Jak wynika z dokumentów GIF, Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) cofnął certyfikat przydatności (CEP) dla jednego z producentów substancji czynnej, klarytromycyny, z powodu niezgodności z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
Czosnek – naturalny antybiotyk. Zobacz, jak go stosować, by był skuteczny
Początkowo nie było możliwe jednoznaczne ustalenie, które serie leku mogły zostać wytworzone z wykorzystaniem kwestionowanej substancji. Dopiero w połowie grudnia 2025 roku przekazano organom nadzorczym, w tym polskiemu GIF, precyzyjną informację, że w Polsce problem dotyczy wyłącznie jednej serii – 25D052.
Pozostałe serie Clarithromycin hameln dostępne na rynku krajowym powstały z użyciem substancji czynnej od innego, certyfikowanego dostawcy i mogą pozostać w obrocie, co ma zapobiec przerwom w terapii.
Inspektorat podkreśla, że kluczowym czynnikiem przy podejmowaniu decyzji była postać leku. Clarithromycin hameln jest preparatem podawanym dożylnie, a w przypadku produktów parenteralnych nawet potencjalne odchylenia jakościowe substancji czynnej mogą stanowić podwyższone ryzyko dla zdrowia pacjentów.
Z tego względu organ uznał, że nie można wykluczyć zagrożenia dla życia lub zdrowia i konieczne jest całkowite wyeliminowanie tej serii z łańcucha dystrybucji.
Sprawa ma charakter międzynarodowy. Analogiczne działania wobec wybranych serii tego samego leku zostały wcześniej podjęte m.in. w Niemczech i Danii. Polski GIF wskazuje, że działania są elementem skoordynowanego nadzoru nad łańcuchem dostaw substancji czynnych w Unii Europejskiej.
Dominika Najda, dziennikarka Wirtualnej Polski
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.