di
\n Redazione Salute<\/p>\n
Via libera dell’Agenzia Italiana del Farmaco alla nuova formulazione dei farmaco nivolumab in diversi tipi di neoplasie avanzate o metastatiche<\/p>\n
Pochi minuti rispetto agli attuali 30 o 60<\/b>, che si traducono in pi\u00f9 tempo a disposizione per i pazienti oncologici e in una migliore qualit\u00e0 di vita. La breve durata della somministrazione sottocutanea di nivolumab, terapia immuno-oncologica, implica importanti vantaggi: meno tempo in ospedale<\/b> da dedicare alla terapia, maggiore flessibilit\u00e0 <\/b>a parit\u00e0 di efficacia clinica, pi\u00f9 efficienza per il Servizio Sanitario Nazionale grazie a una migliore gestione delle risorse e degli spazi nei nosocomi. L\u2019Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha approvato, in diversi tumori solidi, la nuova formulazione sottocutanea<\/b> di nivolumab e tre ulteriori indicazioni del farmaco immuno-oncologico: in associazione a ipilimumab in prima linea nel carcinoma del colon-retto metastatico<\/b> con deficit di riparazione del mismatch o elevata instabilit\u00e0 dei microsatelliti (dMMR\/MSI-H), in associazione alla chemioterapia in prima linea nel carcinoma uroteliale <\/b>non resecabile o metastatico e in monoterapia nel trattamento adiuvante del carcinoma uroteliale muscolo-invasivo.\u00a0<\/p>\n
Nuova formulazione sottocutanea\u00a0<\/p>\n
Nivolumab sottocutaneo \u00e8 approvato da Aifa per l\u2019utilizzo in molteplici tumori solidi dell\u2019adulto: in monoterapia; come monoterapia di mantenimento successiva al completamento della fase di combinazione con ipilimumab endovena; in combinazione con chemioterapia o cabozantinib.
\u00abL\u2019immuno-oncologia, negli ultimi 15 anni, ha rappresentato uno “tsunami” nella cura del cancro, perch\u00e9 ha cambiato la storia naturale di molti tumori – spiega Paolo Ascierto, direttore della Struttura Complessa di Oncologia Clinica Sperimentale del melanoma \u2013 Immunoterapia e terapie innovative dell\u2019Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale di Napoli <\/b>-. Oggi l\u2019innovazione consente di raggiungere un ulteriore traguardo, costituito dalla somministrazione sottocutanea di nivolumab, formulazione pi\u00f9 semplice e veloce dell\u2019infusione endovenosa. Richiede pochi minuti, rispetto a un tempo che varia da 30 minuti a un\u2019ora per l\u2019infusione<\/b>, e non servono cannule o cateteri venosi. In questo modo, viene semplificato il percorso terapeutico, i pazienti trascorrono meno tempo in ospedale e la somministrazione \u00e8 pi\u00f9 agevole\u00bb.
A giugno 2025, la Commissione europea ha approvato la formulazione sottocutanea di nivolumab in molteplici indicazioni, sulla base dei risultati dello studio CheckMate -67T. Nello studio, la nuova formulazione sottocutanea \u00e8 risultata non inferiore rispetto alla formulazione endovenosa sia in termini farmacocinetici, endpoint primari dello studio, sia in termini di tasso di risposta obiettiva, endpoint secondario chiave.
