{"id":263304,"date":"2025-12-16T10:54:18","date_gmt":"2025-12-16T10:54:18","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/263304\/"},"modified":"2025-12-16T10:54:18","modified_gmt":"2025-12-16T10:54:18","slug":"sindrome-dellintestino-corto-il-riconoscimento-nei-lea-e-un-nuovo-farmaco-per-i-bimbi-in-nutrizione-artificiale","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/263304\/","title":{"rendered":"Sindrome dell\u2019intestino corto: il riconoscimento nei Lea e un nuovo farmaco per i bimbi in nutrizione artificiale"},"content":{"rendered":"

di
\n Elisabetta Zocchi<\/p>\n

L\u2019inserimento dell\u2019Insufficienza Intestinale Cronica Benigna nei Lea e un farmaco che aumenta l\u2019assorbimento danno speranza ai piccoli che dipendono da un catetere per alimentarsi e crescere. Uno studio europeo coordinato da un esperto italiano fa il punto<\/p>\n

Dopo una lunga battaglia per il riconoscimento dell\u2019Insufficienza Intestinale Cronica Benigna<\/b> come patologia rara, la novit\u00e0 \u00e8 il suo inserimento nei Livelli Essenziali di Assistenza<\/b> con un codice specifico che la sottrae all\u2019invisibilit\u00e0 e all\u2019incertezza di delibere regionali annuali. Ora, grazie alla prospettiva di una presa in carico stabile e uniforme a livello nazionale, si aprono migliori possibilit\u00e0 di cura anche per i pazienti pediatrici affetti da Sindrome dell\u2019Intestino Corto<\/b>, che comporta malassorbimento e insufficienza intestinale di vario grado<\/b> con ricorso parziale o totale alla nutrizione artificiale anche per tutta la vita<\/b>. Uno studio multicentrico europeo appena pubblicato su The Lancet fa il punto su un triennio di impiego in et\u00e0 pediatrica di un farmaco innovativo \u2013 Teduglutide – che si \u00e8 dimostrato utile per aumentare l\u2019assorbimento intestinale e ridurre o azzerare il fabbisogno di parenterale in una quota di casi.\u00a0<\/p>\n

\u00abGrazie all\u2019intesa della Conferenza Stato-Regioni, il nodo legislativo \u00e8 sciolto ma occorre consolidare la rete dei centri di riferimento per la definizione dei percorsi diagnostico-terapeutici e dei programmi di formazione. Dal marzo 2025, regione Lombardia ha presentato un documento con 10 linee di indirizzo per un modello territoriale di presa in carico, frutto dell\u2019impegno di un tavolo tecnico di esperti con il sostegno dell\u2019Associazione “Un Filo per la Vita” che riunisce i pazienti e le loro famiglie\u00bb, spiega Lorenzo Norsa, dirigente medico di Gastroenterologia Pediatrica e Nutrizione dell\u2019Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi di Milano<\/b> che ha coordinato lo studio finanziato dalla Societ\u00e0 europea di Gastroenterologia Epatologia e Nutrizione pediatrica<\/b> e realizzato con la collaborazione del Professor Lorenzo D\u2019Antiga dell\u2019Universit\u00e0 degli Studi di Milano-Bicocca<\/b> e il contributo scientifico del Professor Gianvincenzo Zuccotti dell’Universit\u00e0 degli Studi di Milano<\/b>.
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Una sindrome rara ma pesante per i piccoli pazienti e le loro famiglie<\/b><\/p>\n

Quanto incide la sindrome dell\u2019intestino corto sulla popolazione pediatrica?<\/b> \u00abA oggi non disponiamo di stime precise, perch\u00e9 in questa definizione rientrano condizioni patologiche diverse accomunate dall\u2019insufficienza intestinale cronica benigna successiva alla resezione di un tratto dell\u2019intestino con un conseguente malassorbimento che riduce il potenziale di crescita\u00bb, dice l\u2019esperto.<\/p>\n

Alcune fonti riportano una prevalenza nel nostro Paese di circa 25 casi su 100 mila nati vivi<\/b>. Si calcola che almeno il 15-20% dei bambini con la sindrome sia destinato alla parenterale per tutta la vita e che le possibili complicanze della procedura (infezioni del flusso sanguigno legate al catetere, perdita dell\u2019accesso venoso centrale, malattie metaboliche del fegato e delle ossa) comportino un rischio di mortalit\u00e0 nel 10-15% dei casi.\u00a0
\u00abSi tratta di una condizione evolutiva, che pu\u00f2 migliorare nel tempo passando dall\u2019insufficienza alla sufficienza in una quota di casi, mentre in altri il problema si cronicizza con pesanti ripercussioni sulla qualit\u00e0 di vita del piccolo paziente e della sua famiglia\u00bb, spiega Norsa<\/b>.\u00a0<\/p>\n

