Daug žadanti pradžia ir po to sekęs chaosas
Aušra pasakoja vėžį su pertraukomis besigydanti jau ne pirmus metus, yra išbandžiusi ne vieną vaistą. Jau ir anksčiau onkologai jai buvo minėję, kad jos ligos tipui tiktų vaistas „Trodelvy“, tačiau jis Lietuvoje buvo nekompensuojamas. Kadangi vaisto kaina mėnesiui galėjo siekti ir iki 10 tūkst. eurų, moteriai jis buvo neįperkamas.
„Labai apsidžiaugiau, kai vasarį pasirodė pranešimai, jog nuo balandžio 1 d. šis man tinkamas vaistas bus pradėtas kompensuoti. Kartu su gydytoja laukėme tos dienos, tačiau viskas užsidelsė ir pirmąją vaisto dozę gavau tik birželį. Jau po pirmos jos dozės buvo pastebėtas teigiamas poveikis – ženkliai nukrito vėžio markeriai. Tačiau atėjus antrosios dozės leidimo laikui sulaukiau gydytojos skambučio, kad atvykti nereikia, nes vaisto kompensacija nuimta, nebent sutikčiau pirkti už savo pinigus. Negalėjau patikėti! Juk ką tik pradėjo kompensuoti! Vaistinėje tikino, kad situacija turėtų išsispręsti ir liepė apsišarvuoti kantrybe. Ir nors liepą vaisto kompensaciją atstatė, bet tuo pasidžiaugti galėjau trumpai, nes, nepatikėsite, sutriko vaistų tiekimas. Vėl sulaukiau skambučio iš gydytojos, kad gydymą neribotam laikui atidedame, kol sulauksime vaisto.
Nelabai susigaudančius onkologiniame gydyme turėčiau apšviesti, kad onkologiniai vaistai turi būti leidžiami griežtai pagal nustatytą grafiką, kas kelios savaitės su tam tikra pertrauka. Bet kuris onkologas pasakys, kad grafiko nesilaikymas, per ilgos pertraukos mažina vaisto efektyvumą, leidžia vėžinėms ląstelėms vėl daugintis, net skatina jų atsparumą tam vaistui. Ir tai nėra koks paprastas vaistas, kurį gali laikinai pakeisti kitu. Pakaitalo čia nėra. Laukimas tolygus tavo sveikatos blogėjimui.
Ir ko tik nedariau, bandydama rasti to vaisto: desperatiškai skambinau į visas didesnes vaistines, važiavau gaudyti likučių į kitus miestus. Vaistininkai tik skėsčiojo rankomis ir tikino nuolat prašantys tiekėjų įvežti daugiau to vaisto, tačiau kiekvieną kartą gaunantys jo labai mažai. Ką reiškia keliasdešimt dėžučių visam onkologijos centrui, kuomet vienam pacientui vienai dozei reikia 4–5 dėžučių savaitei… Klausiau, gal problemos gamyklose, gal trūksta kokių komponentų, kad negali pagaminti reikiamo kiekio, tačiau mane tikino, kad neva padidėjo jų poreikis ir dėl to trūksta.
Negaliu patikėti – negi šiais laikais neįmanoma suprognozuoti poreikio? Kosmosą užkariaujame, o čia jau rugsėjis, o poreikis vis nesėkmingai prognozuojamas nuo liepos… Ir dabar man vaistinėje negalėjo atsakyti, ar bus mano vaistų kitam kartui. Įstaigoje, kurioje gydausi, sužinojau, kad tiekimas sutrikęs ir „Enhertu“ vaisto – juo besigydantys eina tokius pat kryžiaus kelius, kaip ir aš. Man kyla logiškas klausimas, ar už šį chaosą neturi būti atsakingos ir institucijos, suteikusios leidimus vaistų registruotojams? Juk negali onkologiniai ligoniai būti taip palikti likimo valiai“, – su apmaudu kalbėjo Aušra.
