{"id":67634,"date":"2025-08-25T08:05:08","date_gmt":"2025-08-25T08:05:08","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/67634\/"},"modified":"2025-08-25T08:05:08","modified_gmt":"2025-08-25T08:05:08","slug":"virus-respiratorio-sinciziale-trasparenza-e-sicurezza","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/67634\/","title":{"rendered":"Virus respiratorio sinciziale, trasparenza e sicurezza"},"content":{"rendered":"<p>Nel giugno 2025 il comitato consultivo sui vaccini dei <strong>Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC)<\/strong> <a href=\"https:\/\/www.cdc.gov\/acip\/meetings\/index.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener nofollow\">si \u00e8 riunito<\/a> per la prima volta dopo le nuove nomine decise dal Segretario alla Salute, <strong>Robert F. Kennedy Jr.<\/strong><br \/>Kennedy aveva promesso una svolta: <strong>pi\u00f9 trasparenza, pi\u00f9 rigore scientifico e stop alla \u201ccultura del timbro di gomma\u201d<\/strong> che da anni caratterizzava le decisioni su vaccini e farmaci.<\/p>\n<p><strong>La decisione sull\u2019anticorpo anti-RSV<\/strong><\/p>\n<p>Al centro della prima seduta \u00e8 finito il nuovo anticorpo monoclonale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), prodotto da <strong>Merck<\/strong> e quasi identico a quello della <strong>Sanofi<\/strong>, approvato nel 2023. Il CDC ha garantito che non vi fossero \u201cproblemi di sicurezza\u201d e ci\u00f2 ha contribuito a una rapida approvazione: <strong>5 voti favorevoli, 2 contrari<\/strong>. La nuova direttrice del CDC, <strong>Susan Monarez<\/strong>, ha immediatamente ratificato la raccomandazione, aprendo la strada alla somministrazione nazionale dal prossimo inverno.<\/p>\n<p>Uno dei due voti contrari \u00e8 arrivato dal professor <strong>Retsef Levi<\/strong>, che ha richiamato l\u2019attenzione su un andamento riscontrato<a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/study\/NCT03959488?tab=results\" target=\"_blank\" rel=\"noopener nofollow\"> in quattro importanti studi clinici: \u00a0MEDLEY\u00a0<\/a>,\u00a0<a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/study\/NCT03979313?tab=results\" target=\"_blank\" rel=\"noopener nofollow\">MELODY\u00a0<\/a>,\u00a0<a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/study\/NCT05437510?tab=results\" target=\"_blank\" rel=\"noopener nofollow\">HARMONIE\u00a0<\/a>di Sanofi\u00a0e\u00a0<a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/study\/NCT04767373?tab=results#results-overview\" target=\"_blank\" rel=\"noopener nofollow\">CLEVER di Merck\u00a0<\/a>.<\/p>\n<p>In ciascuno di essi si \u00e8 verificato un <strong>aumento degli eventi avversi neurologici<\/strong>, principalmente <strong>convulsioni,<\/strong> nei gruppi trattati rispetto ai controlli. \u201cNon dovremmo preoccuparci di questi potenziali segnali di sicurezza?\u201d, ha chiesto <a href=\"https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=z-16fImZoEc\" target=\"_blank\" rel=\"noopener nofollow\">Levi<\/a> durante la seduta.<\/p>\n<p>La risposta della Merck, rappresentata dal dottor <strong>Anushua Sinha<\/strong>, \u00e8 stata rassicurante: gli eventi sarebbero stati analizzati \u201capprofonditamente\u201d e giudicati non correlati al farmaco. In pratica, all\u2019ACIP veniva chiesto di fidarsi della parola dell\u2019azienda. Levi ha riconosciuto che i numeri degli studi clinici erano esigui e ha indicato che la sua decisione sarebbe dipesa dai dati di sorveglianza post-marketing.<\/p>\n<p><strong>I dati post-marketing del CDC<\/strong><\/p>\n<p>Il CDC ha quindi mostrato i dati di sorveglianza post-marketing del Vaccine Safety Datalink (VSD), relativi al nirsevimab (anticorpo Sanofi gi\u00e0 approvato). La presentazione, affidata a Matthew Daley (Kaiser Permanente Colorado, organizzazione finanziata da Sanofi), ha mostrato grafici in cui compariva anche l\u2019esito pi\u00f9 discusso: le convulsioni.<\/p>\n<ul>\n<li>Nei neonati 0\u201337 giorni, <strong>il rischio era 3,5 volte maggiore<\/strong>, ma non statisticamente significativo.<\/li>\n<li>Nei bambini 38 giorni\u20138 mesi, <strong>il rischio era 4,38 volte maggiore<\/strong>, anch\u2019esso non significativo.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Daley ha concluso che non vi fossero \u201caumenti significativi del rischio\u201d.<\/p>\n<p><strong>Il dato che non \u00e8 stato mostrato<\/strong><\/p>\n<p>Quello che non \u00e8 stato presentato ai membri del comitato \u00e8 cruciale.<br \/>Combinando i due gruppi in un\u2019unica analisi meta-analisi, emerge un dato ben diverso: <strong>quasi 4 volte pi\u00f9 probabilit\u00e0 di convulsioni dopo l\u2019iniezione<\/strong> (3,93; IC 95% 1,21\u201312,79; p=0,02). Questo risultato <strong>\u00e8\u00a0statisticamente significativo<\/strong> (p=0,02), il che rende improbabile che si tratti di una scoperta casuale, come confermato da tre esperti indipendenti.<\/p>\n<p>Un risultato si definisce statisticamente significativo quando la probabilit\u00e0 che l\u2019effetto osservato sia dovuto al <strong>caso<\/strong> \u00e8 molto bassa, secondo una soglia convenzionale chiamata <strong>p-value<\/strong>.<\/p>\n<ul>\n<li>La soglia pi\u00f9 usata \u00e8 <strong>p , cio\u00e8 meno del 5% di probabilit\u00e0 che il risultato sia frutto del caso.