{"id":89111,"date":"2025-09-05T07:46:14","date_gmt":"2025-09-05T07:46:14","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/89111\/"},"modified":"2025-09-05T07:46:14","modified_gmt":"2025-09-05T07:46:14","slug":"tensive-annuncia-aggiornamenti-clinici-positivi-che","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/89111\/","title":{"rendered":"Tensive annuncia aggiornamenti clinici positivi che"},"content":{"rendered":"<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-bottom:8pt;\"><strong>I dati clinici provenienti da due studi in corso su pazienti sottoposte a lumpectomia confermano il profilo di sicurezza e i crescenti benefici prestazionali del dispositivo <\/strong><\/li>\n<li style=\"margin-bottom:8pt;\"><strong>Gli obiettivi primari di sicurezza e secondari di efficacia sono stati raggiunti nell&#8217;analisi intermedia su 25 pazienti nell&#8217;ambito di uno studio clinico pivotale, con elevati livelli di soddisfazione da parte dei pazienti e dei chirurghi.<\/strong><\/li>\n<li style=\"margin-bottom:8pt;\"><strong>Un ulteriore gruppo di 15 pazienti ha mostrato che il dispositivo \u00e8 di supporto nell\u2019identificazione del letto tumorale, guidando la pianificazione del trattamento radioterapico <\/strong><\/li>\n<li style=\"margin-bottom:8pt;\"><strong>I risultati a tre anni del primo studio first-in-human dimostrano ulteriormente la duratura soddisfazione dopo la ricostruzione mammaria post-lumpectomia <\/strong><\/li>\n<li style=\"margin-bottom:8pt;\"><strong>Prime approvazioni regolatorie attese in UE e U.S. a partire dal primo trimestre 2027<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Milano, Italia \u20135 settembre 2025<\/strong> \u2013 Tensive S.r.l, azienda medtech in fase clinica, sviluppatrice degli scaffold bioassorbibili REGENERA\u2122 e SOFTAG\u2122 per la ricostruzione del seno e la marcatura tissutale annuncia oggi i risultati di due studi clinici in corso su pazienti sottoposte a lumpectomia per il trattamento rispettivamente di lesioni benigne e maligne. I nuovi dati sottolineano il potenziale del dispositivo nel fornire una soluzione naturale, minimamente invasiva, permanente e sicura per i 1,6 milioni di pazienti all\u2019anno che non ricevono ricostruzione dopo lumpectomia per mancanza di valide alterenative.<\/p>\n<p>\u201cLe positive analisi ad interim del nostro studio pivotale e i nuovi dati di follow-up continuano a dimostrare il potenziale trasformativo di REGENERA\u2122 \/ SOFTAG\u2122. Questi risultati danno ulteriore slancio ai nostri progressi per portare il dispositivo sul mercato a beneficio delle pazienti con tumore al seno in Europa e negli Stati Uniti\u201d, <strong>ha dichiarato Sanjay Kakkar, Chief Executive Officer di Tensive<\/strong>. \u201cQuesti dati seguono la nomina, avvenuta il mese scorso, di Bill Hunter, esperto di spicco nel settore dei dispositivi medici, a Presidente del nostro Consiglio di Amministrazione, e la pubblicazione, in aprile [1], della prima analisi ad interim dello studio pivotale. Con il nostro team, stiamo lavorando per ottenere le prime approvazioni regolatorie gi\u00e0 dal Q1 2027, cos\u00ec da migliorare gli esiti clinici e preservare la qualit\u00e0 della vita per milioni di donne che oggi non dispongono di una soluzione per la ricostruzione mammaria dopo lumpectomia.\u201d<\/p>\n<p>REGENERA\u2122 ha raggiunto gli obiettivi primari di sicurezza e secondari di efficacia in un&#8217;analisi ad interim dello studio clinico pivotale condotto da Tensive, basato su un follow-up di 6 mesi su 25 pazienti sottoposte a terapia adiuvante (radioterapia, chemioterapia e\/o terapia mirata). <\/p>\n<p>I risultati di una separata analisi ad interim dello studio, attualmente in fase di preparazione per la pubblicazione, hanno dimostrato che in 25 pazienti sottoposte unicamente a radioterapia adiuvante, REGENERA\u2122 \u00e8 risultato sicuro, biocompatibile e idoneo alla sostituzione di volume nella chirurgia conservativa del seno. Secondo i ricercatori, REGENERA\u2122 offre un\u2019elevata soddisfazione, esiti estetici favorevoli e non compromette n\u00e9 la somministrazione della radioterapia n\u00e9 