GIF zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu oraz zakazie dalszej sprzedaży produktu Octenisept w przezroczystych butelkach 50 ml, dotyczących trzech serii:

  • 1621506 (02/2030),
  • 1624037 (04/2030) oraz
  • 1615731 (08/2029).

Dalszy ciąg artykułu pod materiałem wideo

Jakie serie Octenisept zostały wycofane?

Jakie fałszerstwo miało miejsce w aptece?

Jakie substancje czynne zawiera Octenisept?

Gdzie można stosować Octenisept?

Decyzja została podjęta po potwierdzeniu, że na rynku pojawiły się sfałszowane opakowania tego preparatu, ujawnione w legalnym łańcuchu dostaw. Fałszerstwo polegało na rozlewaniu produktu z oryginalnych opakowań 1000 ml do małych butelek 50 ml oraz naklejaniu etykiet imitujących oryginał. Produkty te nie posiadały zewnętrznego kartonu, a numery serii i daty ważności odpowiadały dużym opakowaniom wyprodukowanym przez wytwórcę.

Kontrole wykazały, że do rozlewania dochodziło w jednej z aptek, a etykiety były przygotowywane i drukowane na miejscu. Ponieważ proces ten odbywał się poza jakąkolwiek kontrolą i poza systemem autoryzowanego wytwarzania, preparat nie spełniał wymogów jakości ani standardów GMP, a jego faktyczny skład nie był znany. To oznacza realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Z tego względu nadano decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, aby uniemożliwić stosowanie potencjalnie niebezpiecznego produktu i chronić bezpieczeństwo publiczne.

Octenisept to antyseptyk w aerozolu przeznaczony do dezynfekcji skóry i ran, który działa poprzez niszczenie drobnoustrojów i zapobieganie zakażeniom. Zawiera dwie substancje czynne: oktenidynę dichlorowodorku oraz fenoksyetanol. Preparat może być stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

Wykorzystuje się go m.in. do odkażania niewielkich, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed drobnymi zabiegami. Jest także pomocny w pielęgnacji ran pooperacyjnych, takich jak szwy, oraz w krótkotrwałym odkażaniu błon śluzowych i okolic przyległych przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie jamy ustnej, narządów płciowych, odbytu czy przed cewnikowaniem pęcherza. W pediatrii stosuje się go m.in. przy pielęgnacji kikuta pępowiny. Może być używany także do dezynfekcji jamy ustnej (np. przy aftach czy podrażnieniach od aparatu ortodontycznego), jako wsparcie w leczeniu grzybicy międzypalcowej oraz w stanach zapalnych okolic intymnych — zarówno u kobiet, jak i mężczyzn.

MEDtalk-show — lekarze, o lekarzach i dla lekarzy. To jedyny na rynku format talk-show, w którym medycy rozmawiają o problemach, z którymi spotykają się w swojej codziennej pracy. Jesteś lekarzem lub wykonujesz inny zawód medyczny? Zarejestruj się i obejrzyj za darmo!

Treści z serwisu Medonet mają na celu polepszenie, a nie zastąpienie, kontaktu pomiędzy Użytkownikiem a jego lekarzem. Serwis ma charakter wyłącznie informacyjno-edukacyjny. Przed zastosowaniem się do porad z zakresu wiedzy specjalistycznej, w szczególności medycznych, zawartych w Serwisie należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.