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Per pazienti con\u00a0carcinoma del colon-retto metastatico<\/b><\/p>\n
L\u2019immuno-oncologia ha cambiato la pratica clinica anche nei tumori gastrointestinali, neoplasie frequenti nei Paesi occidentali, in particolare il carcinoma del colon-retto, che ha fatto registrare nel 2025 in Italia 41.700 nuovi casi. Aifa ha approvato nivolumab, in associazione a sole 4 dosi di ipilimumab, per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico <\/b>con deficit di riparazione del mismatch o elevata instabilit\u00e0 dei microsatelliti, riconoscendone la piena innovativit\u00e0. Circa il 4% dei pazienti con tumore del colon-retto metastatico presenta il difetto di riparazione del mismatch o elevata instabilit\u00e0 dei microsatelliti<\/b>, il complesso di proteine preposto a correggere gli errori di replicazione del DNA. Questo difetto, che in passato era riconosciuto come una caratteristica biologica a prognosi sfavorevole, diventa un fattore predittivo positivo permettendo di selezionare il sottogruppo di pazienti che rispondono all\u2019immunoterapia.\u00a0<\/p>\n
\u00ab\u00c8 la prima combinazione immunoterapica approvata in prima linea in questi pazienti \u2013 spiega Sara Lonardi, direttore Oncologia 1 all\u2019Istituto Oncologico Veneto IRCCS di Padova<\/b> -. Nello studio CheckMate 8HW, la duplice immunoterapia in prima linea ha evidenziato un\u2019efficacia superiore rispetto alla monoterapia. Nivolumab pi\u00f9 sole 4 somministrazioni di ipilimumab a basse dosi riduce il rischio di progressione del 31% rispetto a nivolumab in monoterapia, con un profilo di tossicit\u00e0 estremamente buono. Il beneficio clinico \u00e8 rilevante: il follow-up a 4 anni indica che 4 pazienti su 5 sono liberi da progressione<\/b>. Inoltre, anche per questi pazienti, vi \u00e8 l\u2019opzione della somministrazione sottocutanea di nivolumab – dopo la fase di combinazione con ipilimumab -, garantendo cos\u00ec importanti vantaggi in termini di praticit\u00e0 e gestione della terapia\u00bb.\u00a0\u00a0<\/p>\n
Per pazienti con tumore della vescica\u00a0<\/b><\/p>\n
L\u2019immunoterapia sta modificando in maniera sostanziale lo scenario terapeutico di un altro tumore ad alta incidenza, come quello della vescica, con 29.100 nuove diagnosi stimate nel 2025 nel nostro Paese. Aifa ha approvato nivolumab in monoterapia per il trattamento adiuvante, cio\u00e8 dopo la chirurgia, in pazienti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo<\/b> con espressione tumorale del PD L1 \u2265 1%, ad alto rischio di recidiva dopo resezione radicale e non eleggibili a chemioterapia adiuvante post-operatoria con cisplatino. \u00abPer anni circa la met\u00e0 dei pazienti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo, nonostante la diagnosi precoce consentisse l\u2019asportazione chirurgica del tumore, \u00e8 andata incontro a recidiva di malattia, con ridotte opzioni terapeutiche efficaci in grado di prevenirla – afferma Fabio Calabr\u00f2, direttore dell\u2019Oncologia Medica 1 dell\u2019IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma<\/b> -. Nello studio CheckMate-274, nivolumab ha dimostrato una sopravvivenza mediana libera da malattia di oltre 4 anni e mezzo, con riduzione del 42% del rischio di recidiva o morte<\/b> rispetto al placebo. L\u2019approvazione da parte di Aifa cambia la pratica clinica, perch\u00e9 introduce un nuovo standard di cura post chirurgia e, per questi pazienti, si aggiunge inoltre l\u2019opportunit\u00e0 di accedere alla somministrazione sottocutanea dell\u2019immunoterapia\u00bb.\u00a0<\/p>\n
Vantaggi per pazienti e Ssn<\/p>\n
Aifa, inoltre, ha approvato nivolumab in associazione a chemioterapia (cisplatino e gemcitabina) per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico<\/b>.\u00a0
\u00abLa chemioterapia a base di cisplatino \u00e8 stata considerata per decenni lo standard di cura nella malattia metastatica \u2013 continua Calabr\u00f2 -. Spesso si \u00e8 per\u00f2 osservata una breve durata delle risposte alla chemioterapia ed una precoce ripresa della malattia. Nello studio CheckMate-901, nivolumab in associazione a chemioterapia a base di cisplatino ha ridotto il rischio di morte del 22%, dimostrando una sopravvivenza globale mediana di 21,7 mesi rispetto a 18,9 mesi con la sola chemioterapia. Il dato particolarmente interessante \u00e8 legato anche alla percentuale di risposte complete alla terapia, cio\u00e8 alla completa scomparsa della malattia visibile con le indagini radiologiche. Circa il 22% dei pazienti trattati con la combinazione ha<\/b> infatti riportato una risposta completa che ha avuto una durata mediana di oltre 3 anni<\/b>. \u00c8 la prima associazione di chemio-immunoterapia a evidenziare un tale miglioramento rispetto allo standard di cura basato su combinazioni a base di cisplatino\u00bb.<\/p>\n