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Un altro strumento \u00e8 l<strong>\u2019intervallo di confidenza (IC),<\/strong> che indica il range in cui con alta probabilit\u00e0 (di solito 95%) si trova il \u201cvero\u201d valore dell\u2019effetto.<\/p>\n<ul>\n<li>Se un rischio relativo (RR) o una odds ratio (OR) ha un IC che non include 1, il risultato \u00e8 statisticamente significativo. Esempio: RR = 3,9; IC 95% 1,2\u201312,8 \u2192 significativo, perch\u00e9 l\u2019IC non contiene 1.<\/li>\n<li>Se fosse RR = 3,9; IC 95% 0,8\u201312,8 \u2192 non significativo, perch\u00e9 il valore 1 \u00e8 incluso (non possiamo escludere che il rischio sia uguale tra gruppi).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Dividendo invece i casi di convulsioni in due gruppi, il segnale di allarme \u00e8 di fatto svanito.<\/p>\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"aligncenter size-full wp-image-4814\" src=\"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/assis_vrs_dati_convulsioni.png\" alt=\"\" width=\"1004\" height=\"372\"  \/><\/p>\n<p>Ai membri dell\u2019ACIP non \u00e8 <strong>mai stato mostrato il risultato complessivo<\/strong>. La scelta di dividere i dati in un limite arbitrario di 37 giorni appare priva di giustificazione biologica, alimentando il sospetto di una decisione post hoc per attenuare un segnale di allarme scomodo.<\/p>\n<p>\u00c8 stato utilizzato un modello\u00a0di intervallo di rischio autocontrollato, <strong>contando le crisi solo nella prima settimana dopo l\u2019iniezione<\/strong> (giorni 0-7) e trattando le due settimane successive (giorni 8-21) come periodo di \u201ccontrollo\u201d. Supponiamo che si sia verificata una crisi epilettica l\u2019ottavo giorno. Verrebbe conteggiata come parte del periodo di controllo, il che implica che non \u00e8 correlata all\u2019iniezione, anche se potrebbe essere stata causata da essa. In queste situazioni \u00e8 consuetudine variare la finestra di rischio. Limitando cos\u00ec la finestra di rischio a soli sette giorni, le reazioni avverse reali potrebbero essere erroneamente classificate come eventi di base, facendo apparire il prodotto pi\u00f9 sicuro di quanto non sia in realt\u00e0.<\/p>\n<p>Se i membri dell\u2019ACIP avessero visto sia i dati completi, che mostravano uno squilibrio costante nei danni al sistema nervoso, sia i dati aggregati sulle crisi epilettiche che dimostravano un rischio statisticamente significativo, avrebbero potuto riconoscere un chiaro segnale di sicurezza e votare diversamente.<\/p>\n<p>Con un margine di voto di soli 5 a 2, se anche due membri fossero stati informati del segnale statistico completo, la raccomandazione avrebbe potuto essere bloccata. Dopo che \u00e8 emersa la notizia dell\u2019analisi omessa, alcune fonti riferiscono che diversi membri dell\u2019ACIP si siano dichiarati preoccupati e delusi per non aver ricevuto il quadro completo.<\/p>\n<p><strong>Silenzi e conflitti di interesse<\/strong><\/p>\n<p>N\u00e9 Daley n\u00e9 il CDC hanno fornito chiarimenti sul perch\u00e9 i dati siano stati divisi e sul perch\u00e9 non sia stata mostrata l\u2019analisi combinata.<br \/>L\u2019HHS, attraverso il portavoce Andrew Nixon, ha ribadito che il processo decisionale ACIP sarebbe \u201cbasato sulla trasparenza e sul rigore scientifico\u201d e che la sorveglianza continuer\u00e0. Ma per molti osservatori, questo episodio rischia di dimostrare l\u2019opposto.<\/p>\n<p><strong>Il possibile rischio di convulsioni potrebbe rappresentare un evento avverso, applicabile a tutti gli anticorpi monoclonali anti-RSV. Ci\u00f2 significa che milioni di neonati in tutto il mondo potrebbero essere coinvolti.<\/strong><\/p>\n<p>FONTE <a href=\"https:\/\/blog.maryannedemasi.com\/p\/exclusive-did-the-cdc-mislead-its?utm_source=post-email-title&amp;publication_id=1044435&amp;post_id=171098490&amp;utm_campaign=email-post-title&amp;isFreemail=false&amp;r=1pywdp&amp;triedRedirect=true&amp;utm_medium=email\" target=\"_blank\" rel=\"noopener nofollow\">https:\/\/blog.maryannedemasi.com\/p\/exclusive-did-the-cdc-mislead-its?utm_source=post-email-title&amp;publication_id=1044435&amp;post_id=171098490&amp;utm_campaign=email-post-title&amp;isFreemail=false&amp;r=1pywdp&amp;triedRedirect=true&amp;utm_medium=email<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Nel giugno 2025 il comitato consultivo sui vaccini dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie&hellip;\n","protected":false},"author":3,"featured_media":67635,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1512],"tags":[239,1537,90,89,240,2189,2188,2187],"class_list":{"0":"post-67634","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-vaccini","8":"tag-health","9":"tag-it","10":"tag-italia","11":"tag-italy","12":"tag-salute","13":"tag-vaccine","14":"tag-vaccines","15":"tag-vaccini"},"share_on_mastodon":{"url":"","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/67634","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=67634"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/67634\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/67635"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=67634"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=67634"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=67634"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}