{"id":26977,"date":"2025-08-13T00:37:08","date_gmt":"2025-08-13T00:37:08","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/26977\/"},"modified":"2025-08-13T00:37:08","modified_gmt":"2025-08-13T00:37:08","slug":"editora-roncarati-noticias-anvisa-em-12-08-2025","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/26977\/","title":{"rendered":"Editora Roncarati – Not\u00edcias Anvisa, em 12.08.2025"},"content":{"rendered":"

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Consulta ficar\u00e1 aberta para recebimento de contribui\u00e7\u00f5es por 30 dias.<\/strong><\/p>\n

A Anvisa abriu, nesta quarta-feira (12\/8), uma consulta dirigida para atualizar a lista de radiof\u00e1rmacos de uso consagrado, definida pela Instru\u00e7\u00e3o Normativa (IN) 81\/2020. A iniciativa busca recolher contribui\u00e7\u00f5es sobre novos medicamentos que possam ser inclu\u00eddos na rela\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Radiof\u00e1rmacos de uso consagrado s\u00e3o aqueles cuja seguran\u00e7a e efic\u00e1cia podem ser comprovadas por meio de dados da literatura cient\u00edfica, dispensando a apresenta\u00e7\u00e3o de estudos cl\u00ednicos espec\u00edficos. Esses produtos j\u00e1 possuem ampla utiliza\u00e7\u00e3o cl\u00ednica e reconhecimento t\u00e9cnico-cient\u00edfico.<\/p>\n

Com as recentes mudan\u00e7as no mercado nacional de radiof\u00e1rmacos, a Anvisa considera necess\u00e1ria a reavalia\u00e7\u00e3o da lista atual, a fim de alinh\u00e1-la \u00e0s demandas do setor e da popula\u00e7\u00e3o, bem como do cen\u00e1rio t\u00e9cnico-cient\u00edfico atual.<\/p>\n

A atualiza\u00e7\u00e3o seguir\u00e1 crit\u00e9rios estabelecidos pela Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) 738\/2022, que incluem:<\/p>\n

\u2022 registro aprovado por pelo menos 10 anos em pa\u00eds com sistema regulat\u00f3rio equivalente ao da Anvisa; ou<\/p>\n

\u2022 uso cl\u00ednico reconhecido por pelo menos 10 anos no Brasil ou no exterior, com efic\u00e1cia e seguran\u00e7a comprovadas pela experi\u00eancia acumulada.<\/p>\n

A consulta est\u00e1 aberta at\u00e9 o pr\u00f3ximo dia 12 de setembro e pode ser acessada neste link<\/strong><\/a>.<\/p>\n

As sugest\u00f5es recebidas passar\u00e3o por avalia\u00e7\u00e3o da Ag\u00eancia, podendo resultar ou n\u00e3o na inclus\u00e3o do novo medicamento na atualiza\u00e7\u00e3o da norma.<\/p>\n

Se voc\u00ea \u00e9 representante de empresa, pesquisador, profissional de sa\u00fade ou outro interessado no tema, contribua!<\/p>\n

Ag\u00eancia passa a exercer um papel-chave nos debates sobre diretrizes internacionais que impactam diretamente o desenvolvimento, a avalia\u00e7\u00e3o e o uso seguro e eficaz de medicamentos em escala global.<\/strong><\/p>\n

A Anvisa assumiu, recentemente, a posi\u00e7\u00e3o de Regulatory Chair (Coordenador Regulat\u00f3rio) em dois importantes grupos de trabalho do Conselho Internacional de Harmoniza\u00e7\u00e3o de Requisitos T\u00e9cnicos para Produtos Farmac\u00eauticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH). A entidade internacional elabora diretrizes t\u00e9cnicas harmonizadas para a regula\u00e7\u00e3o de medicamentos, utilizadas como refer\u00eancia pelas principais ag\u00eancias reguladoras no mundo.<\/p>\n

A nova posi\u00e7\u00e3o \u00e0 frente do grupo de trabalho Q1, que trata das diretrizes de estabilidade de medicamentos, e do rec\u00e9m-constitu\u00eddo M18, que tem o objetivo de desenvolver um guia sobre a necessidade ou n\u00e3o de estudos cl\u00ednicos de efic\u00e1cia comparativos no desenvolvimento de biossimilares, \u00e9 um marco relevante na trajet\u00f3ria da Ag\u00eancia no \u00e2mbito do ICH. Ao assumir essa posi\u00e7\u00e3o nesses grupos, a Anvisa passa a exercer um papel-chave nos debates sobre diretrizes internacionais que impactam diretamente o desenvolvimento, a avalia\u00e7\u00e3o e o uso seguro e eficaz de medicamentos em escala global.<\/p>\n

