{"id":40912,"date":"2025-08-22T23:03:04","date_gmt":"2025-08-22T23:03:04","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/40912\/"},"modified":"2025-08-22T23:03:04","modified_gmt":"2025-08-22T23:03:04","slug":"editora-roncarati-noticias-anvisa-em-22-08-2025","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/40912\/","title":{"rendered":"Editora Roncarati &#8211; Not\u00edcias Anvisa, em 22.08.2025"},"content":{"rendered":"<p>\t\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/www.editoraroncarati.com.br\/v2\/Artigos-e-Noticias\/Artigos-e-Noticias\/Noticias-Anvisa-em-22-08-2025\/Imprimir.html\" title=\"Imprimir\" onclick=\"window.open(this.href,&#039;win2&#039;,&#039;status=no,toolbar=no,scrollbars=yes,titlebar=no,menubar=no,resizable=yes,width=640,height=480,directories=no,location=no&#039;); return false;\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/printButton.png\" alt=\"Imprimir\" \/><\/a>\t\t\t\t<\/p>\n<p>\t\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/www.editoraroncarati.com.br\/v2\/pdf\/Artigos-e-Noticias\/Artigos-e-Noticias\/Noticias-Anvisa-em-22-08-2025.pdf\" title=\"PDF\" onclick=\"window.open(this.href,&#039;win2&#039;,&#039;status=no,toolbar=no,scrollbars=yes,titlebar=no,menubar=no,resizable=yes,width=640,height=480,directories=no,location=no&#039;); return false;\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/pdf_button.png\" alt=\"PDF\" \/><\/a>\t\t\t\t<\/p>\n<p>\t<a href=\"https:\/\/www.editoraroncarati.com.br\/v2\/Artigos-e-Noticias\/Artigos-e-Noticias\/Noticias-Anvisa-em-22-08-2025.html\/javascript:history.go(-1)\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Voltar<\/a><\/p>\n<p style=\"text-align: center;\" align=\"center\"><strong>Evento marca in\u00edcio da terceira fase da coopera\u00e7\u00e3o entre Anvisa e DKMA.<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Nos dias 20 e 21 de agosto, a Anvisa, em parceria com o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, a Ag\u00eancia Dinamarquesa de Medicamentos (DKMA) e a Embaixada da Dinamarca, sediou um workshop sobre &#8220;Preven\u00e7\u00e3o e controle da resist\u00eancia microbiana&#8221;. O evento marcou o in\u00edcio da terceira fase da Coopera\u00e7\u00e3o Setorial Estrat\u00e9gica no Setor de Sa\u00fade entre o Brasil e a Dinamarca.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Durante os dois dias de atividades, foram discutidas a\u00e7\u00f5es para o uso racional de antibi\u00f3ticos, a preven\u00e7\u00e3o e o controle de infec\u00e7\u00f5es resistentes, bem como a elabora\u00e7\u00e3o de planos nacionais de enfrentamento. Tiveram destaque a abordagem &#8220;<a href=\"https:\/\/www.gov.br\/saude\/pt-br\/assuntos\/saude-de-a-a-z\/u\/uma-so-saude\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">One Health<\/a>&#8221; (Sa\u00fade \u00danica), que integra a sa\u00fade humana, animal e ambiental, e a import\u00e2ncia de se garantir e ampliar o acesso a tratamentos, al\u00e9m de se incentivar a inova\u00e7\u00e3o no setor.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">O evento contou com sess\u00f5es interativas, troca de experi\u00eancias e discuss\u00f5es sobre as melhores pr\u00e1ticas adotadas em diferentes regi\u00f5es, ressaltando a import\u00e2ncia da coopera\u00e7\u00e3o internacional no combate \u00e0 resist\u00eancia microbiana.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/acessoainformacao\/institucional\/relacoes-internacionais\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Clique aqui e saiba mais sobre as iniciativas de coopera\u00e7\u00e3o e converg\u00eancia regulat\u00f3ria da Anvisa<\/a>.<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\" align=\"center\"><strong>Programa\u00e7\u00e3o tem foco no uso de intelig\u00eancia artificial e da ci\u00eancia de dados na sa\u00fade.