DELFI tyrimas
Iš karto susisiekėme su Valstybine vaistų kontrolės tarnyba, kuri operatyviai ėmėsi aiškintis situaciją ir nuolat informavo, kas yra daroma.
Tarnybos atstovė spaudai Aistė Tautvydienė neslėpė, kad vaisto tiekimo grandinė yra sudėtinga: yra registruotojas, jo įgaliotas atstovas, gamintojai, didmenininkai, kurių gali būti ne vienas, vaistinės.
„Vaisto „Trodelvy“ registruotojas liepos 16 d. informavo apie šio vaisto tiekimo sutrikimą iki rugpjūčio 31 d., tačiau registruotojui suradus galimybių patiekti vaistą, kurio pakuotė paženklinta užsienio kalba, liepos 18 d. Tarnyba išdavė leidimą tiekti „Trodelvy“ pakuotėmis, paženklintomis vengrų, kroatų ir slovėnų kalbomis. Pagal šį leidimą buvo įvežta 120 pakuočių. Taip pat vaisto registruotojo teigimu, padidėjus vaisto poreikiui, šį mėnesį bus patiektas papildomas vaisto „Trodelvy“ kiekis didmeninio vaistų platinimo įmonėms“, – teigė A. Tautvydienė.
Papildomai kreipusis į abiejų vaistų registruotojus („Enhertu“ – UAB „AstraZeneca“, „Trodelvy“ – „Swixx BioPharma“), tarnybai pavyko išsiaiškinti, kad nepakankamo vaisto tiekimo priežastis – pirmines prognozes viršijusi vaisto paklausa. Abu vaistai kompensuoti pradėti neseniai.
Sveikatos apsaugos ministerijos komentaras
Į DELFI Gyvenimas klausimus atsakė SAM Vaistų kainodaros ir kompensavimo skyriaus vedėja Ieva Tinterė.
– Kodėl „Trodelvy“ buvo pradėtas kompensuoti, o liepą kompensacija sustabdyta?
– Minimas vaistas sacituzumabo govitekanas („Trodelvy“) yra kompensuojamas nuo š. m. gegužės 19 dienos (priežastis: kodėl įrašytas vėliau nei balandžio pradžia – gamintojas laiku nepasirašė sutarties).
Dėl susidariusių aplinkybių vaistas nebuvo laiku įtrauktas į II pusmečio kainyno projektą, tai padaryta liepos pradžioje.
Šiuo metu „Trodelvy“ yra kompensuojamas ir nėra išbrauktas iš kompensuojamųjų vaistų sąrašo ir kainyno.
– Ar vaisto tiekėjas neturi būti įpareigotas užtikrinti savalaikį pakankamo kiekio vaisto įvežimą?
– Farmacijos įstatymo 15 str. 7. punktas teigia, kad „Įregistravus vaistinį preparatą, jo registruotojas per 6 mėnesius privalo pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šio preparato pirmojo patiekimo Lietuvos Respublikos rinkai datą ir, bendradarbiaudamas su platintojais, užtikrinti tinkamą ir reikiamo dažnumo tiekimą, atitinkantį pacientų poreikį.“
Farmacijos įstatymas įpareigoja vaisto registruotoją pranešti apie laikiną ar visišką tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai nutraukimą.
Vaisto „Trodelvy“ registruotojas liepos 16 d. informavo apie šio vaisto tiekimo sutrikimą iki rugpjūčio 31 d., tačiau registruotojui suradus galimybių patiekti vaistą, kurio pakuotė paženklinta užsienio kalba, VVKT išdavė leidimą, tiekti „Trodelvy“ pakuotėmis, paženklintomis užsienio kalba. Pagal šį leidimą, buvo patiekta 120 pakuočių.
– Kas turėtų pasikeisti, kad šie vaistai būtų tiekiami reikiamais kiekiais ir laiku. Ką darote ir dar galite padaryti iš savo pusės?
– Visų naujai kompensuotų vaistų kiekiai vaistų gamintojui yra žinomi dar įtraukiant į Kompensuojamųjų vaistų sąrašus ir atliekant prognozuojamų gydyti pacientų skaičius ir galimus suvartojamus minimo vaisto kiekius.