l&#8217;imaging di follow-up. <\/p>\n<p>Inoltre, in un sottostudio condotto su 15 pazienti sottoposte unicamente a radioterapia adiuvante, la precisione nella rilevazione e localizzazione del dispositivo ha mostrato risultati preliminari incoraggianti per l\u2019impiego dello scaffold nell\u2019identificazione del letto tumorale. <\/p>\n<p>Lo studio pivotale ha completato nel mese di marzo l\u2019arruolamento di 94 pazienti con lesioni maligne sottoposte a terapia antitumorale adiuvante dopo lumpectomia. I dati finali sugli endpoint primari sono attesi per la fine del 2025. Gli endpoint secondari includono la soddisfazione del chirurgo, il dolore, la soddisfazione della paziente e la qualit\u00e0 della vita misurata tramite il questionario validato Breast-Q per pazienti con tumore al seno, oltre all\u2019eventuale interferenza con l\u2019imaging. Le pazienti continueranno a essere seguite per cinque anni.<\/p>\n<p>Le analisi interimarie dello studio clinico pivotale si basano sui risultati positivi precedentemente pubblicati relativi a uno studio clinico first-in-human su 15 donne sottoposte a lumpectomia di lesioni mammarie non maligne e trattate con l&#8217;impianto bioassorbibile REGENERA\u2122 [2].<\/p>\n<p>I dati di follow-up dello studio first-in-human sul dispositivo REGENERA\u2122, recentemente accettati per la pubblicazione su una rivista peer-reviewed, mostrano un profilo di sicurezza eccellente a due anni, l\u2019assenza di interferenze con l\u2019imaging, risultati estetici costantemente favorevoli ed elevati livelli di soddisfazione sia delle pazienti che dei chirurghi. <\/p>\n<p>Dei 2,1 milioni di lumpectomie eseguite ogni anno in tutto il mondo, 1,6 milioni non vengono ricostruite, il che costituisce un&#8217;esigenza clinica insoddisfatta di notevole entit\u00e0 [3]. Nonostante l&#8217;impatto psicologico della deformazione del seno, le comuni opzioni di chirurgia estetica vengono utilizzate raramente, poich\u00e9 comportano procedure invasive e complesse che spesso non riescono a ottenere il risultato desiderato.<\/p>\n<p>Il biomateriale avanzato REGENERA\u2122 \/ SOFTAG\u2122 \u00e8 un impianto bioassorbibile progettato per essere inserito durante un intervento chirurgico di lumpectomia. Il biomateriale utilizzato in REGENERA\u2122\/SOFTAG\u2122 ha l\u2019aspetto di una spugna con una fine matrice di scaffold; il suo posizionamento durante l\u2019intervento \u00e8 una procedura one-step, minimamente invasiva, rapida e di facile adozione. Il dispositivo viene gradualmente assorbito dall&#8217;organismo e consente al tessuto sano della paziente di ricrescere nell&#8217;area che riempie. Il risultato \u00e8 un ripristino del seno composto da tessuto naturale che preserva la forma e la consistenza originali del seno della paziente, ma che \u00e8 chiaramente differenziabile dai tessuti circostanti nelle immagini diagnostiche, consentendo una somministrazione pi\u00f9 mirata della radioterapia e un monitoraggio pi\u00f9 accurato delle potenziali recidive. <\/p>\n<p>1)\u00a0\u00a0\u00a0A.V.E. Lisa et al. Updates in Surgery Apr 2025. <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=DOmM_E7wDjAEZf3PhadZ_s0M98Yf3f4Y7kMnZoOJdToFDQetlxPfJYdz_tE_xYFj3pZnAuOFOQj4C3E270lOAiyhjZ-V0b0Z2zJjz-4qVgf9UZnMkrSHH1uCoPMOtbZrU1jrx3jp06Jnr3Rv5XoAGtWuFh863XHH3vXIv3r0adU=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\">https:\/\/doi.org\/10.1007\/s13304-025-02212-2<\/a><\/p>\n<p>2)\u00a0\u00a0\u00a0Mariniello et al. Breast Cancer 2023. <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=DOmM_E7wDjAEZf3PhadZ_s0M98Yf3f4Y7kMnZoOJdTr9_7cXfDvGu5x5h18QQl5PLrwD_uSIstNTKo0XsTJkQxH4PgMpxepGj82E824kERSYBJZlA3siKh3h6IOfRuhWiRTDd7_YLTMTUoZwtcjMtlYF2keY5NJKq0MjKoj6ub0=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\">https:\/\/doi.org\/10.1007\/s12282-023-01446-5<\/a><\/p>\n<p>3)\u00a0\u00a0\u00a0Analysis based on estimates from the International Society of Aesthetic Plastic Surgery (ISAPS), Breast Cancer Research Foundation (BCRF), the American College of Surgeons (ACS), the World Health Organization (WHO) and Global Market Insights.<\/p>\n<p><strong>Tensive S.r.l.