<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">A Anvisa ir\u00e1 realizar, entre os dias 25 e 27 de agosto (de segunda a quarta-feira), a Jornada de Capacita\u00e7\u00e3o da Rede Sentinela, com o tema \u201cSa\u00fade Inteligente: IA, Dados e Monitoramento para o Futuro\u201d. O evento acontece no Windsor Bras\u00edlia Hotel, em Bras\u00edlia (DF). Na ocasi\u00e3o, especialistas nacionais e internacionais estar\u00e3o reunidos para discutir o uso de intelig\u00eancia artificial (IA) e da ci\u00eancia de dados na vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria e na gest\u00e3o de riscos em sa\u00fade.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Destinado a gerentes de risco dos Hospitais Sentinela, servidores da Anvisa, integrantes das Vigil\u00e2ncias Sanit\u00e1rias e representantes de institui\u00e7\u00f5es convidadas, o encontro tem como objetivo capacitar os participantes em ferramentas espec\u00edficas para o monitoramento de eventos adversos relacionados a produtos sujeitos \u00e0 vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">A programa\u00e7\u00e3o inclui palestras de representantes de institui\u00e7\u00f5es renomadas como o Hospital Alem\u00e3o Oswaldo Cruz, Hospital Israelita Albert Einstein, Universidade Estadual de Campinas, InCor e Uppsala Monitoring Centre, al\u00e9m de especialistas da pr\u00f3pria Anvisa. Entre os assuntos em destaque, est\u00e3o:<\/p>\n<ul>&#13;<\/p>\n<li style=\"text-align: justify;\">Aplica\u00e7\u00f5es da IA na gest\u00e3o de riscos em sa\u00fade.<\/li>\n<p>&#13;<\/p>\n<li style=\"text-align: justify;\">Farmacovigil\u00e2ncia e tecnovigil\u00e2ncia com base em dados globais.<\/li>\n<p>&#13;<\/p>\n<li style=\"text-align: justify;\">Uso de sistemas como VigiMed, MedDRA e WHODrug para o monitoramento de eventos adversos.<\/li>\n<p>&#13;<\/p>\n<li style=\"text-align: justify;\">Experi\u00eancias institucionais e internacionais na detec\u00e7\u00e3o de sinais e interven\u00e7\u00f5es em servi\u00e7os de sa\u00fade.<\/li>\n<p>&#13;\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">A iniciativa reafirma o compromisso da Anvisa com a inova\u00e7\u00e3o, a capacita\u00e7\u00e3o cont\u00ednua e a comunica\u00e7\u00e3o com os diferentes atores envolvidos na vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado de produtos e servi\u00e7os, promovendo o uso estrat\u00e9gico de tecnologias emergentes e o fortalecimento da vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria no Brasil.<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\" align=\"center\"><strong>Regulamenta\u00e7\u00e3o tem como objetivos produtos mais seguros e acesso facilitado a mercados do Mercosul.<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">A Anvisa publicou, na \u00faltima quarta-feira (20\/8), a <a href=\"https:\/\/anvisalegis.datalegis.net\/action\/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&amp;tipo=RDC&amp;numeroAto=00000989&amp;seqAto=000&amp;valorAno=2025&amp;orgao=RDC\/DC\/ANVISA\/MS&amp;codTipo=&amp;desItem=&amp;desItemFim=&amp;cod_menu=1696&amp;cod_modulo=134&amp;pesquisa=true\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) 989\/2025<\/a> e a <a href=\"https:\/\/anvisalegis.datalegis.net\/action\/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&amp;tipo=INM&amp;numeroAto=00000394&amp;seqAto=000&amp;valorAno=2025&amp;orgao=DC\/ANVISA\/MS&amp;codTipo=&amp;desItem=&amp;desItemFim=&amp;cod_menu=1696&amp;cod_modulo=134&amp;pesquisa=true\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Instru\u00e7\u00e3o Normativa (IN) 394\/2025<\/a>, que tratam dos requisitos para a regulariza\u00e7\u00e3o de produtos saneantes. As novas normas atualizam e revogam a antiga RDC 59\/2010.