Agora os centros estão espalhados pelo hemisfério norte do planeta, mas tudo começou em San Antonio, no Texas. Foi em 2007 que Amita Patnaik e Kyriakos Papadopoulos, os atuais diretores do consórcio, montaram um centro destinado a receber ensaios clínicos de possíveis tratamentos para o cancro. Aliás, primeiro, o foco estava exclusivamente na investigação clínica de fase precoce de tumores sólidos, até expandirem o programa para passar a incluir também os tumores hematológicos.
Foi neste centro inaugural que passou o ensaio clínico para testar a segurança da pembrolizumab, agora conhecida e comercializada como Keytruda. Esta foi uma de várias terapias que passaram pelo START antes de chegar à prática clínica corrente em vários pontos do mundo. A Keytruda foi, também, um ponto chave num ensaio clínico que agora começa a mostrar os primeiros grandes resultados. Foi num estudo conduzido pela Moderna e pela MSD (que tem a patente desta imunoterapia), que se observaram “resultados positivos” numa vacina personalizada de mRNA para combater a reincidência de melanomas, nos casos mais agressivos da doença. E apesar de não ter passado pelo START, foi um ensaio que reuniu uma amostra de 1.137 pessoas — algumas delas em Portugal.
Os ensaios clínicos deste último estudo das farmacêuticas norte-americanas passaram pelos IPO de Lisboa e Porto, pelo Hospital São Francisco Xavier e pelo Hospital de Santa Maria — mas não através deste consórcio internacional. “Tivemos uma adesão significativa, com boa tolerabilidade, em linha com os dados de fase 1 e 2 publicados”, garante André Mansinho, que apesar de não ter contribuído diretamente para esta fase dos ensaios, realça a importância deste projeto como “proof of concept” para outras terapias oncológicas.
Mas para além do sucesso da pembrolizumab no START, o centro — sob todas as suas formas — já contribuiu para a aprovação de mais de 50 terapêuticas, tanto pela FDA [Food and Drug Administration, a entidade reguladora norte-americana], como pela EMA [European Medicines Agency].
O START só chegou a Lisboa em 2022, mas apenas após uma passagem de André Mansinho pelo centro homólogo em Madrid, em 2017. “A rede teve a oportunidade de conhecer o nosso país e viram Portugal como uma oportunidade importante, sobretudo porque tinha um SNS bastante forte, havia uma necessidade local de expandir o acesso dos doentes a terapêuticas oncológicas inovadoras — porque efetivamente havia pouco acesso a este tipo de terapêuticas — e a Unidade Local de Saúde de Santa Maria tem um ecossistema associado à investigação na faculdade, tendo um serviço de oncologia bastante estabelecido, com bastantes doentes”, explica o oncologista. A pandemia de Covid-19 atrasou o processo, mas a formalização do acordo chegou.
Foi uma entrada inédita em Portugal, um país que, antes do START, não era “muito favorável a este tipo de investigação”. Um ambiente propício a receber ensaios clínicos deste calibre destaca-se pela “celeridade” e pela “capacidade operacional”. André Mansinho sublinha que, neste sentido, tem observado um trabalho “espetacular” do INFARMED e da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) no sentido de “otimizar os processos e criar um ambiente regulatório em Portugal” benéfico para este tipo de investigação.
“Mantendo o mesmo escrutínio e a mesma qualidade que tinham anteriormente, dotaram as instituições e as entidades de velocidade e agilidade. Isso faz com que os promotores, que historicamente viam o nosso ambiente regulamentar como algo demorado e pouco célere, nos vejam agora de forma diferente. Neste momento, somos provavelmente dos países com melhores métricas ao nível da Europa”, reforça o diretor clínico do START Lisboa.
André Mansinho acredita que a criação de centros de investigação dotados de autonomia com capacidade operacional instituída, como o START, teve um “efeito de contágio” no panorama nacional. “Ao colocar um ensaio em Portugal, muitas vezes os promotores perguntam se poderiam abrir outros centros no país além do nosso. Nós recomendamos alguns com os quais sabemos que trabalham bem, e a partir daí há uma introdução de mais ensaios”, avalia.
A vantagem de um centro como o START — para além de estar incorporado numa unidade hospitalar e com acesso à infraestrutura necessária —, é o facto de existir “todo um backoffice a nível de contratualização e agilização de operações”. O diretor clínico afirma que, devido ao facto de o serviço estar “centralizado a nível mundial”, têm a capacidade de ativar um ensaio clínico “em quatro a seis semanas”, o que os torna competitivos com o resto do mundo. “Estamos a operar há um ano, esse interesse tem vindo a crescer e temos trazido bastantes oportunidades para Portugal”, acrescenta.