A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a comercialização do hormônio nesterone, dos implantes de testosterona manipulados, assim como todos os outros medicamentos que passam por manipulação vendidos pela empresa Elmeco.
De acordo com a Anvisa, os medicamentos manipulados foram suspensos após a comprovação da manipulação irregular e da adulteração generalizada dos produtos da empresa.
“Essas falhas representam um grave risco de contaminação cruzada e microbiana. Essas preparações devem ser manipuladas sob rigorosas condições assépticas, com o objetivo de garantir a segurança da sua administração. Isso porque a contaminação por algum elemento estranho apresenta um enorme risco à saúde do usuário da preparação. São exemplos dessas preparações as soluções injetáveis, os medicamentos oftálmicos ou os inaladores, que são manipulados através dos serviços farmacêuticos hospitalares”, apontou a autarquia, em comunicado.
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A suspensão do hormônio nesterone e os implantes de testosterona manipulados também foi realizada por conta de irregularidades. Segundo a agência, o hormônio nunca teve a sua eficácia e segurança comprovadas pela Anvisa.
“Já os Implantes de Testosterona estão proibidos e suspensos porque foram embalados em frasco-ampola, não apresentaram nenhum estudo de validação para o processo de limpeza e de despirogenização (esterilização que inativa os pirogênios, causadores da febre) dos frascos e batoques, criando um enorme risco de contaminação por endotoxinas bacterianas”, ressaltou o comunicado.
Os produtos citados não podem ser comercializados, manipulados, divulgados ou utilizados no Brasil. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) no dia 22.
Em resposta, a Elmeco fez um pronunciamento, em que afirma ter as autorizações necessárias para funcionamento regular. Além disso, a empresa defende que os ativos e os ingredientes manipulados possuem evidências documentadas em estudos clínicos conduzidos em diversos países.
“Todos os produtos da empresa são manipulados sob rigoroso controle técnico e destinados exclusivamente a tratamentos prescritos por profissionais habilitados, com receituário e acompanhamento médico”, diz a nota.