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">A revis\u00e3o come\u00e7ou em 2019, na 50\u00aa Reuni\u00e3o do Subgrupo de Trabalho (SGT) n. 11 do Mercosul, em Buenos Aires. O objetivo era alinhar a legisla\u00e7\u00e3o brasileira \u00e0 proposta de regulamento t\u00e9cnico para registro e notifica\u00e7\u00e3o de saneantes do bloco. A proposta foi ent\u00e3o submetida \u00e0 Consulta P\u00fablica 776, de 7 de fevereiro de 2020.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Devido a diferen\u00e7as clim\u00e1ticas entre os pa\u00edses do bloco, n\u00e3o houve consenso no Mercosul sobre toler\u00e2ncias anal\u00edticas e prazo de validade (Cap\u00edtulos VI e VIII da antiga RDC 59\/2010). Para manter os avan\u00e7os nacionais e o rito processual, a Anvisa dividiu a regulamenta\u00e7\u00e3o: a RDC 989\/2025 traz o texto harmonizado do Mercosul, enquanto a IN 394\/2025 trata dos requisitos da antiga RDC 59\/2010 que n\u00e3o foram harmonizados, incluindo toler\u00e2ncias anal\u00edticas e prazo de validade, al\u00e9m de outras disposi\u00e7\u00f5es complementares.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Confira a seguir os principais pontos estabelecidos pelas normas:<\/p>\n<ul>&#13;<\/p>\n<li style=\"text-align: justify;\"><strong>Classifica\u00e7\u00e3o de risco<\/strong>: produtos saneantes s\u00e3o classificados em risco 1 (notifica\u00e7\u00e3o) e risco 2 (registro). A DL50 \u00e9 avaliada considerando o produto puro para venda livre e na dilui\u00e7\u00e3o final de uso para produtos de venda profissional (valores superiores a 2.000 mg\/kg para l\u00edquidos e 500 mg\/kg para s\u00f3lidos). Essa especifica\u00e7\u00e3o clara das condi\u00e7\u00f5es de teste (puro vs. dilu\u00eddo) garante maior precis\u00e3o e padroniza\u00e7\u00e3o na avalia\u00e7\u00e3o do risco, considerando as diferentes formas de apresenta\u00e7\u00e3o e uso dos saneantes.<\/li>\n<p>&#13;<\/p>\n<li style=\"text-align: justify;\"><strong>Requisitos de seguran\u00e7a<\/strong>: proibi\u00e7\u00e3o de subst\u00e2ncias cancer\u00edgenas, mutag\u00eanicas ou teratog\u00eanicas, e exig\u00eancia de biodegradabilidade de tensoativos ani\u00f4nicos.<\/li>\n<p>&#13;<\/p>\n<li style=\"text-align: justify;\"><strong>Rotulagem e embalagem<\/strong>: textos de informa\u00e7\u00f5es obrigat\u00f3rias e advert\u00eancias foram harmonizados para proporcionar maior clareza e seguran\u00e7a ao consumidor. As regras evitam informa\u00e7\u00f5es enganosas, pro\u00edbem frases apelativas e exigem clareza nos dados obrigat\u00f3rios, como telefone dos Centros de Intoxica\u00e7\u00e3o. A reutiliza\u00e7\u00e3o de embalagens de alimentos para saneantes \u00e9 proibida. O campo de rotulagem agora possui requisitos mais completos e consistentes, aplic\u00e1veis a todas as categorias de produtos saneantes.<\/li>\n<p>&#13;<\/p>\n<li style=\"text-align: justify;\"><strong>Limites de volume para venda livre<\/strong>: produtos de risco 1, de venda livre, podem agora ser comercializados em conte\u00fados de at\u00e9 10 kg ou litros.<\/li>\n<p>&#13;<\/p>\n<li style=\"text-align: justify;\"><strong>Especificidades nacionais na IN<\/strong>: a IN 394\/2025 detalha limites de volume para outros produtos, toler\u00e2ncias anal\u00edticas para controle de qualidade e crit\u00e9rios para comprova\u00e7\u00e3o do prazo de validade, incluindo as condi\u00e7\u00f5es dos ensaios de estabilidade.<\/li>\n<p>&#13;\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Impacto e perspectivas<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">A Anvisa prev\u00ea um impacto positivo para os cidad\u00e3os, com produtos mais seguros e informa\u00e7\u00f5es transparentes. Para o setor produtivo, a harmoniza\u00e7\u00e3o internacional impulsiona o livre com\u00e9rcio e a competitividade, facilitando o acesso a mercados do Mercosul.