Assumir essa fun\u00e7\u00e3o \u00e9 um reconhecimento n\u00e3o apenas da qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica da equipe da Anvisa, mas tamb\u00e9m do papel estrat\u00e9gico que o Brasil vem desempenhando na constru\u00e7\u00e3o de uma regula\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria alinhada com os mais altos padr\u00f5es internacionais.<\/p>\n

Um caminho de coopera\u00e7\u00e3o internacional<\/strong><\/p>\n

A participa\u00e7\u00e3o da Anvisa no ICH come\u00e7ou de forma mais estruturada em 2016, quando o Brasil passou a integrar oficialmente a iniciativa como membro regulador. Desde ent\u00e3o, a Ag\u00eancia tem atuado de maneira ativa nos grupos t\u00e9cnicos, colaborando com a elabora\u00e7\u00e3o e a revis\u00e3o de guias harmonizados, promovendo a converg\u00eancia regulat\u00f3ria e refor\u00e7ando seu compromisso com a ci\u00eancia e a sa\u00fade p\u00fablica.<\/p>\n

A nomea\u00e7\u00e3o de representantes da Anvisa para tais posi\u00e7\u00f5es \u00e9 resultado direto do engajamento t\u00e9cnico e da colabora\u00e7\u00e3o cont\u00ednua da Ag\u00eancia no \u00e2mbito da iniciativa.<\/p>\n

O que faz um Regulatory Chair?<\/strong><\/p>\n

A figura do Regulatory Chair \u00e9 de grande import\u00e2ncia dentro da estrutura dos grupos de trabalho do ICH. Trabalhando em estreita colabora\u00e7\u00e3o com o relator do grupo de trabalho (Rapporteur), \u00e9 respons\u00e1vel por coordenar os processos de discuss\u00e3o e constru\u00e7\u00e3o de consenso entre os participantes, zelando pela qualidade t\u00e9cnica dos documentos em desenvolvimento, pela ader\u00eancia aos princ\u00edpios da harmoniza\u00e7\u00e3o internacional e pelo alinhamento com os objetivos do ICH.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, o Regulatory Chair representa o grupo junto \u00e0 Assembleia e ao Comit\u00ea Gestor do ICH, conduzindo apresenta\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas, definindo cronogramas de trabalho e apoiando a forma\u00e7\u00e3o de consenso.<\/p>\n

A nova posi\u00e7\u00e3o da Ag\u00eancia no ICH significa maior protagonismo na constru\u00e7\u00e3o de refer\u00eancias internacionais, que contribuem diretamente para o acesso mais \u00e1gil a medicamentos inovadores, com garantia de qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia.<\/p>\n

A Anvisa reafirma, assim, seu compromisso com a excel\u00eancia regulat\u00f3ria, com a coopera\u00e7\u00e3o internacional e com o fortalecimento das pol\u00edticas p\u00fablicas de sa\u00fade no Brasil e no mundo.<\/p>\n

Produto n\u00e3o possui registro e deve ser apreendido. Saiba mais.<\/strong><\/p>\n

A Anvisa determinou, nesta segunda-feira (11\/8), a apreens\u00e3o da pulseira repelente de mosquito Cliganic, fabricada por empresa desconhecida. A a\u00e7\u00e3o de fiscaliza\u00e7\u00e3o pro\u00edbe a comercializa\u00e7\u00e3o, a distribui\u00e7\u00e3o, a importa\u00e7\u00e3o, a propaganda e o uso do produto.<\/p>\n

Produtos repelentes de mosquitos precisam comprovar sua efic\u00e1cia e seguran\u00e7a por meio do registro na Anvisa, o que n\u00e3o ocorreu neste caso. Repelentes sem registro n\u00e3o oferecem garantia de qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia e podem induzir o usu\u00e1rio a uma falsa sensa\u00e7\u00e3o de prote\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Denuncie produtos irregulares \u00e0 Ag\u00eancia, atrav\u00e9s da Ouvidoria<\/a> ou pela Central de Atendimento (0800 642 9782).<\/p>\n

Confira a Resolu\u00e7\u00e3o no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o<\/a>.<\/p>\n

Fonte: <\/strong>Anvisa<\/a>, em 12.08.2025.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Voltar Consulta ficar\u00e1 aberta para recebimento de contribui\u00e7\u00f5es por 30 dias. A Anvisa abriu, nesta quarta-feira (12\/8), uma…\n","protected":false},"author":2,"featured_media":108,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[86],"tags":[133,116,32,33,117],"class_list":{"0":"post-26977","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-saude","8":"tag-editora-roncarati","9":"tag-health","10":"tag-portugal","11":"tag-pt","12":"tag-saude"},"share_on_mastodon":{"url":"","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/26977","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=26977"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/26977\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/108"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=26977"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=26977"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=26977"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}