\u00abBench\u00e9 sia un’evenienza molto rara, la necessit\u00e0 costante di ricorrere alla nutrizione parenterale domiciliare \u00e8 estremamente onerosa per il bimbo e drammatica per i genitori<\/b>, che sono i primi caregiver e che hanno il compito ogni notte o alcune notti alla settimana di attaccare e staccare il catetere venoso centrale, con tutti i rischi connessi: una procedura che, fatti salvi i casi di patologie tumorali, rientra fra le condizioni pediatriche benigne associate al pi\u00f9 alto rischio di mortalit\u00e0 – precisa l\u2019esperto -. Nell\u2019ultimo trentennio \u00e8 comunque aumentato il profilo di sicurezza, grazie ai progressi nella gestione delle cure e nella qualit\u00e0 delle sacche di nutrizione parenterale domiciliare e dei cateteri venosi centrali. Anche per l\u2019enterocolite necrotizzante del prematuro, ora gli esiti sono migliori soprattutto grazie all\u2019impiego di latte materno o umano donato garantito dalla rete consolidata delle banche del latte\u00bb.<\/p>\n

Il nuovo farmaco: chi ne beneficia e in che misura<\/b><\/p>\n

Autorizzato nel gennaio 2021 dall\u2019Agenzia Italiana del Farmaco per uso pediatrico nei pazienti di un anno di et\u00e0 e oltre affetti da sindrome dell\u2019intestino corto e in condizioni stabili dopo un periodo di adattamento dell\u2019intestino, il Teduglutide<\/b> \u00e8 un analogo del GLP-2, un ormone della crescita intestinale che viene a mancare in seguito all\u2019intervento di resezione, ed \u00e8 prescrivibile dai centri di riferimento regionale con spese interamente a carico del SSN.\u00a0<\/p>\n

Come ha impattato sulla gestione della sindrome dell\u2019intestino corto e ci sono a oggi altre opzioni terapeutiche, fatto salvo il ricorso alla nutrizione artificiale?<\/b> \u00abQuesto farmaco \u00e8 l’unico attualmente a disposizione che ha dato prova di incrementare l’assorbimento e quindi di portare in un paziente su 5 allo svezzamento, cio\u00e8 alla libert\u00e0, dalla parenterale – spiega Norsa -. Inoltre, \u00e8 dimostrata per il 60% dei pazienti una risposta al trattamento misurabile in termini di riduzione uguale o superiore al 20% del ricorso alla parenterale secondo i dati relativi al primo anno di trattamento, mentre quelli sul secondo anno sono in corso di elaborazione. Insomma, l\u2019introduzione del TED ha cambiato radicalmente la presa in carico del paziente con insufficienza intestinale cronica benigna da intestino corto\u00bb.<\/p>\n

Cosa rivela il nuovo studio europeo<\/b><\/p>\n

Alla luce di questa importante novit\u00e0 sul versante terapeutico, lo studio multicentrico europeo pubblicato su The Lancet<\/b> \u00e8 stato condotto su un triennio e ha raccolto dati retrospettivi e prospettici relativi a 104 bambini in media di 6 anni e mezzo affetti dalla sindrome e trattati con TED in 7 paesi europei<\/b> (Italia, Spagna, Croazia, Germania, Francia, Israele e Portogallo) monitorando l\u2019apporto calorico e il volume di nutrizione artificiale a 3, 6 e 12 mesi dall\u2019inizio della cura e marcatori di tolleranza alla parenterale. Lo scopo dello studio era individuare a 1 anno di terapia dei criteri predittivi di efficacia in termini di svezzamento o di riduzione almeno al 20% della parenterale, per destinare il farmaco in modo mirato a una quota selezionata di pazienti ed eventualmente guidarne l\u2019interruzione precoce nei casi di mancata risposta, per mantenere un rapporto costi-benefici sostenibile.<\/p>\n

Concretamente, che cosa \u00e8 emerso e a chi dovrebbe essere destinato il Teduglutide? \u00ab<\/b>Per quanto riguarda i criteri di candidabilit\u00e0 alla terapia, i fattori predittivi della risposta in termini di aumento dell\u2019assorbimento intestinale e di riduzione del fabbisogno calorico tramite parenterale sono fondamentalmente 3: la maggiore lunghezza residua dell’intestino tenue, il peso corporeo pi\u00f9 elevato e l\u2019assenza di malattia epatica con enzimi nella norma. Per il traguardo dello svezzamento completo, cio\u00e8 della libert\u00e0 dalla parenterale, i predittori prima del trattamento sono il fabbisogno calorico da parenterale sotto una certa soglia e livelli pi\u00f9 elevati di un marcatore sierico della funzionalit\u00e0 intestinale residua, la citrullina. A sei mesi dall\u2019inizio della somministrazione, anche l\u2019aumento di emoglobina e citrullina sono segnali predittivi di efficacia della terapia\u00bb, spiega l\u2019esperto.<\/p>\n