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Com essa regulamenta\u00e7\u00e3o, a Ag\u00eancia refor\u00e7a seu compromisso com a prote\u00e7\u00e3o da sa\u00fade p\u00fablica e a moderniza\u00e7\u00e3o do ambiente regulat\u00f3rio<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\" align=\"center\"><strong>Ag\u00eancia vai revisar regras para laborat\u00f3rios que realizam an\u00e1lises em produtos sujeitos \u00e0 vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria.<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">A Anvisa quer debater com a sociedade os crit\u00e9rios, requisitos e procedimentos para o funcionamento de laborat\u00f3rios anal\u00edticos \u2013 aqueles que realizam testes e an\u00e1lises em produtos e servi\u00e7os sujeitos \u00e0 vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Assim, a partir da pr\u00f3xima sexta-feira (29\/8), estar\u00e1 aberta por 60 dias a <a href=\"https:\/\/anvisalegis.datalegis.net\/action\/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&amp;link=S&amp;tipo=CPB&amp;numeroAto=00001347&amp;seqAto=222&amp;valorAno=2025&amp;orgao=ANVISA\/MS&amp;cod_modulo=630&amp;cod_menu=9373\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Consulta P\u00fablica 1.347\/2025<\/a>, que receber\u00e1 coment\u00e1rios e sugest\u00f5es sobre a proposta de norma da Ag\u00eancia. Qualquer pessoa pode participar, incluindo representantes do Sistema Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (SNVS), cidad\u00e3os, entidades sociais e setor regulado.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">O objetivo da consulta p\u00fablica \u00e9 melhorar a regulamenta\u00e7\u00e3o dos laborat\u00f3rios anal\u00edticos, com a participa\u00e7\u00e3o de todos os setores envolvidos. A proposta re\u00fane regras de duas normas \u2013 a Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) 512\/2021 e a RDC 928\/2024) \u2013 em uma s\u00f3, como parte de um processo de simplifica\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">A mudan\u00e7a na RDC 928\/2024 busca tornar o texto mais claro, atualizar conceitos e incluir pontos da revis\u00e3o da RDC 512\/2021, que est\u00e1 sendo ajustada para acompanhar avan\u00e7os tecnol\u00f3gicos e normas internacionais.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Para ajudar na decis\u00e3o sobre essa atualiza\u00e7\u00e3o, foi feita uma <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/regulamentacao\/air\/analises-de-impacto-regulatorio\/2025\/25351-924869-2021-25-relatorio-de-analise-de-impacto-regulatorio-sobre-revisao-das-boas-praticas-laboratoriais\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">An\u00e1lise de Impacto Regulat\u00f3rio (AIR),<\/a> com informa\u00e7\u00f5es sobre o cen\u00e1rio atual, os problemas das regras atuais, poss\u00edveis solu\u00e7\u00f5es e os riscos da nova proposta, que abrange os temas 7.1.1 e 7.1.2 da Agenda Regulat\u00f3ria 2024-2025.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Como participar<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">O prazo da consulta p\u00fablica ter\u00e1 in\u00edcio em 29 de agosto e t\u00e9rmino em 27 de outubro.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">1. Leia a <a href=\"https:\/\/anexosportal.datalegis.net\/arquivos\/1910077.pdf\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">\u00edntegra da proposta de norma neste link<\/a> ou no <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/participamaisbrasil\/consultas-publicas\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">portal Participa + Brasil<\/a>.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">2. Envie a sua contribui\u00e7\u00e3o por meio do <a href=\"http:\/\/pesquisa.anvisa.gov.br\/index.php\/336397?lang=pt-BR\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">formul\u00e1rio on-line<\/a>.