Decyzje obejmuj\u0105 produkt Concor Cor 5 oraz preparaty wprowadzone do Polski w ramach importu r\u00f3wnoleg\u0142ego pod nazwami Concor Cor 5 i Concor 5. Powodem jest stwierdzenie przekroczenia dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia N\u2011Nitroso\u2011Bisoprolol (NBP), nale\u017c\u0105cego do grupy nitrozoamin.<\/p>\n
Concor Cor \u2014 kt\u00f3re serie zosta\u0142y wycofane?<\/p>\n
GIF wycofa\u0142 z obrotu serie produktu Concor Cor 5 mg (Merck): E211823, E213005 oraz E213007. Jednocze\u015bnie zakazano wprowadzania tych serii do obrotu.<\/p>\n
Druga decyzja dotyczy produktu Concor 5 mg sprowadzanego z Bu\u0142garii przez Medezin. Wycofano serie E212732 oraz E213280. Dodatkowo zakazano wprowadzania do obrotu serii E212731, E212732, E213280, E213283 i E213284.<\/p>\n
Na mocy kolejnej decyzji wycofano z rynku serie E213008 i E213560 produktu Concor Cor 5 mg sprowadzanego z Hiszpanii przez InPharm.<\/p>\n
Analogiczne serie \u2014 E213008 i E213560 \u2014 zosta\u0142y obj\u0119te wycofaniem r\u00f3wnie\u017c w czwartej decyzji dotycz\u0105cej produktu Concor Cor 5 mg importowanego z Hiszpanii przez Medezin.<\/p>\n
Wszystkim decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalno\u015bci.<\/p>\n
Dalszy ci\u0105g artyku\u0142u pod materia\u0142em wideo Co wykaza\u0142y badania produktu Concor Cor?<\/p>\n
Post\u0119powanie rozpocz\u0119\u0142o si\u0119 po zg\u0142oszeniu przez firm\u0119 Merck wyniku poza specyfikacj\u0105 (OOS), uzyskanego podczas bada\u0144 stabilno\u015bci produktu Concor Cor 5 mg. W 36. miesi\u0105cu bada\u0144 wykryto przekroczenie limitu dla zanieczyszczenia N\u2011Nitroso\u2011Bisoprolol. Problem dotyczy\u0142 serii wyprodukowanych z wykorzystaniem jednej z substancji pomocniczych pochodz\u0105cej od alternatywnego dostawcy.<\/p>\n
Jak ustalono, wspomniana substancja pomocnicza by\u0142a u\u017cywana wy\u0142\u0105cznie od listopada 2022 r. do wrze\u015bnia 2023 r. Dostawc\u0119 wykluczono z procesu produkcyjnego od pa\u017adziernika 2023 r. W ocenie producenta to w\u0142a\u015bnie obecno\u015b\u0107 okre\u015blonych zwi\u0105zk\u00f3w chemicznych w tym surowcu sprzyja\u0142a powstawaniu NBP w gotowych tabletkach zawieraj\u0105cych bisoprolol.<\/p>\n
GIF podkre\u015bli\u0142, \u017ce dost\u0119pne dane wskazuj\u0105 na dalsze tworzenie si\u0119 zanieczyszczenia podczas przechowywania produktu. Jednocze\u015bnie organ uzna\u0142, \u017ce liczba dost\u0119pnych wynik\u00f3w jest zbyt ma\u0142a, aby z odpowiedni\u0105 pewno\u015bci\u0105 przewidzie\u0107 poziom NBP pod koniec pi\u0119cioletniego okresu wa\u017cno\u015bci leku.<\/p>\n
Dlaczego GIF zdecydowa\u0142 o wycofaniu?<\/p>\n
Wed\u0142ug inspekcji przekroczenie limitu okre\u015blonego w zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej oznacza, \u017ce produkt nie spe\u0142nia ustalonych wymaga\u0144 jako\u015bciowych. GIF nie zgodzi\u0142 si\u0119 z argumentacj\u0105 producenta sugeruj\u0105c\u0105 ocen\u0119 ryzyka wed\u0142ug alternatywnego podej\u015bcia „Less-than-Lifetime”, wskazuj\u0105c, \u017ce w przypadku bisoprololu mamy do czynienia z leczeniem d\u0142ugotrwa\u0142ym, cz\u0119sto przewlek\u0142ym.<\/p>\n
