Powodem wycofania są poważne nieprawidłowości wykryte przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) podczas kontroli procesu sterylnej produkcji. Producent przeprowadził analizę ryzyka i uznał, że jakość oraz bezpieczeństwo części serii mogą być zagrożone. Firma wstrzymała już zapasy w magazynach oraz zwróciła się o ponowną weryfikację jakości przez osobę odpowiedzialną za zwalnianie serii.
W związku z tym, że lek jest podawany we wstrzyknięciu, a wykryte problemy mogą stwarzać ryzyko dla zdrowia pacjentów GIF uznał, że dalsza sprzedaż tych partii jest niedopuszczalna. Zgodnie z prawem, produkty niespełniające wymogów jakościowych nie mogą być dostępne na rynku i muszą zostać zniszczone — i ta decyzja nie przewiduje innego sposobu ich wykorzystania.
Dalszy ciąg artykułu pod materiałem wideo
Dlaczego wycofano lek Egoropal?
Jakie serie leku Egoropal zostały wycofane?
Jakie zagrożenie wiąże się z lekiem Egoropal?
Jakie są dawki leku Egoropal, które zostały wycofane?
Decyzja dotyczy:
Egoropal (Paliperidonum), 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce, 1 amp.-strzyk. 75 mg + 2 igły nr GTIN 05995327188706; nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27352; w zakresie następujących serii:
1) numer serii: 4400718, termin ważności: 03.2027;
2) numer serii: 4500766, termin ważności: 05.2028;
3) numer serii: 4501274, termin ważności: 08.2028;
a także:
Egoropal (Paliperidonum), 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce, opakowanie 1 amp.-strzyk. 150 mg + 2 igły, nr GTIN 05995327188720; nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27354; w zakresie następujących serii:
1) numer serii: 4400293, termin ważności: 01.2027;
2) numer serii: 4400851, termin ważności: 06.2026;
3) numer serii: 4500598, termin ważności: 04.2028;
4) numer serii: 4500832, termin ważności: 05.2028;
5) numer serii: 4500892, termin ważności: 05.2028;
6) numer serii: 4501060, termin ważności: 06.2028;
7) numer serii: 4501376, termin ważności: 08.2028.
MedonetPRO OnetPremiumMedonet
Egoropal jest lekiem przeciwpsychotycznym, który znajduje zastosowanie w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych na paliperydonie bądź rysperydonie. Produktpomaga łagodzić objawy choroby oraz zapobiega ich nawrotowi. Swoje działanie opiera na zawartej w nim substancji czynnej, którą jest paliperydon (Paliperidonum). Lek ma postać zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.