Jak wynika z dokument\u00f3w GIF, Europejski Dyrektoriat ds. Jako\u015bci Lek\u00f3w i Opieki Zdrowotnej (EDQM) cofn\u0105\u0142 certyfikat przydatno\u015bci (CEP) dla jednego z producent\u00f3w substancji czynnej, klarytromycyny, z powodu niezgodno\u015bci z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).<\/p>\n
Czosnek –\u00a0naturalny antybiotyk. Zobacz, jak go\u00a0stosowa\u0107, by\u00a0by\u0142 skuteczny <\/p>\n
Pocz\u0105tkowo nie by\u0142o mo\u017cliwe jednoznaczne ustalenie, kt\u00f3re serie leku mog\u0142y zosta\u0107 wytworzone z wykorzystaniem kwestionowanej substancji. Dopiero w po\u0142owie grudnia 2025 roku przekazano organom nadzorczym, w tym polskiemu GIF, precyzyjn\u0105 informacj\u0119, \u017ce w Polsce problem dotyczy wy\u0142\u0105cznie jednej serii \u2013 25D052. <\/p>\n
Pozosta\u0142e serie Clarithromycin hameln dost\u0119pne na rynku krajowym powsta\u0142y z u\u017cyciem substancji czynnej od innego, certyfikowanego dostawcy i mog\u0105 pozosta\u0107 w obrocie, co ma zapobiec przerwom w terapii.<\/p>\n
Inspektorat podkre\u015bla, \u017ce kluczowym czynnikiem przy podejmowaniu decyzji by\u0142a posta\u0107 leku. Clarithromycin hameln jest preparatem podawanym do\u017cylnie, a w przypadku produkt\u00f3w parenteralnych nawet potencjalne odchylenia jako\u015bciowe substancji czynnej mog\u0105 stanowi\u0107 podwy\u017cszone ryzyko dla zdrowia pacjent\u00f3w. <\/p>\n
Z tego wzgl\u0119du organ uzna\u0142, \u017ce nie mo\u017cna wykluczy\u0107 zagro\u017cenia dla \u017cycia lub zdrowia i konieczne jest ca\u0142kowite wyeliminowanie tej serii z \u0142a\u0144cucha dystrybucji.<\/p>\n
Sprawa ma charakter mi\u0119dzynarodowy. Analogiczne dzia\u0142ania wobec wybranych serii tego samego leku zosta\u0142y wcze\u015bniej podj\u0119te m.in. w Niemczech i Danii. Polski GIF wskazuje, \u017ce dzia\u0142ania s\u0105 elementem skoordynowanego nadzoru nad \u0142a\u0144cuchem dostaw substancji czynnych w Unii Europejskiej.<\/p>\n
Dominika Najda, dziennikarka Wirtualnej Polski<\/p>\n
Tre\u015bci w naszych serwisach s\u0142u\u017c\u0105 celom informacyjno-edukacyjnym i nie zast\u0119puj\u0105 konsultacji lekarskiej. Przed podj\u0119ciem decyzji zdrowotnych skonsultuj si\u0119 ze specjalist\u0105.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Jak wynika z dokument\u00f3w GIF, Europejski Dyrektoriat ds. Jako\u015bci Lek\u00f3w i Opieki Zdrowotnej (EDQM) cofn\u0105\u0142 certyfikat przydatno\u015bci (CEP)…\n","protected":false},"author":2,"featured_media":159843,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[14],"tags":[32,33,27,34,35,28,31,25,40,41,80,29,30,26,82,83,84],"class_list":{"0":"post-159842","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-swiat","8":"tag-breaking-news","9":"tag-breakingnews","10":"tag-headlines","11":"tag-latest-news","12":"tag-latestnews","13":"tag-naglowki","14":"tag-najwazniejsze-artykuly","15":"tag-news","16":"tag-polish","17":"tag-polski","18":"tag-swiat","19":"tag-top-stories","20":"tag-topstories","21":"tag-wiadomosci","22":"tag-world","23":"tag-world-news","24":"tag-worldnews"},"share_on_mastodon":{"url":"https:\/\/pubeurope.com\/@pl\/115746267893172721","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/159842","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=159842"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/159842\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/159843"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=159842"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=159842"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=159842"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}