{"id":20523,"date":"2025-08-08T00:25:12","date_gmt":"2025-08-08T00:25:12","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/20523\/"},"modified":"2025-08-08T00:25:12","modified_gmt":"2025-08-08T00:25:12","slug":"editora-roncarati-noticias-anvisa-em-07-08-2025","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/20523\/","title":{"rendered":"Editora Roncarati – Not\u00edcias Anvisa, em 07.08.2025"},"content":{"rendered":"

\t\t\t\t\t\"Imprimir\"<\/a>\t\t\t\t<\/p>\n

\t\t\t\t\t\"PDF\"<\/a>\t\t\t\t<\/p>\n

\tVoltar<\/a><\/p>\n

Parceria abre caminho para futuras a\u00e7\u00f5es conjuntas e projetos colaborativos, voltados ao desenvolvimento t\u00e9cnico e \u00e0 prote\u00e7\u00e3o da sa\u00fade p\u00fablica.<\/strong><\/p>\n

A Anvisa e a Autoridade Eg\u00edpcia de Medicamentos (Egyptian Drug Authority \u2013 EDA) assinaram, em cerim\u00f4nia virtual realizada no dia 30\/7, um Memorando de Entendimento (MdE) com o objetivo de fortalecer a coopera\u00e7\u00e3o entre as duas institui\u00e7\u00f5es no campo da regula\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria.<\/p>\n

A assinatura do MdE refor\u00e7a o compromisso das duas autoridades com o interc\u00e2mbio de informa\u00e7\u00f5es e experi\u00eancias, al\u00e9m da promo\u00e7\u00e3o de boas pr\u00e1ticas regulat\u00f3rias em \u00e1reas como medicamentos e dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n

A Anvisa e a EDA j\u00e1 atuam em conjunto em f\u00f3runs internacionais relevantes, como o Conselho Internacional para Harmoniza\u00e7\u00e3o de Requisitos T\u00e9cnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH) e o F\u00f3rum Internacional de Reguladores de Dispositivos M\u00e9dicos (IMDRF), contribuindo ativamente para a harmoniza\u00e7\u00e3o de normas e o fortalecimento da regula\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria global.<\/p>\n

A parceria tamb\u00e9m abre caminho para futuras a\u00e7\u00f5es conjuntas e projetos colaborativos, voltados ao desenvolvimento t\u00e9cnico e \u00e0 prote\u00e7\u00e3o da sa\u00fade p\u00fablica, com benef\u00edcios para os sistemas regulat\u00f3rios do Brasil e do Egito.<\/p>\n

Os acordos internacionais e os memorandos de entendimento assinados pela Anvisa e institui\u00e7\u00f5es internacionais podem ser consultados neste link<\/strong><\/a>.<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Diretor-substituto R\u00f4mison Mota assina Memorando de Entendimento com autoridade reguladora do Egito.<\/p>\n

Atualiza\u00e7\u00e3o sobre suspens\u00e3o do medicamento de terapia avan\u00e7ada ELEVIDYS\u00ae (delandistrogeno moxeparvoveque)<\/strong><\/p>\n

A suspens\u00e3o tempor\u00e1ria do uso do medicamento Elevidys\u00ae, determinada pela Resolu\u00e7\u00e3o RE 2.813\/2025, n\u00e3o se aplica \u00e0s remessas previamente autorizadas e importadas para uso cl\u00ednico em pacientes j\u00e1 individualizados no Brasil.<\/strong><\/p>\n

A Anvisa informa que a suspens\u00e3o tempor\u00e1ria do medicamento ELEVIDYS\u00ae, aprovado no Brasil para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD) em pacientes de 4 a 7 anos, permanece em vigor enquanto s\u00e3o aguardadas informa\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas detalhadas por parte da empresa respons\u00e1vel pelo registro do produto no pa\u00eds, a Roche.<\/p>\n

A medida, adotada por precau\u00e7\u00e3o e publicada por meio da Resolu\u00e7\u00e3o RE 2.813\/2025 no dia 24 de julho, foi motivada pela notifica\u00e7\u00e3o de tr\u00eas \u00f3bitos em outros pa\u00edses. Esses \u00f3bitos foram associados ao uso de terapias g\u00eanicas que utilizam o mesmo vetor viral presente no ELEVIDYS\u00ae. Embora esses casos n\u00e3o tenham ocorrido dentro da popula\u00e7\u00e3o aprovada para tratamento no Brasil, os eventos levantaram s\u00e9rias preocupa\u00e7\u00f5es sobre poss\u00edveis riscos de toxicidade hep\u00e1tica relacionados \u00e0 tecnologia utilizada.<\/p>\n

