Il Governo ha approvato il disegno di legge che delega l’Esecutivo a varare, entro il 31 dicembre 2026, i decreti legislativi necessari a riordinare e razionalizzare l’attuale, frammentato corpus normativo che regola il settore farmaceutico italiano. Il varo del nuovo Testo Unico sulla legislazione farmaceutica è accolto come una svolta strategica, mirata a modernizzare la governance e affrontare le criticità del sistema.

Il plauso di AIFA

Il Presidente di AIFA, Robert Nisticò, ha commentato positivamente l’iniziativa, sottolineando la duplice sfida che la riforma è chiamata ad affrontare: «La legge delega […] rappresenta l’opportunità di fare il tagliando all’attuale sistema di governance della spesa. Un insieme di norme e disposizioni che, a partire dai meccanismi di contrattazione dei prezzi fino al pay-back, ha bisogno di essere al passo con i tempi per affrontare la doppia sfida del contenimento di una spesa che ha sforato di 4 miliardi il tetto del 2024, garantendo al contempo un ampio e tempestivo accesso all’innovazione terapeutica, che salva le vite e riduce i costi delle altre voci assistenziali».

I punti cardine del riordino

La riforma si pone l’obiettivo di superare la attuale incoerenza delle disposizioni esistenti, introducendo norme che influenzeranno diversi aspetti cruciali per la salute pubblica e la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale – SSN.

  1. Rivedere la governance della spesa: il primo e più urgente obiettivo è la revisione dei meccanismi di contrattazione dei prezzi e del pay-back. L’attuale sforamento del tetto di spesa di 4 miliardi di euro nel 2024 impone l’adozione di regole più efficaci e aggiornate per bilanciare il contenimento dei costi con l’accesso all’innovazione salvavita.
  2. Rafforzamento territoriale e distribuzione: la legge delega guarda al rafforzamento della Farmacia dei Servizi e alla revisione del sistema di distribuzione. L’obiettivo è garantire una più efficace copertura nelle aree più remote del Paese, promuovendo l’accesso equo e uniforme ai medicinali.
  3. Sicurezza e continuità delle forniture: un punto focale della riforma è la sicurezza dell’approvvigionamento. Verrà rivista la disciplina sulla produzione interna di principi attivi ed eccipienti per contrastare la carenza di farmaci. Nisticò ha evidenziato l’importanza di tale misura, soprattutto per garantire «l’accesso equo, continuativo e personalizzato alle cure per malati cronici o affetti da malattie rare».
  4. Digitalizzazione per contrastare le carenze: un contributo fondamentale per fronteggiare la carenza di farmaci è atteso dall’integrazione dei dati. Saranno messi in comunicazione i dati su prestazioni, dispensazione, consumi e stock farmaceutici contenuti nel sistema Tessera Sanitaria, permettendo un monitoraggio più preciso e una gestione più tempestiva delle scorte.

Il ruolo di AIFA nella riforma

Il Presidente Nisticò ha assicurato la piena collaborazione dell’Agenzia nella fase di attuazione, che si concluderà entro la fine del 2026: «Come AIFA – ha concluso il Presidente dell’Agenzia italiana del Farmaco – siamo pronti a dare il nostro contributo in termini di conoscenze, dati e informazioni per coadiuvare al meglio le altre istituzioni preposte a dare attuazione ai principi fissati dalla legge delega, con l’obiettivo primario di offrire ai cittadini un’assistenza farmaceutica che sia di sempre più facile accesso e al passo con l’innovazione».