Chodzi o lek Palifren Long. Jak wynika z ulotki, należy on do grupy leków przeciwpsychotycznych i stosuje się go w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii. Jest on przeznaczony dla stabilnych dorosłych pacjentów, pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.
Wycofanie dotyczy leku w dawkach 50 mg, 75 mg, 100 mg i 150 mg. W każdym z tych czterech przypadków wycofanie obejmuje konkretne serie.
Palifren Long (Paliperidonum), 50 mg, opakowanie 1 amp.-strzyk. 50 mg + 2 igły
Palifren Long, 75 mg, opakowanie 1 amp.-strzyk. 75 mg + 2 igły
Palifren Long, 100 mg, opakowanie 1 amp.-strzyk. 100 mg + 2 igły
Palifren Long (Paliperidonum), 150 mg, opakowanie 1 amp.-strzyk. 150 mg + 2 igły
Główny inspektor farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu leku, bo nie spełniał on wymogów jakościowych.
„W przedmiotowej sprawie mamy do czynienia ze stwierdzonymi niezgodnościami na etapie wytwarzania, a co za tym idzie z zagrożeniem jakości przedmiotowych produktów leczniczych” – czytamy w uzasadnieniu decyzji.
„W realiach niniejszej sprawy znaczenie ma również postać produktu: roztwór do wstrzykiwań. Dla tej kategorii produktów niezgodności na etapie wytwarzania, wpływające na jakość produktu, mogą przekładać się na podwyższone ryzyko dla zdrowia pacjentów” – podkreślił szef GIF.
Dodał, że w tym przypadku „nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjentów”.
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.