<\/strong> (<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=Xu4NTVcCLPp68WAzu2REj3hNkKSrgEEHPFMlwGuBx4IAxq5gunuHGJ3y-qkJUmTj9Rbs5kmGXQIyFCv2s1uC8iyCEISMJalPylX3OmnnBnE=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"www.tensive.com\">www.tensive.com<\/a>) \u00e8 un\u2019azienda medtech in fase clinica, specializzata nello sviluppo di scaffold polimerici bioassorbibili per la ricostruzione del seno e la marcatura tissutale. Il suo scaffold biomimetico brevettato\u00a0REGENERA\u2122\u00a0\u00e8 progettato per favorire la rigenerazione del tessuto mammario autologo, offrendo una ricostruzione naturale, sicura e duratura per pazienti sottoposte a lumpectomia o interventi estetici. Il dispositivo\u00a0SOFTAG\u2122\u00a0per la marcatura tissutale di precisione consente un\u2019erogazione pi\u00f9 mirata della radioterapia e migliora l\u2019accuratezza del monitoraggio post-operatorio. La missione di Tensive \u00e8 migliorare gli esiti clinici e la qualit\u00e0 della vita delle donne in tutto il mondo attraverso soluzioni accessibili, innovative e sostenibili.<\/p>\n<p>Per ulteriori informazioni contattare<\/p>\n<p><strong>Informazioni importanti<\/strong><br \/>Il presente comunicato contiene dichiarazioni che costituiscono, o possono costituire, \u201cdichiarazioni previsionali\u201d. Tali dichiarazioni previsionali possono essere identificate dall\u2019uso di terminologia previsionale, inclusi i termini \u201critiene\u201d, \u201cstima\u201d, \u201cprevede\u201d, \u201csi attende\u201d, \u201cintende\u201d, \u201cpu\u00f2\u201d, \u201csar\u00e0\u201d, \u201cpianifica\u201d, \u201ccontinua\u201d, \u201cin corso\u201d, \u201cpotenziale\u201d, \u201cprospetta\u201d, \u201cprogetta\u201d, \u201cobiettivo\u201d, \u201cricerca\u201d o \u201cdovrebbe\u201d, e includono le dichiarazioni formulate dalla Societ\u00e0 in merito ai risultati attesi della propria strategia. Per loro natura, le dichiarazioni previsionali comportano rischi e incertezze e i lettori sono avvisati che tali dichiarazioni non costituiscono garanzia di performance futura. I risultati effettivi della Societ\u00e0 possono differire in modo sostanziale da quelli prospettati nelle dichiarazioni previsionali. La Societ\u00e0 non si assume alcun obbligo di aggiornare o modificare pubblicamente tali dichiarazioni previsionali, salvo ove richiesto dalla legge.<\/p>\n<ul id=\"gnw_attachments_section-items\">\n<li>\n        <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=37PqOxDy0GuCZ3D51mY-CsVE4taiypFq-Nr3l_ag9CUMsdDuosZrM4BXHOCS_wsErurOg6STP9Z1DRnNrowWFJKe-VrwfAiEJ7rc79c1zxMb20EOWzA2T9le7adNr5cwrOv50JkDXMgTnA1CaER50Q29vKykaMoqb6b2hx_8yox4ncI8hFF8bWFIunk2PenXUbOAljCRTeu_pZ6PzW4Gjw==\" title=\"20250905 Tensive PR business update (final) IT\" rel=\"nofollow noopener\">20250905 Tensive PR business update (final) IT<\/a>\n      <\/li>\n<\/ul>\n<p><img decoding=\"async\" alt=\"\" src=\"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Tensive.png\" referrerpolicy=\"no-referrer-when-downgrade\"\/><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"I dati clinici provenienti da due studi in corso su pazienti sottoposte a lumpectomia confermano il profilo di&hellip;\n","protected":false},"author":3,"featured_media":89112,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1480],"tags":[1944,239,1537,90,89,240,1942,1943,64583,1940,1941],"class_list":{"0":"post-89111","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-salute-femminile","8":"tag-femminile","9":"tag-health","10":"tag-it","11":"tag-italia","12":"tag-italy","13":"tag-salute","14":"tag-salute-femminile","15":"tag-salutefemminile","16":"tag-tensive","17":"tag-womens-health","18":"tag-womenshealth"},"share_on_mastodon":{"url":"","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/89111","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=89111"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/89111\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/89112"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=89111"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=89111"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=89111"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}