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O Guia n\u00ba 83\/2025 da Anvisa, para submiss\u00e3o de estudos de qualifica\u00e7\u00e3o de impurezas e produtos de degrada\u00e7\u00e3o em medicamentos, foi publicado ontem, 12\/12\/2025, e \u00e9\u00a0um documento que representa um avan\u00e7o relevante na forma como os estudos de qualifica\u00e7\u00e3o de impurezas e produtos de degrada\u00e7\u00e3o em medicamentos devem ser conduzidos, estruturados e submetidos \u00e0 Ag\u00eancia.<\/p>\n
O novo guia consolida o entendimento t\u00e9cnico atual da Anvisa e oferece maior previsibilidade regulat\u00f3ria para a ind\u00fastria farmac\u00eautica, especialmente para \u00e1reas de P&D, controle de qualidade, assuntos regulat\u00f3rios e toxicologia.<\/p>\n
Entre os principais destaques do guia, merecem aten\u00e7\u00e3o:<\/p>\n
\u2022 Maior clareza no escopo regulat\u00f3rio, detalhando quando impurezas org\u00e2nicas acima dos limites definidos nos guias ICH Q3A e Q3B exigem avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a espec\u00edfica, bem como quando solventes residuais e impurezas elementares, n\u00e3o contemplados nos guias ICH Q3C e Q3D, devem ter seus crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o fundamentados por avalia\u00e7\u00e3o de risco.<\/p>\n
\u2022 Alinhamento t\u00e9cnico robusto com os guias internacionais ICH, com destaque para o tratamento dos aspectos de mutagenicidade segundo o ICH M7, refor\u00e7ando uma abordagem baseada em ci\u00eancia, risco e contexto de uso do medicamento.<\/p>\n
\u2022 Incentivo expl\u00edcito a abordagens alternativas e modernas, como estrat\u00e9gias de read-across e modelagem baseada em rela\u00e7\u00e3o estrutura-atividade ((Q)SAR), valorizando m\u00e9todos cientificamente justificados que contribuem para a redu\u00e7\u00e3o do uso de animais em estudos de seguran\u00e7a.<\/p>\n
\u2022 Orienta\u00e7\u00f5es claras para a qualifica\u00e7\u00e3o de impurezas que sejam metab\u00f3litos significativos do f\u00e1rmaco, trazendo maior consist\u00eancia t\u00e9cnica na avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a quando h\u00e1 evid\u00eancia de exposi\u00e7\u00e3o cl\u00ednica relevante.<\/p>\n
\u2022 Padroniza\u00e7\u00e3o e fortalecimento da documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica, com expectativas mais bem definidas quanto \u00e0 apresenta\u00e7\u00e3o de estudos in silico, in vitro e in vivo, \u00e0 discuss\u00e3o cr\u00edtica dos dados e \u00e0 tomada de decis\u00e3o regulat\u00f3ria.<\/p>\n
O guia tornou-se vigente na data de sua publica\u00e7\u00e3o e ficar\u00e1 aberto a contribui\u00e7\u00f5es da sociedade at\u00e9 junho de 2026, refor\u00e7ando o compromisso da Anvisa com transpar\u00eancia, di\u00e1logo t\u00e9cnico e melhoria cont\u00ednua da qualidade regulat\u00f3ria.<\/p>\n