Il timing giusto della terapia per una sindrome evolutiva<\/b><\/p>\n

Nello studio appena pubblicato sono confluiti tutti i dati \u00abreal world\u00bb, raccolti cio\u00e8 nel mondo reale anche retrospettivamente a partire dalla commercializzazione del farmaco, per valutarne gli esiti in bambini con un\u2019et\u00e0 media di sei anni e mezzo. Si tratta di piccoli pazienti che hanno sub\u00ecto la resezione chirurgica di parte dell\u2019intestino<\/b>, di solito a causa di sindromi (come la malattia di Hirschprung) o malformazioni congenite dell\u2019apparato gastrointestinale (e quindi gi\u00e0 presenti in utero, come l\u2019atresia o la stenosi intestinale, la gastroschisi) oppure di problematiche acquisite in fasi precocissime come l\u2019enterocolite necrotizzante del prematuro o il volvolo.\u00a0L\u2019inizio della terapia farmacologica \u00e8 stato quindi un po\u2019 rimandato nel tempo in chiave prudenziale, tenendo cio\u00e8 conto delle potenzialit\u00e0 di \u201criabilitazione\u201d intestinale spontanea proprie di un organismo in crescita.\u00a0<\/p>\n

\u00abDi fatto questa terapia \u00e8 utilizzata negli studi registrativi fin dai primi mesi. \u00c8 noto, per\u00f2, che di norma nei primi 4 anni di vita si verifica un processo fisiologico di adattamento e di allungamento intestinale. Ecco perch\u00e9 lo studio europeo \u00e8 stato condotto nel rispetto di un criterio di massima cautela, cominciando la terapia solo ed esclusivamente al termine di questo periodo finestra, nel corso del quale una quota di bambini pu\u00f2 andare incontro allo svezzamento dalla nutrizione parenterale e alla conquista dell\u2019autonomia anche senza farmaco. Inoltre, trattandosi della somministrazione di un analogo ormonale che ha un\u2019emivita breve e che supplisce alla carenza dell\u2019ormone prodotto dalla porzione di intestino rimossa chirurgicamente, sappiamo che il successo dello svezzamento dalla parenterale, bench\u00e9 acquisito quando la cura funziona, rimane condizionato alla somministrazione continuativa del farmaco con un\u2019iniezione quotidiana.\u00a0<\/p>\n

\u00abA oggi, le esperienze sul campo condotte anche sull\u2019adulto provano che alla sospensione della terapia corrisponde una regressione e, al momento, non c\u2019\u00e8 una exit strategy dal farmaco. Nel bambino in crescita e nell\u2019et\u00e0 prepuberale, in particolare, \u00e8 importante tener conto dell\u2019evolversi nel tempo dei fabbisogni nutrizionali in attesa di una stabilizzazione. Intanto, il lavoro sul campo prosegue, vari centri di alta specializzazione sono impegnati nella gestione e follow up di queste terapie e non si possono escludere possibili implementazioni dell\u2019approccio anche con i pazienti pi\u00f9 piccoli\u00bb, chiarisce Lorenzo Norsa.<\/p>\n

Punti di forza e limiti delle valutazioni di efficacia<\/b><\/p>\n

Considerando le potenzialit\u00e0 spontanee di riabilitazione intestinale in corso di crescita, nei casi di risposta parzialmente positiva alla terapia o di pieno successo con la libert\u00e0 totale dalla parenterale \u00e8 possibile stabilire in che misura sia merito del farmaco e non, invece, di un adattamento autonomo dell\u2019intestino?<\/b> \u00abSe la massima cautela \u00e8 d\u2019obbligo nella valutazione dei risultati di semplice risposta, cio\u00e8 di una riduzione almeno del 20% dei fabbisogni di parenterale, non pu\u00f2 esservi ombra di dubbio sulla quota di casi gestiti dai centri europei di alta specializzazione, come quelli arruolati nello studio, in cui grazie alla terapia si \u00e8 raggiunto lo svezzamento totale dalla parenterale dopo un periodo di stallo di almeno sei mesi. In questo quadro, il valore aggiunto degli studi \u2018real world\u2019 \u00e8 la loro capacit\u00e0 di restituire uno spaccato di vita reale, in cui rientrano anche le situazioni pi\u00f9 gravi perch\u00e9 non sono condizionati dai criteri di selezione o esclusione dei pazienti di solito connessi agli studi registrativi\u00bb,\u00a0 afferma Norsa.<\/p>\n