Šie duomenys yra naudojami apskaičiuojant sutartines kiekvienų metų sumas. Todėl vaisto registruotojas puikiai žino reikalingą vaistų poreikį Lietuvos pacientams ir vykdydamas registruotojo pareigas bendradarbiaudamas su platintojais, turi užtikrinti tinkamą ir reikiamo dažnumo tiekimą, atitinkantį pacientų poreikį.
Ligonių kasų komentaras
Pasak Valstybinės ligonių kasos komunikacijos skyriaus vyriausiosios specialistės Vitos Lyskoitienės, „Trodelvy“ tiekimas yra atnaujintas. Neturėtų būti nesklandumų ir dėl „Enhertu“ tiekimo. Pasak tiekėjo, pastarosiomis dienomis į Lietuvą buvo pristatyta apie 400 pakuočių, o rugsėjo pabaigoje planuojamas dar vienas šio vaisto atvežimas.
„Vaistų tiekimo sutrikimų būna dažnai. Pagal teisės aktus, vaisto registruotojas privalo pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai (VVKT), jei vaisto tiekimas sutrinka laikinai ar visam laikui, ir nurodyti to priežastį. Gavusi informaciją apie sutrikimą, VVKT iškart apie tai informuoja Valstybinę ligonių kasą, kuri sprendžia klausimą dėl vaistų kompensavimo“, – teigia ji.
Paklausta, ar onkologijos centrai bendradarbiauja su Valstybine ligonių kasa ir išsako savo poreikius ir reikalingus vaisto kiekius, V. Lyskoitienė patikslino, kad gydymo įstaigos dėl kompensuojamųjų vaistų kiekių tiesiogiai su Valstybine ligonių kasa nekoordinuoja – gydytojai išrašo vaistus pagal pacientų poreikį.
Ar nesant galimybės įsigyti vaisto, pavyzdžiui, „Trodelvy“ , ligoniai gali jį įsigyti užsienyje ir kad jis būtų kompensuojamas? Koks tai būtų mechanizmas?
„Taip, tai įmanoma. Lietuvos gyventojai gali įsigyti receptinių vaistų Europos Sąjungos, Europos ekonominės erdvės šalių (Europos šalys) vaistinėse. Jei receptiniai vaistai yra kompensuojami Lietuvoje ir mūsų valstybėje už juos tektų sumokėti tik dalį kainos (tik paciento priemoką arba nieko), perkant receptinius vaistus Europos šalyse, teks sumokėti visą jų kainą. Kompensacija už sumokėtus receptinius vaistus bus grąžinta tik grįžus į Lietuvą ir būtinus pirkinį įrodančius dokumentus pateikus Valstybinei ligonių kasai.
Svarbu žinoti, kad prašyti patirtų išlaidų kompensacijos iš ligonių kasų galima, jei tokio paties bendrinio pavadinimo vaistas yra kompensuojamas Lietuvoje ir atgauti tokią lėšų sumą, kuri būtų sumokėta Privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšomis už tą vaistą Lietuvoje“, – paaiškino V.Lyskoitienė.
„Swixx Biopharma“ – „Trodelvy“ vaistų atstovų Lietuvoje komentaras
Kaip oficialus „Gilead Sciences“ partneris Lietuvoje, mes džiaugiamės galėdami pateikti šį atsakymą dėl vaisto „Trodelvy“ (sacituzumab govitecan) tiekimo.
„Swixx Biopharma“ misija – užtikrinti pacientams laiku ir tinkamai prieinamą naujovišką gydymą. Suprantame, kad onkologiniams pacientams labai svarbu, kad gydymas būtų nepertraukiamas, todėl labai rimtai vertiname susirūpinimą dėl laikino tiekimo sutrikimo. Atsižvelgdami į tai, aktyviai bendradarbiaujame su visomis atitinkamomis suinteresuotosiomis šalimis, įskaitant sveikatos priežiūros institucijas, onkologijos centrus ir pacientų organizacijas, siekdami išspręsti šią situaciją.
