Decyzje obejmują produkt Concor Cor 5 oraz preparaty wprowadzone do Polski w ramach importu równoległego pod nazwami Concor Cor 5 i Concor 5. Powodem jest stwierdzenie przekroczenia dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia N‑Nitroso‑Bisoprolol (NBP), należącego do grupy nitrozoamin.
Concor Cor — które serie zostały wycofane?
GIF wycofał z obrotu serie produktu Concor Cor 5 mg (Merck): E211823, E213005 oraz E213007. Jednocześnie zakazano wprowadzania tych serii do obrotu.
Druga decyzja dotyczy produktu Concor 5 mg sprowadzanego z Bułgarii przez Medezin. Wycofano serie E212732 oraz E213280. Dodatkowo zakazano wprowadzania do obrotu serii E212731, E212732, E213280, E213283 i E213284.
Na mocy kolejnej decyzji wycofano z rynku serie E213008 i E213560 produktu Concor Cor 5 mg sprowadzanego z Hiszpanii przez InPharm.
Analogiczne serie — E213008 i E213560 — zostały objęte wycofaniem również w czwartej decyzji dotyczącej produktu Concor Cor 5 mg importowanego z Hiszpanii przez Medezin.
Wszystkim decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Dalszy ciąg artykułu pod materiałem wideo Co wykazały badania produktu Concor Cor?
Postępowanie rozpoczęło się po zgłoszeniu przez firmę Merck wyniku poza specyfikacją (OOS), uzyskanego podczas badań stabilności produktu Concor Cor 5 mg. W 36. miesiącu badań wykryto przekroczenie limitu dla zanieczyszczenia N‑Nitroso‑Bisoprolol. Problem dotyczył serii wyprodukowanych z wykorzystaniem jednej z substancji pomocniczych pochodzącej od alternatywnego dostawcy.
Jak ustalono, wspomniana substancja pomocnicza była używana wyłącznie od listopada 2022 r. do września 2023 r. Dostawcę wykluczono z procesu produkcyjnego od października 2023 r. W ocenie producenta to właśnie obecność określonych związków chemicznych w tym surowcu sprzyjała powstawaniu NBP w gotowych tabletkach zawierających bisoprolol.
GIF podkreślił, że dostępne dane wskazują na dalsze tworzenie się zanieczyszczenia podczas przechowywania produktu. Jednocześnie organ uznał, że liczba dostępnych wyników jest zbyt mała, aby z odpowiednią pewnością przewidzieć poziom NBP pod koniec pięcioletniego okresu ważności leku.
Dlaczego GIF zdecydował o wycofaniu?
Według inspekcji przekroczenie limitu określonego w zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej oznacza, że produkt nie spełnia ustalonych wymagań jakościowych. GIF nie zgodził się z argumentacją producenta sugerującą ocenę ryzyka według alternatywnego podejścia „Less-than-Lifetime”, wskazując, że w przypadku bisoprololu mamy do czynienia z leczeniem długotrwałym, często przewlekłym.
W decyzjach podkreślono również, że limit zawartości NBP został ustalony na podstawie potencjału mutagennego tego zanieczyszczenia. Jego przekroczenie oznacza ekspozycję pacjentów na poziom ryzyka wyższy od uznanego za akceptowalny podczas dopuszczania produktu do obrotu.
Czym jest bisoprolol?
Bisoprolol należy do grupy beta-adrenolityków (beta-blokerów). Działa przede wszystkim na receptory β1 w sercu, zmniejszając częstość akcji serca, obciążenie mięśnia sercowego oraz zapotrzebowanie na tlen.
Preparaty Concor i Concor Cor są stosowane przede wszystkim w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca (dławicy piersiowej) oraz przewlekłej stabilnej niewydolności serca. Terapia ma zazwyczaj charakter długoterminowy, a u wielu pacjentów trwa przez lata. Informacja o długotrwałym stosowaniu została także podkreślona przez GIF w uzasadnieniach decyzji.
Decyzje GIF nie oznaczają, że pacjenci powinni samodzielnie przerywać leczenie. W przypadku posiadania opakowania należącego do wskazanych serii należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia dalszego postępowania i ewentualnej zamiany preparatu. Nagłe odstawienie beta-blokera może być niebezpieczne dla zdrowia i powinno odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniami specjalisty.
Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.