Decyzja nr 40/WC/ZW/2025 wydana przez GIF dotyczy następującego produktu leczniczego:
GIF zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanej serii i nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Z uzasadnienia decyzji wynika, że do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od producenta dotyczące przekroczenia dopuszczalnych norm zawartości substancji czynnej w serii G02PXT. Wynik badań jakościowych (OOS) potwierdził, że ilość lewotyroksyny sodowej w tabletkach nie mieści się w granicach określonych w specyfikacji jakościowej.
„Wartość uzyskanego wyniku badania przekroczyła wymagania specyfikacji jakościowej określone dla przedmiotowego leku” – podano w komunikacie.
Badania stabilności przeprowadzone w laboratorium kontraktowym wykazały, że zawartość substancji czynnej w czasie przechowywania leku ulegała nieznacznym zmianom. Analiza wyników wskazała, że niektóre próbki przekroczyły górną granicę dopuszczalnego poziomu lewotyroksyny.
GIF podkreślił, że niezgodność jakościowa mogła mieć wpływ na skuteczność działania leku, a także bezpieczeństwo pacjentów. Dlatego w trosce o zdrowie publiczne zdecydowano o wycofaniu serii z rynku.
W decyzji podkreślono, że zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne, produkty lecznicze niespełniające wymagań jakościowych muszą zostać niezwłocznie wycofane z rynku. Nakazano również zakaz ponownego wprowadzania do obrotu tej partii leku.
Główny Inspektor Farmaceutyczny zobowiązał podmiot odpowiedzialny do przeprowadzenia odpowiednich działań wycofujących w systemach krajowych i międzynarodowych, a także do zapewnienia właściwego oznaczenia produktu jako wycofanego.
Euthyrox jest lekiem zawierającym lewotyroksynę sodową – syntetyczny hormon tarczycy. Stosuje się go m.in. w leczeniu niedoczynności tarczycy, wola obojętnego oraz jako terapię uzupełniającą po usunięciu tarczycy lub w leczeniu raka tego narządu.
Lek ma na celu wyrównanie poziomu hormonów tarczycy i przywrócenie prawidłowego metabolizmu organizmu.
Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.