A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação para o medicamento Sunlenca® (lenacapavir), que passa a ser autorizado no Brasil para profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV, ampliando o leque de estratégias de prevenção combinada disponíveis no país. A informação foi publicada nesta segunda-feira (12) no Diário Oficial da União (DOU).

O fármaco poderá ser utilizado por adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, desde que apresentem teste negativo para HIV antes do início do uso. A indicação é voltada à redução do risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual, principal subtipo do vírus em circulação no mundo.

A decisão acompanha uma tendência internacional: em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional de PrEP, classificando-o como a alternativa mais promissora desde o desenvolvimento de uma vacina contra o HIV.

Apesar da aprovação pela Anvisa, o Sunlenca® ainda não está disponível comercialmente. O medicamento passará agora pela definição de preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)

Para que possa ser ofertado pelo Sistema Único de Saúde (SUS), será necessário um novo processo de avaliação pela Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), que analisa custo-efetividade, impacto orçamentário e relevância para a saúde pública, seguido de decisão do Ministério da Saúde.

Como funciona o lenacapavir

O lenacapavir é considerado um fármaco de primeira classe, pois atua em múltiplas etapas do ciclo de replicação do HIV, interferindo na formação do capsídeo — estrutura essencial para que o vírus consiga se multiplicar dentro das células humanas.

Mesmo que o vírus consiga entrar em uma célula, ele não consegue se replicar adequadamente, o que impede o estabelecimento da infecção. Até o momento, o medicamento não apresenta resistência cruzada com outros antirretrovirais disponíveis.

O tratamento combina duas formas farmacêuticas: comprimidos orais, utilizados apenas no início do esquema, e injeções subcutâneas aplicadas a cada seis meses**, sempre por profissional de saúde, na região abdominal.

Estudos apontam alta eficácia em diferentes populações

A aprovação da nova indicação foi baseada nos estudos de Fase 3 PURPOSE 1 e PURPOSE 2, que compararam o lenacapavir com a PrEP oral diária (tenofovir + emtricitabina) e também com taxas de infecção de base em populações não protegidas.

Os resultados chamaram atenção pela alta eficácia e diversidade das populações estudadas, incluindo:

* mulheres cisgênero (inclusive gestantes, lactantes e no pós-parto),
* homens cisgênero,
* pessoas trans e de gênero diverso,
* adolescentes.

No PURPOSE 1, não houve nenhum caso de infecção por HIV entre mulheres cisgênero que utilizaram lenacapavir, o que corresponde a 100% de eficácia nesse grupo.

Já no PURPOSE 2, o medicamento apresentou 96% de eficácia em relação à incidência de HIV na população de base, e 89% de maior eficácia quando comparado à PrEP oral diária, entre homens cisgênero e pessoas de gênero diverso.

Outro ponto relevante foi a alta adesão ao esquema semestral, já que a necessidade de apenas duas aplicações por ano reduz barreiras comuns associadas ao uso diário de medicamentos, como esquecimento, estigma e dificuldades de acesso contínuo aos serviços de saúde.

Segurança e possíveis efeitos adversos

Nos estudos clínicos, o perfil de segurança foi considerado favorável, com eventos adversos geralmente leves a moderados. As reações mais frequentes ocorreram no local da aplicação, como dor, inchaço, vermelhidão, formação de nódulos e coceira.

Em alguns casos, os nódulos podem demorar mais tempo para desaparecer, exigindo acompanhamento clínico.

Um dos principais riscos associados ao uso do lenacapavir como PrEP é o desenvolvimento de resistência, especialmente se a pessoa iniciar o medicamento durante uma infecção aguda ainda não diagnosticada ou se houver atraso no início do tratamento antirretroviral após uma infecção pelo HIV.

Por isso, as diretrizes recomendam testagem rigorosa antes do início do uso e, em caso de interrupção do medicamento, que a pessoa seja imediatamente encaminhada para outra modalidade de PrEP, se continuar em situação de risco.

Impacto para a saúde pública e prevenção combinada

Especialistas apontam que a introdução de um método de PrEP com aplicação semestral pode ter impacto significativo na prevenção do HIV, especialmente entre populações que enfrentam maiores barreiras de acesso ao cuidado, como pessoas em situação de vulnerabilidade social, jovens, populações negras, pessoas trans e trabalhadoras do sexo.

O lenacapavir se soma às estratégias já existentes dentro da chamada prevenção combinada, que inclui testagem regular para HIV e outras IST, PrEP oral, profilaxia pós-exposição (PEP), uso de preservativos, tratamento antirretroviral como forma de prevenção (indetectável=intransmissível), redução de danos para pessoas que usam drogas, atenção ao pré-natal em gestantes vivendo com HIV.

Possível incorporação ao SUS

A possível incorporação do lenacapavir no SUS é vista por organizações da sociedade civil e especialistas como estratégica para o enfrentamento das desigualdades no acesso à prevenção, especialmente em um país que ainda registra milhares de novos casos de HIV por ano.

Redação de Agência de Notícias da Aids