{"id":109341,"date":"2025-09-15T08:04:16","date_gmt":"2025-09-15T08:04:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/109341\/"},"modified":"2025-09-15T08:04:16","modified_gmt":"2025-09-15T08:04:16","slug":"cosi-i-nuovi-criteri-aifa-ridisegnano-linnovativita-dei-farmaci","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/109341\/","title":{"rendered":"\u00abCos\u00ec i nuovi criteri AIFA ridisegnano l\u2019innovativit\u00e0 dei farmaci\u00bb"},"content":{"rendered":"

Il Sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato commenta i nuovi criteri AIFA per il riconoscimento dell\u2019innovativit\u00e0 terapeutica<\/a>, pubblicati a luglio 2025.<\/p>\n

La riforma introduce cambiamenti significativi<\/strong>: dall\u2019accesso diretto al Fondo per gli antibiotici contro i germi multiresistenti a un criterio premiante per le aziende che scelgono di investire in ricerca e sviluppo in Italia. Al centro anche la semplificazione delle procedure di valutazione<\/strong> e una maggiore attenzione alla qualit\u00e0 delle evidenze scientifiche<\/strong>, con l\u2019obiettivo di rafforzare appropriatezza e trasparenza.<\/p>\n

Nell\u2019intervista a TrendSanit\u00e0, Gemmato approfondisce luci e ombre<\/strong> del nuovo quadro regolatorio, illustrando i riflessi attesi sul Servizio Sanitario Nazionale, sulle imprese e sulla governance farmaceutica<\/strong>.<\/p>\n

Quale impatto avr\u00e0 sul Servizio Sanitario Nazionale l\u2019introduzione dei nuovi criteri di innovativit\u00e0 dei farmaci licenziati da AIFA lo scorso mese di luglio?<\/p>\n

\u00abI nuovi criteri di innovativit\u00e0 definiti da AIFA sono uno strumento fondamentale per razionalizzare la spesa farmaceutica pubblica<\/strong> e garantire nuove terapie a valore aggiunto<\/strong> a tutti i cittadini italiani. Da un lato, si rafforza la selettivit\u00e0 nell\u2019accesso al Fondo per i Farmaci Innovativi, riservandolo a quei medicinali che rispondono un bisogno terapeutico insoddisfatto o che apportano un vantaggio clinico concreto rispetto agli standard attuali. Dall\u2019altro, la semplificazione della classificazione in \u201cinnovativo\u201d o \u201cnon innovativo\u201d elimina ambiguit\u00e0 interpretative e favorisce decisioni pi\u00f9 immediate a livello regionale.<\/p>\n

La riforma AIFA introduce cambiamenti significativi volti a semplificare le procedure di valutazione e rafforzare appropriatezza e trasparenza <\/p>\n

L\u2019effetto sistemico atteso \u00e8 duplice: maggiore equit\u00e0 di accesso<\/strong> ai farmaci innovativi sul territorio nazionale, in ossequio all\u2019articolo 32 della nostra Costituzione, e migliore allocazione delle risorse<\/strong> verso quelli ad alto impatto. Inoltre, l\u2019inserimento automatico degli antibiotici attivi contro germi multi-resistenti nel Fondo dei farmaci innovativi risponde a una priorit\u00e0 di salute pubblica, in linea con le strategie di contrasto all\u2019antibiotico-resistenza. Un tema sentito a livello globale e che \u00e8 stato al centro<\/a> del G7 della Salute <\/strong>ospitato in Italia lo scorso anno, con un focus specifico svoltosi su mio impulso a fine novembre 2024 a Bari\u00bb.<\/p>\n

I nuovi criteri introducono un criterio premiante per lo sviluppo dei farmaci in Italia nel processo di riconoscimento dell\u2019innovativit\u00e0. Che impatto avr\u00e0 sulle aziende farmaceutiche?<\/p>\n