Nepaisant pastaraisiais mėnesiais patirtų iššūkių, patvirtiname, kad „Trodelvy“ šiuo metu yra prieinamas Lietuvos vaistinėse. Nuo įtraukimo į kompensuojamų vaistų sąrašą, į Lietuvą buvo pristatytos septynios planuotos „Trodelvy“ siuntos ir viena papildoma siunta. Atsižvelgdami į pacientų poreikius, taip pat užtikrinome papildomus „Trodelvy“ kiekius pasitelkiant alternatyvius tiekimo kanalus, įskaitant kitoms rinkoms skirtų atsargų perskirstymą. Be to, skubiai buvo išgabenta papildoma „Trodelvy“ siunta, kuri jau yra pakeliui į Lietuvą ir tikimasi, kad pacientams bus prieinama kitą savaitę.
Pradinė „Trodelvy“ poreikio prognozė, pateikta sveikatos technologijų vertinimo proceso metu, buvo pagrįsta tuo metu turimais patikimiausiais duomenimis. Tačiau pradėjus „Trodelvy“ kompensuoti, faktinis poreikis Lietuvoje viršijo prognozes. Mes greitai sureagavome, peržiūrėdami prognozes ir imdamiesi korekcinių veiksmų. Vis dėlto dėl vaistų gamybos procesui būdingos trukmės (paprastai 3–4 mėnesių), skubus tiekimo masto didinimas iš karto susiduria su neišvengiamais tiekimo vėlavimais.
Džiaugiamės galėdami pranešti, kad glaudžiai bendradarbiaudami su gamintoju, užtikrinome žymų tiekimo apimčių padidėjimą nuo spalio mėnesio. Tai užtikrins, kad ateityje „Trodelvy“ poreikis bus patenkinamas patikimai ir tvariai.
Siekiant dar labiau sustiprinti savo įsipareigojimą, „Swixx Biopharma“ sudarė specialią darbo grupę, kuri stebės situaciją ir palaikys nuolatinį ryšį su visomis susijusiomis suinteresuotosiomis šalimis. Mūsų didžiausias prioritetas išlieka užtikrinti, kad Lietuvos pacientai turėtų nepertraukiamą prieinamumą prie „Trodelvy“ ir kitų gyvybę gelbstinčių terapijų. Mes ir toliau esame visiškai įsipareigoję siekti šio tikslo ir toliau imsimės visų būtinų priemonių jam įgyvendinti.
„Enhertu“ vaistų atstovo Lietuvoje – „AstraZeneca“ komentaras
Iš tiesų, kaip ir nurodėte savo klausimuose, vaistas „Enhertu“ yra nepaprastai svarbus krūties vėžiu sergantiems pacientams. Mūsų kompanija yra atsakinga už inovatyvius vaistus, kuriais siekiama gerinti pacientų gyvenimo kokybę bei sveikatą, todėl dedame maksimalias pastangas siekdami užtikrinti, kad mūsų vaistai būtų prieinami pacientams be kliūčių. Tai ypatingai aktualu onkologijoje.
Atitinkamai, dedame įmanomas pastangas, kad vaisto tiekimas būtų pastovus bei pakankamas ir Lietuvoje. Atsiprašome pacientų, kuriems kilo nepatogumų įsigyjant aptariamą vaistą, tačiau norime atkreipti dėmesį, kad būtent vaisto trūkumas buvo fiksuotas tik trumpą laiką rugpjūčio mėnesį, trūkumas buvo tik dalyje šalies vaistinių.
Atsakant į Jūsų klausimą, informuojame, kad „AstraZeneca“ nuolatos palaiko ryšį ir bendradarbiauja tiek su gydančiais gydytojais, tiek su vaistų prekybos didmenininkais, tiek ir su pacientų organizacijomis, nes mūsų įsipareigojimas yra pacientų gerovė. Svarbu ir tai, kad aptariamo vaisto trūko ne ilgiau nei kelias dienas, kurias galima atidėti pagal gydytojų paskirtą gydymą (tačiau jokiu būdu ne ilgiau, nei leidžiamas gydymo atidėjimas).
