione dei medicinali, l’integrazione e l’interoperabilità del Fascicolo Sanitario Elettronico e del Dossier farmaceutico aggiornato dal farmacista, il Testo unico “rappresenta un passo decisivo per rendere più efficienti i processi di distribuzione e di accesso alle cure, rafforzando il rapporto virtuoso tra i professionisti sanitari e generando benefici concreti sulla salute e sulla qualità di vita dei cittadini”.

Ora la sfida è quella di portare a termine il percorso senza troppe lungaggini: perché senza salute non c’è futuro e la farmaceutica è un gioiello del made in Italy che si trova a fronteggiare una competizione globale.