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Quem n\u00e3o tiver acesso \u00e0 internet tamb\u00e9m pode participar, enviando sugest\u00f5es por escrito, dentro do prazo da consulta, para o endere\u00e7o da Anvisa em Bras\u00edlia. Contribui\u00e7\u00f5es internacionais podem ser enviadas fisicamente para o mesmo local, direcionadas \u00e0 Assessoria de Assuntos Internacionais. As orienta\u00e7\u00f5es completas est\u00e3o no texto da consulta p\u00fablica.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">As contribui\u00e7\u00f5es recebidas s\u00e3o consideradas p\u00fablicas e estar\u00e3o dispon\u00edveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no menu \u201cResultado\u201d do formul\u00e1rio eletr\u00f4nico, inclusive durante o processo de consulta.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Ap\u00f3s o fim do prazo estipulado (60 dias), a Ag\u00eancia promover\u00e1 a an\u00e1lise das contribui\u00e7\u00f5es e, ao final, publicar\u00e1 o resultado da consulta p\u00fablica no seu portal.<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\" align=\"center\"><strong>Encontro ser\u00e1 no dia 27 de agosto. Participe!<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Na pr\u00f3xima quarta-feira (27\/8), das 14h30 \u00e0s 17h, a Anvisa ir\u00e1 realizar um di\u00e1logo setorial virtual sobre a elabora\u00e7\u00e3o dos temas de alimentos da Agenda Regulat\u00f3ria (AR) 2026\/2027. O encontro tem como objetivo promover e qualificar a participa\u00e7\u00e3o social na constru\u00e7\u00e3o da pr\u00f3xima AR.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Durante o evento, ser\u00e1 apresentada a lista preliminar de temas da \u00e1rea de alimentos, que foi proposta para compor a Agenda Regulat\u00f3ria 2026\/2027. Al\u00e9m disso, ser\u00e3o destacados os aspectos que motivaram a inclus\u00e3o dos temas, bem como alguns assuntos que n\u00e3o foram incorporados.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Tamb\u00e9m ser\u00e1 explicado aos participantes como as contribui\u00e7\u00f5es enviadas pela sociedade ser\u00e3o avaliadas, de forma a subsidiar a defini\u00e7\u00e3o final dos temas da AR 2026\/2027 na etapa de consulta dirigida.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">A participa\u00e7\u00e3o \u00e9 aberta a todos os interessados e n\u00e3o requer inscri\u00e7\u00e3o pr\u00e9via. O acesso pode ser feito pelo seguinte link: <a href=\"https:\/\/teams.microsoft.com\/l\/meetup-join\/19%3ameeting_NzVjZTRmNmMtNjkzNC00NDUzLWJjODEtNzhkZWMzNjYzMWJh%40thread.v2\/0?context=%7b%22Tid%22%3a%22b67af23f-c3f3-4d35-80c7-b7085f5edd81%22%2c%22Oid%22%3a%222835af3c-5ef9-4222-9fcf-dfd5625b0efe%22%7d\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Di\u00e1logo setorial virtual sobre a elabora\u00e7\u00e3o dos temas de alimentos da Agenda Regulat\u00f3ria 2026\/2027<\/a>.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">A Agenda Regulat\u00f3ria \u00e9 um instrumento essencial para o planejamento e a transpar\u00eancia regulat\u00f3ria, pois estabelece os temas priorit\u00e1rios da Anvisa em cada ciclo bienal. A participa\u00e7\u00e3o ativa dos diferentes setores \u00e9 fundamental para fortalecer a legitimidade, a efetividade e a previsibilidade da atua\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria da Ag\u00eancia.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Fonte: <\/strong><a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Anvisa<\/a>, em 22.08.2025.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Voltar Evento marca in\u00edcio da terceira fase da coopera\u00e7\u00e3o entre Anvisa e DKMA. 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