Papildomai pranešame, kad šiuo metu aptariamo vaisto trūkumo nėra. Atidžiai sekame ir analizuojame šio vaisto paklausą Lietuvoje. Todėl buvo iš anksto užsakytos ir pristatytos papildomos vaisto pakuotės, taip pat lygiagrečiai dirbame su gamyba. Šiuo metu yra padaryti užsakymai, atliepiantys Lietuvos rinkos paklausą, gamybos pajėgumai ir logistikos sistema yra atitinkamai suderinti.
Žinoma, kartu bendradarbiaujame ir su atsakingomis Lietuvos institucijomis, suteikdami jiems visą informaciją. Norėdami suteikti išsamią informaciją kartu informuojame, kad siekiant užtikrinti, jog vaisto trūkumas niekaip nepaveiktų pacientų Lietuvoje, buvo papildomai užsakytas ir didelis šių vaistų kiekis iš kitos ES šalies.
Suderinus reikiamus administracinius formalumus, Lietuvos rinka bus papildyta dar ir šiomis vaistų pakuotėmis. Atkreipiame dėmesį ir į tai, kad kompanija, siekdama atvežti papildomas pakuotes užsienio kalba, privalo oficialiai deklaruoti vaistų trūkumą, tačiau tai daugiau administracinis formalumas. Todėl pabrėžiame, kad šį vaistą vartojantiems pacientams Lietuvoje nėra jokio pagrindo nerimauti, nes vaisto tiekimas yra pakankamas.
Kaip viena iš lyderiaujančių kompanijų onkologijos srityje suprantame, kokios svarbos pacientų gydymui yra aptariamas vaistas. Apgailestaujame dėl susiklosčiusios situacijos ir, kaip jau buvo paaiškinta, patikiname, kad šiuo metu yra užtikrinamas pakankamas vaisto tiekimas.
Tiekėjo komentaras
Komentuoja UAB „Tamro“ rinkodaros ir komunikacijos vadovė Rita Šelekaitė-Ivaškevičienė
„Suprantame onkologiniams pacientams kylančius sunkumus ir rūpestį, kai gydymui būtini vaistai nėra pasiekiami laiku ar reikiamais kiekiais. Šioje situacijoje svarbu pabrėžti, jog vaistų kompensavimo sprendimus priima Valstybinė ligonių kasa – mes, kaip ir kiti rinkos dalyviai, šiuos sprendimus stebime, tačiau jų nulemti ar iš anksto numatyti negalime.
„Trodelvy“ platiname ir kaip didmenininkas, ir BENU vaistinėse – šiuo metu vaisto turime vaistinėse prie Kauno klinikų, Lašo g. 1–1, ir Vilniuje, Santariškių g. 2. Nuolat stebime situaciją, užsakome vaistus, tačiau esame tik tiekimo grandinės dalis tarp gamintojo ir paciento. Pirmieji pajaučiame bet kokius sutrikimus tiekime Lietuvos rinkai, kurie atsiranda dėl skirtingų priežasčių. „Trodelvy“ trūkumo priežastis – faktinė vaisto paklausa viršijo pirmines prognozes ir suplanuotus tiekimo kiekius.
Panaši situacija yra ir su vaistu „Enhertu“: vaistas inovatyvus, jo paklausa sparčiai auga tiek Lietuvoje, tiek ir visoje Europoje. Iš gamintojo gautus kiekius pristatome į vaistines, tačiau auganti vaisto paklausa neleidžia išpildyti visų užsakymų.
Aktyviai bendraujame su gamintojais, dedame visas pastangas, kad pacientams svarbūs vaistai būtų pasiekiami kuo greičiau ir kuo stabilesniais kiekiais. Suprantame gydymo proceso svarbą ir tai, jog vaistų vartojimo grafiko laikymasis yra kritiškai reikalingas efektyviam rezultatui.“