W decyzjach podkre\u015blono r\u00f3wnie\u017c, \u017ce limit zawarto\u015bci NBP zosta\u0142 ustalony na podstawie potencja\u0142u mutagennego tego zanieczyszczenia. Jego przekroczenie oznacza ekspozycj\u0119 pacjent\u00f3w na poziom ryzyka wy\u017cszy od uznanego za akceptowalny podczas dopuszczania produktu do obrotu.<\/p>\n
Czym jest bisoprolol?<\/p>\n
Bisoprolol nale\u017cy do grupy beta-adrenolityk\u00f3w (beta-bloker\u00f3w). Dzia\u0142a przede wszystkim na receptory \u03b21 w sercu, zmniejszaj\u0105c cz\u0119sto\u015b\u0107 akcji serca, obci\u0105\u017cenie mi\u0119\u015bnia sercowego oraz zapotrzebowanie na tlen.<\/p>\n
Preparaty Concor i Concor Cor s\u0105 stosowane przede wszystkim w leczeniu nadci\u015bnienia<\/a> t\u0119tniczego, choroby niedokrwiennej serca<\/a> (d\u0142awicy piersiowej) oraz przewlek\u0142ej stabilnej niewydolno\u015bci serca. Terapia ma zazwyczaj charakter d\u0142ugoterminowy, a u wielu pacjent\u00f3w trwa przez lata. Informacja o d\u0142ugotrwa\u0142ym stosowaniu zosta\u0142a tak\u017ce podkre\u015blona przez GIF w uzasadnieniach decyzji.<\/p>\n Decyzje GIF nie oznaczaj\u0105, \u017ce pacjenci powinni samodzielnie przerywa\u0107 leczenie. W przypadku posiadania opakowania nale\u017c\u0105cego do wskazanych serii nale\u017cy skontaktowa\u0107 si\u0119 z lekarzem lub farmaceut\u0105 w celu ustalenia dalszego post\u0119powania i ewentualnej zamiany preparatu. Nag\u0142e odstawienie beta-blokera mo\u017ce by\u0107 niebezpieczne dla zdrowia i powinno odbywa\u0107 si\u0119 wy\u0142\u0105cznie zgodnie z zaleceniami specjalisty.<\/p>\n Przed u\u017cyciem zapoznaj si\u0119 z ulotk\u0105, kt\u00f3ra zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotycz\u0105ce dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych i dawkowanie oraz informacje dotycz\u0105ce stosowania produktu leczniczego, b\u0105d\u017a skonsultuj si\u0119 z lekarzem lub farmaceut\u0105, gdy\u017c ka\u017cdy lek niew\u0142a\u015bciwie stosowany zagra\u017ca Twojemu \u017cyciu lub zdrowiu.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Decyzje obejmuj\u0105 produkt Concor Cor 5 oraz preparaty wprowadzone do Polski w ramach importu r\u00f3wnoleg\u0142ego pod nazwami Concor…\n","protected":false},"author":2,"featured_media":575522,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":"","_share_on_mastodon":"0"},"categories":[16],"tags":[113518,113,112,33808,4588,34001,7746,48,46,42,38,40,39,41,47],"class_list":["post-575521","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-biznes","tag-beta_blokery","tag-biznes","tag-business","tag-krazenie","tag-leki","tag-leki_od_a_do_z","tag-nadcisnienie","tag-nat_styl","tag-omp","tag-pl","tag-poland","tag-polish","tag-polska","tag-polski","tag-screening_general"],"share_on_mastodon":{"url":"https:\/\/pubeurope.com\/@pl\/116971760900893280","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/575521","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=575521"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/575521\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/575522"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=575521"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=575521"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=575521"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}