Novo Nordisk obteve a aprovação da Comissão Europeia para seu comprimido Wegovy, o primeiro GLP-1 oral para perda de peso na UE.
A Comissão Europeia aprovou a comercialização do comprimido Wegovy (semaglutida oral 25 mg), da Novo Nordisk, para o tratamento de adultos com obesidade, tornando-o no primeiro medicamento oral da classe dos agonistas do recetor GLP-1 autorizado na União Europeia para o controlo do peso.
O medicamento destina-se a adultos com obesidade (índice de massa corporal igual ou superior a 30 kg/m²) ou com excesso de peso (IMC igual ou superior a 27 kg/m²) que tenham pelo menos uma doença associada ao peso, como hipertensão, diabetes ou pré-diabetes, colesterol elevado, apneia do sono ou doença cardiovascular. O tratamento deve ser usado em conjunto com uma alimentação com menos calorias e prática de exercício físico.
A decisão da Comissão Europeia surge após o parecer favorável do Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), emitido em maio.
Segundo a Novo Nordisk, os resultados do ensaio clínico de fase 3 OASIS 4 mostraram que os doentes que seguiram o tratamento perderam, em média, 16,6% do peso corporal ao fim de 64 semanas, enquanto os participantes que receberam placebo registaram uma perda média de cerca de 2,7%.
O OASIS 4 é um ensaio clínico (estudo médico) de fase 3 que avalia a eficácia e segurança da semaglutida oral (uma versão em comprimido diário do medicamento Wegovy) para o tratamento da obesidade e controlo de peso.
A empresa indica ainda que o perfil de segurança do comprimido é semelhante ao da versão injetável de Wegovy. Os efeitos secundários mais frequentes foram gastrointestinais, sobretudo nas primeiras semanas de tratamento.
O comprimido deve ser tomado uma vez por dia, em jejum, após pelo menos oito horas sem comer. Os doentes devem aguardar 30 minutos antes de ingerirem alimentos, bebidas ou outros medicamentos. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Esta é a quinta autorização regulatória para o Wegovy em comprimido, depois das aprovações nos Estados Unidos, Reino Unido, Emirados Árabes Unidos e Bahrein. A Novo Nordisk prevê lançar o medicamento em mercados selecionados fora dos Estados Unidos durante o segundo semestre de 2026.
Em paralelo, a Comissão Europeia aprovou também uma nova apresentação injetável de Wegovy, numa caneta de dose única de 7,2 mg para pessoas com obesidade. De acordo com a empresa, esta formulação pretende simplificar a administração do tratamento e estudos clínicos mostraram perdas médias de peso até 20,7% com esta dose.
A Novo Nordisk espera disponibilizar esta nova caneta na União Europeia durante o terceiro trimestre de 2026.