A FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora de saúde dos Estados Unidos, está se preparando para colocar um alerta de “caixa preta” nas vacinas contra Covid-19, informou a CNN nesta sexta-feira (12), citando fontes familiarizadas com os planos da agência.
Vinay Prasad, o principal regulador de vacinas da FDA, está liderando a possível mudança nas informações de segurança relacionadas às vacinas contra Covid-19, diz a CNN, citando uma pessoa que não se identificou.
Um alerta de caixa preta é a advertência mais forte para medicamentos de prescrição nos Estados Unidos e geralmente é reservado para alertar pacientes sobre possíveis reações adversas que podem levar à morte ou a lesões graves —funciona como a tarja preta nas embalagens de medicamentos no Brasil. O alerta geralmente aparece em uma caixa com borda preta na embalagem do medicamento.
Um porta-voz da FDA disse que, a menos que a agência anuncie uma mudança, qualquer afirmação sobre o que ela fará é “pura especulação”. A agência não respondeu imediatamente a um pedido de comentário da Bloomberg.
A FDA está atualmente investigando se as vacinas contra Covid-19 causaram mortes em adultos, como parte de uma revisão de segurança que anteriormente parecia estar focada apenas em crianças, informou a Bloomberg pela primeira vez na terça-feira.
O Secretário de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Robert F. Kennedy Jr., está alterando orientações de longa data para uma ampla gama de vacinas. Kennedy questionou repetidamente a segurança e eficácia das vacinas, apesar de numerosos estudos mostrarem que as vacinas contra Covid são seguras.