A Anvisa aguarda que a empresa respons\u00e1vel, Roche Farma Brasil, apresente o dossi\u00ea t\u00e9cnico completo, com todos os dados cl\u00ednicos e cient\u00edficos dispon\u00edveis sobre as investiga\u00e7\u00f5es em andamento. Essas informa\u00e7\u00f5es ser\u00e3o fundamentais para que a Ag\u00eancia possa analisar com rigor t\u00e9cnico os potenciais impactos para os pacientes brasileiros e definir as estrat\u00e9gias de gest\u00e3o de risco adequadas, antes de qualquer decis\u00e3o sobre a retomada do uso do produto.<\/p>\n

Nos Estados Unidos, a ag\u00eancia reguladora Food and Drug Administration (FDA) recomendou, no \u00faltimo dia 28 de julho, a retomada do uso do ELEVIDYS\u00ae para pacientes deambuladores (que conseguem caminhar por conta pr\u00f3pria) \u2013 o mesmo perfil aprovado no Brasil. No entanto, a suspens\u00e3o permanece vigente para os pacientes n\u00e3o deambuladores, grupo que segue sob investiga\u00e7\u00e3o. A Anvisa tamb\u00e9m est\u00e1 em contato com a FDA, para que possa acessar os dados que suportaram a decis\u00e3o daquela Ag\u00eancia.<\/p>\n

Registro excepcional e monitoramento <\/strong><\/p>\n

\u00c9 importante destacar que o ELEVIDYS\u00ae foi aprovado no Brasil por meio de um registro excepcional, previsto na Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) 505\/2021, destinado a produtos de terapia avan\u00e7ada para doen\u00e7as raras graves, em situa\u00e7\u00f5es com alternativas terap\u00eauticas limitadas. Esse tipo de registro \u00e9 concedido com base em evid\u00eancias promissoras iniciais de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a, e requer, obrigatoriamente, um monitoramento p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o robusto, com a apresenta\u00e7\u00e3o cont\u00ednua de estudos adicionais, relat\u00f3rios de seguran\u00e7a e planos de gerenciamento de risco aprovados pela Anvisa.<\/p>\n

Nesse contexto, a suspens\u00e3o tempor\u00e1ria \u00e9 uma medida necess\u00e1ria sempre que surgem novos sinais de risco, especialmente em se tratando de um medicamento inovador, com tecnologia complexa, destinado a uma popula\u00e7\u00e3o pedi\u00e1trica e vulner\u00e1vel. O acompanhamento a longo prazo \u00e9 essencial para lidar com as incertezas cient\u00edficas que cercam terapias g\u00eanicas emergentes.<\/p>\n

A Anvisa refor\u00e7a que a prote\u00e7\u00e3o da sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o \u00e9 sua prioridade absoluta. Todas as decis\u00f5es s\u00e3o tomadas com base na melhor evid\u00eancia cient\u00edfica dispon\u00edvel, de forma transparente, proporcional e respons\u00e1vel, conforme previsto no marco regulat\u00f3rio nacional. A retomada do uso do ELEVIDYS\u00ae no Brasil depender\u00e1 de uma an\u00e1lise t\u00e9cnica criteriosa dos dados fornecidos pela Roche, com o objetivo de assegurar que os benef\u00edcios do tratamento continuem superando os riscos.<\/p>\n

Orienta\u00e7\u00e3o sobre uso de medicamentos j\u00e1 importados antes da suspens\u00e3o <\/strong><\/p>\n

A suspens\u00e3o tempor\u00e1ria do uso do medicamento ELEVIDYS\u00ae, determinada pela Resolu\u00e7\u00e3o RE 2.813\/2025, n\u00e3o se aplica \u00e0s remessas previamente autorizadas e importadas para uso cl\u00ednico em pacientes j\u00e1 individualizados no Brasil.<\/p>\n

Em nota oficial enviada \u00e0 empresa Roche no \u00faltimo dia 25 de julho, a Ag\u00eancia manifestou seu entendimento de que os medicamentos j\u00e1 importados e internalizados no pa\u00eds antes da publica\u00e7\u00e3o da medida podem ser utilizados. Esta exce\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria abrange dois pacientes brasileiros.<\/p>\n

Para o uso do medicamento em quest\u00e3o por esses dois pacientes, devem ser cumpridos os seguintes crit\u00e9rios:<\/p>\n