\u00abL\u2019inclusione del luogo di sviluppo clinico e preclinico<\/strong> come possibile elemento valutativo \u00e8 una novit\u00e0 significativa. Questo criterio premiante potr\u00e0 incentivare le aziende farmaceutiche a investire in ricerca e sviluppo sul territorio nazionale, con ricadute positive in termini di occupazione qualificata, trasferimento tecnologico e consolidamento della rete di sperimentazione clinica italiana, un\u2019eccellenza da difendere e rilanciare. In un contesto europeo sempre pi\u00f9 attento all\u2019autonomia strategica<\/strong> nel settore farmaceutico, questa scelta pu\u00f2 rappresentare un volano per rafforzare il tessuto industriale nazionale\u00bb.<\/p>\n

Pu\u00f2 descrivere luci e ombre degli scenari che andranno configurandosi in seguito all\u2019introduzione dei suddetti criteri?<\/p>\n

\u00abTra le luci, segnalerei la possibilit\u00e0 di favorire maggiore coerenza tra evidenza scientifica e decisioni di politica sanitaria, poich\u00e9 i nuovi criteri pongono l\u2019accento sulla qualit\u00e0 delle prove e sull\u2019impatto clinico reale, con un ancoraggio saldo fra costo e beneficio. In questo modo, viene rafforzato il principio di appropriatezza<\/strong> nell\u2019allocazione delle risorse, con un sistema che premia l\u2019efficacia documentata e l\u2019utilit\u00e0 clinica, anzich\u00e9 l\u2019innovazione percepita, nel massimo della trasparenza e della condivisione delle scelte.<\/p>\n

La riforma potr\u00e0 incentivare le aziende farmaceutiche a investire in ricerca e sviluppo sul territorio nazionale<\/p>\n

Certamente, anche in considerazione dell\u2019aumento della spesa farmaceutica per acquisti diretti<\/strong> recentemente certificata da AIFA in 4,16 miliardi di euro<\/strong>, occorrer\u00e0 monitorare con attenzione la capienza <\/strong>del Fondo farmaci innovativi rispetto a una possibile crescita della domanda. In tal senso, sar\u00e0 cruciale il dialogo strutturato fra Regioni e aziende territoriali<\/strong>, oltre a quello gi\u00e0 intrapreso tra AIFA e Regioni, per garantire che i nuovi criteri siano sostenibili nel tempo.<\/p>\n

\u00c8 necessario che ci sia un dialogo tra Regioni e aziende territoriali per far s\u00ec che i nuovi criteri siano davvero sostenibili<\/p>\n

Vorrei sottolineare che questo provvedimento si inserisce a pieno titolo in una revisione pi\u00f9 generale della governance farmaceutica <\/strong>nazionale, avviata da questo Governo. Abbiamo iniziato con la riforma di AIFA al fine di renderla pi\u00f9 snella e performante, dopo oltre 20 anni dalla sua istituzione. Proseguiamo ora con un altro importante pilastro per dare solidit\u00e0 e certezza al comparto, grazie al riordino e all\u2019aggiornamento del corpus normativo<\/strong> che riguarda il settore e che su mio impulso verr\u00e0 razionalizzato per confluire in un Testo Unico della legislazione farmaceutica.<\/p>\n

Si tratta di un\u2019iniziativa che ci impegniamo a portare a termine entro la legislatura e che dar\u00e0 sistematizzazione <\/strong>e una nuova visione strategica<\/strong> per difendere e consolidare un comparto che garantisce salute e sostenibilit\u00e0 economica al nostro Paese. Il tutto con l\u2019obiettivo di portare il farmaco sempre pi\u00f9 vicino al paziente e di rendere l\u2019offerta sanitaria moderna e efficiente\u00bb.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Il Sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato commenta i nuovi criteri AIFA per il riconoscimento dell\u2019innovativit\u00e0 terapeutica, pubblicati a…\n","protected":false},"author":3,"featured_media":109342,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1481],"tags":[5259,2065,2066,76445,239,2063,2064,76446,1537,90,89,240],"class_list":{"0":"post-109341","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-assistenza-sanitaria","8":"tag-aifa","9":"tag-assistenza-sanitaria","10":"tag-assistenzasanitaria","11":"tag-fondi-farmaci-innovativi","12":"tag-health","13":"tag-health-care","14":"tag-healthcare","15":"tag-innovativita","16":"tag-it","17":"tag-italia","18":"tag-italy","19":"tag-salute"},"share_on_mastodon":{"url":"","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/109341","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=109341"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/109341\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/109342"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=109341"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=109341"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=109341"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}