Alla luce di queste considerazioni, qual \u00e8 l’et\u00e0 sotto la quale non \u00e8 etico o comunque non opportuno iniziare questa terapia? <\/b>\u00abTendenzialmente, direi non ancora sotto l’anno di vita per le conoscenze a oggi disponibili, ma non \u00e8 escluso che si possano raccogliere dati su una possibile accelerazione dell\u2019adattamento in pazienti molto piccoli. I criteri discriminanti per la candidabilit\u00e0 sono comunque il ricorso alla nutrizione parenterale e la condizione accertata di stallo dei suoi fabbisogni\u00bb, spiega Norsa.<\/p>\n

Prospettive future della ricerca<\/b><\/p>\n

\u00abIl problema principale a oggi rimane la carenza di evidenze scientifiche solide, trattandosi di una sindrome connessa a patologie molto rare – afferma Lorenzo Norsa -. All’interno del panorama europeo, l\u2019Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi di Milano<\/b>, in cui lavoro, \u00e8 un centro di ricerca attivo nella promozione di iniziative volte all\u2019individuazione degli indicatori predittivi di uno svezzamento autonomo dalla nutrizione parenterale<\/b>, che rappresenta ovviamente uno dei principali obiettivi nella gestione clinica di questi pazienti. Inoltre, \u00e8 essenziale continuare a sorvegliare gli esiti della terapia a lungo termine e riconoscere le eventuali opportunit\u00e0 di applicazione anche in altri contesti. Una terza direttrice di ricerca riguarda le possibili alternative farmacologiche con un’emivita un po’ pi\u00f9 lunga che superi la necessit\u00e0 delle iniezioni con frequenza quotidiana anche se l\u2019eventuale disagio attuale di questa cura risulta irrisorio, se raffrontato all\u2019impatto sulla qualit\u00e0 di vita della nutrizione parenterale\u00bb.<\/p>\n

A oggi, cosa si sa degli eventi avversi e di eventuali strascichi della terapia in prospettiva?<\/b> \u00abLa registrazione degli eventi avversi in carico all’azienda produttrice non ne ha rilevati altri, rispetto a quelli segnalati nell’ambito della popolazione pediatrica trattata. In un numero ridotto di casi, \u00e8 stata riscontrata la formazione di polipi dell’intestino tenue, peraltro mai di natura maligna, che richiedono un monitoraggio specifico, a partire dalla colonscopia prima dell’inizio del trattamento per escludere condizioni pregresse e la ricerca del sangue occulto fecale secondo un preciso calendario di controlli\u00bb, puntualizza Norsa.<\/p>\n

Dopo l\u2019aggiornamento dei LEA uno scenario aperto<\/b><\/p>\n

Per la natura stessa della sindrome, che comporta insufficienza intestinale di vario grado e conseguente malassorbimento dovuto a cause patologiche diverse, nel nostro Paese si \u00e8 creata negli anni una situazione di grave disagio per i pazienti \u201corfani\u201d di un riconoscimento del loro problema come malattia rara o come esenzione, oltre a un inaccettabile squilibrio a livello territoriale.<\/p>\n

\u00abBasti pensare che l’assistenza sanitaria continuativa gratuita era garantita a livello pediatrico solo nella quota di casi legati a malattie congenite, ma non \u2013 per esempio \u2013 nell\u2019enterocolite necrotizzante del prematuro che non ha alcun riconoscimento. Inoltre, i pazienti pediatrici affetti da queste problematiche non beneficiavano pi\u00f9 di esenzione al termine dell\u2019assistenza del SSN fino all\u2019et\u00e0 soglia dei 6 anni o al massimo dei 14, come avviene nel caso di Regione Lombardia\u00bb, rileva Lorenzo Norsa.\u00a0<\/p>\n

\u00abPer questo sono scese in campo le associazioni dei pazienti e delle loro famiglie, fortemente determinate a chiedere il riconoscimento della sindrome come malattia rara, analogamente a quanto accade in altri Paesi del mondo. In quest\u2019ambito va segnalato l\u2019impegno pionieristico di due regioni virtuose \u2013 Valle d\u2019Aosta e Piemonte – che l’avevano gi\u00e0 approvato in extra Lea in maniera preventiva. A oggi, comunque, la situazione \u00e8 in divenire sul piano attuativo e sono ancora pochi i centri prescrittori di farmaco sul territorio nazionale, tra cui figurano l\u2019Ospedale Bambino Ges\u00f9 di Roma e il Gaslini di Genova. In Lombardia spiccano le esperienze dell’Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi di Milano e dell’ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo, che hanno infatti contribuito con la loro casistica allo studio multicentrico europeo pubblicato su The Lancet\u00bb, conclude Norsa.<\/p>\n

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15 dicembre 2025<\/p>\n

\n \u00a9 RIPRODUZIONE RISERVATA\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"di Elisabetta Zocchi L\u2019inserimento dell\u2019Insufficienza Intestinale Cronica Benigna nei Lea e un farmaco che aumenta l\u2019assorbimento danno 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