{"id":133303,"date":"2025-10-30T23:34:09","date_gmt":"2025-10-30T23:34:09","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/133303\/"},"modified":"2025-10-30T23:34:09","modified_gmt":"2025-10-30T23:34:09","slug":"editora-roncarati-noticias-anvisa-em-30-10-2025","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/133303\/","title":{"rendered":"Editora Roncarati &#8211; Not\u00edcias Anvisa, em 30.10.2025"},"content":{"rendered":"<p>\t\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/www.editoraroncarati.com.br\/v2\/Artigos-e-Noticias\/Artigos-e-Noticias\/Noticias-Anvisa-em-30-10-2025\/Imprimir.html\" title=\"Imprimir\" onclick=\"window.open(this.href,&#039;win2&#039;,&#039;status=no,toolbar=no,scrollbars=yes,titlebar=no,menubar=no,resizable=yes,width=640,height=480,directories=no,location=no&#039;); return false;\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/printButton.png\" alt=\"Imprimir\" \/><\/a>\t\t\t\t<\/p>\n<p>\t\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/www.editoraroncarati.com.br\/v2\/pdf\/Artigos-e-Noticias\/Artigos-e-Noticias\/Noticias-Anvisa-em-30-10-2025.pdf\" title=\"PDF\" onclick=\"window.open(this.href,&#039;win2&#039;,&#039;status=no,toolbar=no,scrollbars=yes,titlebar=no,menubar=no,resizable=yes,width=640,height=480,directories=no,location=no&#039;); return false;\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/pdf_button.png\" alt=\"PDF\" \/><\/a>\t\t\t\t<\/p>\n<p>\t<a href=\"https:\/\/www.editoraroncarati.com.br\/v2\/Artigos-e-Noticias\/Artigos-e-Noticias\/Noticias-Anvisa-em-30-10-2025.html\/javascript:history.go(-1)\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Voltar<\/a><\/p>\n<p style=\"text-align: center;\" align=\"center\"><strong>Empresas ter\u00e3o at\u00e9 30 de maio de 2026 para cancelar as notifica\u00e7\u00f5es como medicamentos e regularizar os produtos como dispositivos m\u00e9dicos.<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">A Anvisa aprovou uma nova norma que regulamenta o enquadramento sanit\u00e1rio de produtos \u00e0 base de cloreto de s\u00f3dio, destinados \u00e0 lavagem da cavidade nasal, como dispositivos m\u00e9dicos. A medida vale tanto para os produtos na forma de p\u00f3 para preparo quanto para solu\u00e7\u00f5es a 0,9%.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">A decis\u00e3o foi tomada pela Diretoria Colegiada (Dicol) na reuni\u00e3o desta quarta-feira (29\/10). Em 2023, esses produtos j\u00e1 haviam sido reenquadrados de medicamentos para dispositivos m\u00e9dicos, conforme decis\u00e3o da Dicol expressa no <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/composicao\/diretoria-colegiada\/reunioes-da-diretoria\/votos\/2023\/rop-13.2023\/2-10-sei_2530487_voto_128.pdf\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Voto n\u00ba 128\/2023\/SEI\/DIRE3\/ANVISA<\/a>. No entanto, at\u00e9 agora, essa mudan\u00e7a constava apenas nos votos e delibera\u00e7\u00f5es internas da Ag\u00eancia, sem instrumento normativo espec\u00edfico. A nova Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC), portanto, confere car\u00e1ter oficial e normativo \u00e0 decis\u00e3o, oferecendo maior previsibilidade e seguran\u00e7a jur\u00eddica para o setor regulado e para a sociedade.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">A principal inova\u00e7\u00e3o da norma \u00e9 estabelecer de forma expl\u00edcita o enquadramento regulat\u00f3rio dos produtos \u00e0 base de cloreto de s\u00f3dio como dispositivos m\u00e9dicos de classe de risco IV, de acordo com a RDC 751, de 15 de setembro de 2022 (ou suas atualiza\u00e7\u00f5es).<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Al\u00e9m disso, a resolu\u00e7\u00e3o traz regras claras para o processo de transi\u00e7\u00e3o de categoria, incluindo:<\/p>\n<ul>&#13;<\/p>\n<li style=\"text-align: justify;\">prazos para adequa\u00e7\u00e3o das empresas;<\/li>\n<p>&#13;<\/p>\n<li style=\"text-align: justify;\">condi\u00e7\u00f5es para o esgotamento de estoques de embalagens, r\u00f3tulos e instru\u00e7\u00f5es de uso;<\/li>\n<p>&#13;<\/p>\n<li style=\"text-align: justify;\">crit\u00e9rios para a comercializa\u00e7\u00e3o de lotes produzidos durante o per\u00edodo de transi\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<p>&#13;\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Esses pontos, at\u00e9 ent\u00e3o, n\u00e3o possu\u00edam regulamenta\u00e7\u00e3o espec\u00edfica.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Outro avan\u00e7o importante \u00e9 a possibilidade de utilizar a Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF) de medicamentos para esses produtos \u2013 medida que elimina um dos principais entraves relatados pelo setor produtivo.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">A diretora Daniela Marreco, relatora da mat\u00e9ria, destacou em seu voto que \u201cos requisitos de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o, tanto para produtos para sa\u00fade quanto para medicamentos, s\u00e3o suficientes para garantir a qualidade e a seguran\u00e7a desses produtos\u201d.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">De acordo com a RDC 576\/2021, as empresas ter\u00e3o at\u00e9 30 de maio de 2026 para cancelar as notifica\u00e7\u00f5es como medicamentos e regularizar os produtos como dispositivos m\u00e9dicos. Ap\u00f3s essa data, todas as notifica\u00e7\u00f5es ainda vigentes como medicamentos ser\u00e3o canceladas automaticamente pela Anvisa.<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\" align=\"center\"><strong>ROP 18, que estava prevista para o dia 5\/11, ser\u00e1 realizada em 7\/11.<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">A Anvisa informa que o calend\u00e1rio de reuni\u00f5es da Diretoria Colegiada (Dicol) foi atualizado.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">A pr\u00f3xima reuni\u00e3o do colegiado (Reuni\u00e3o Ordin\u00e1ria P\u00fablica 18\/2025), que estava prevista para 5 de novembro, foi adiada para o dia 7 de novembro.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">O <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/composicao\/diretoria-colegiada\/reunioes-da-diretoria\/calendario\/2025\/calendario_reunioes-da-dicol-em-2025-1\/view\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">calend\u00e1rio aprovado est\u00e1 dispon\u00edvel no portal<\/a>.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Fonte: <\/strong><a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Anvisa<\/a>, em 30.10.2025.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Voltar Empresas ter\u00e3o at\u00e9 30 de maio de 2026 para cancelar as notifica\u00e7\u00f5es como medicamentos e regularizar os&hellip;\n","protected":false},"author":2,"featured_media":108,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[86],"tags":[133,116,32,33,117],"class_list":{"0":"post-133303","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-saude","8":"tag-editora-roncarati","9":"tag-health","10":"tag-portugal","11":"tag-pt","12":"tag-saude"},"share_on_mastodon":{"url":"https:\/\/pubeurope.com\/@pt\/115465739722724182","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/133303","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=133303"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/133303\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/108"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=133303"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=133303"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=133303"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}