\u00abLa semplificazione delle modalit\u00e0 di somministrazione dell\u2019immunoterapia ha una ricaduta immediata sui pazienti e sui caregiver \u2013 conclude\u00a0Francesco De Lorenzo, presidente FAVO (Federazione italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia)<\/b> -. I principali vantaggi includono il minore impatto psicologico <\/b>della cura, perch\u00e9 l\u2019iniezione sottocutanea \u00e8 meno invasiva, e la riduzione dei tempi di attesa in ospedale <\/b>con benefici sulla qualit\u00e0 di vita. Inoltre, viene resa pi\u00f9 agevole la somministrazione del trattamento per i pazienti con vene di difficile accesso. Ci sono vantaggi anche per il Servizio Sanitario Nazionale, perch\u00e9 viene alleggerito il carico di lavoro del personale<\/b>, che pu\u00f2 dedicare pi\u00f9 tempo all\u2019ascolto e al dialogo con i pazienti, con una ottimizzazione delle risorse nei day hospital oncologici\u00bb.\u00a0<\/p>\n
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18 maggio 2026<\/p>\n
\n \u00a9 RIPRODUZIONE RISERVATA\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"di Redazione Salute Via libera dell’Agenzia Italiana del Farmaco alla nuova formulazione dei farmaco nivolumab in diversi tipi…\n","protected":false},"author":3,"featured_media":497092,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":"","_share_on_mastodon":"0"},"categories":[175],"tags":[185265,5259,268893,275753,2477,275754,2332,213899,2333,275755,54680,132812,275747,106207,275756,59051,268682,21789,23358,24397,213903,35867,2664,1109,2598,11482,275757,275758,2927,2610,275748,275759,239,275749,102728,68665,275760,12201,114549,16699,1196,1537,90,4945,89,4781,275761,370,7597,64966,275762,3479,209839,275763,275764,275745,7453,275765,114551,275766,273,275750,275767,10543,812,10225,175100,2466,130827,64894,24401,275751,37182,275768,2441,1270,240,11485,275752,275744,275746,2128,610,20133,1900,2642,175090,16642],"class_list":["post-497091","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-salute","tag-adiuvante","tag-aifa","tag-aifa-approvato","tag-aifa-approvato-nivolumab","tag-approvato","tag-approvato-nivolumab","tag-associazione","tag-associazione-chemioterapia","tag-base","tag-base-cisplatino","tag-carcinoma","tag-carcinoma-colon","tag-carcinoma-colon-retto","tag-carcinoma-uroteliale","tag-carcinoma-uroteliale-muscolo","tag-chemioterapia","tag-cisplatino","tag-clinica","tag-colon","tag-colon-retto","tag-colon-retto-metastatico","tag-combinazione","tag-cura","tag-direttore","tag-durata","tag-elevata","tag-elevata-instabilita","tag-elevata-instabilita-microsatelliti","tag-farmaco","tag-formulazione","tag-formulazione-sottocutanea","tag-formulazione-sottocutanea-nivolumab","tag-health","tag-immuno","tag-immunoterapia","tag-instabilita","tag-instabilita-microsatelliti","tag-invasivo","tag-ipilimumab","tag-irccs","tag-istituto","tag-it","tag-italia","tag-italiana","tag-italy","tag-linea","tag-linea-pazienti","tag-malattia","tag-mediana","tag-metastatico","tag-microsatelliti","tag-minuti","tag-mismatch","tag-mismatch-elevata","tag-mismatch-elevata-instabilita","tag-monoterapia","tag-muscolo","tag-muscolo-invasivo","tag-nivolumab","tag-nivolumab-associazione","tag-nuova","tag-nuova-formulazione","tag-nuova-formulazione-sottocutanea","tag-oncologia","tag-ospedale","tag-pazienti","tag-pazienti-carcinoma","tag-pochi","tag-pochi-minuti","tag-recidiva","tag-retto","tag-retto-metastatico","tag-riparazione","tag-riparazione-mismatch","tag-rischio","tag-rispetto","tag-salute","tag-somministrazione","tag-somministrazione-sottocutanea","tag-sottocutanea","tag-sottocutanea-nivolumab","tag-studio","tag-terapia","tag-trattamento","tag-tumore","tag-tumori","tag-uroteliale","tag-vantaggi"],"share_on_mastodon":{"url":"","error":"Validation failed: Text character limit of 500 exceeded"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/497091","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=497091"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/497091\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/497092"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=497091"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=497091"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=497091"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}