{"id":44437,"date":"2025-08-25T15:24:16","date_gmt":"2025-08-25T15:24:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/44437\/"},"modified":"2025-08-25T15:24:16","modified_gmt":"2025-08-25T15:24:16","slug":"anvisa-dara-prioridade-para-registro-de-semaglutida-e-liraglutida-agencia-nacional-de-vigilancia-sanitaria","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/44437\/","title":{"rendered":"Anvisa dar\u00e1 prioridade para registro de semaglutida e liraglutida \u2014 Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria"},"content":{"rendered":"

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (25\/8), o Edital de Chamamento 12<\/a><\/strong>, de 22 de agosto de 2025, para que as empresas com pedidos de registro de medicamentos contendo semaglutida ou liraglutida tenham an\u00e1lise priorit\u00e1ria pela Ag\u00eancia. Assim, basta que essas empresas que estejam na fila de registro manifestem seu interesse em priorizar a an\u00e1lise.<\/p>\n

A semaglutida e a liraglutida s\u00e3o princ\u00edpios ativos que comp\u00f5em medicamentos agonistas de GLP-1, com indica\u00e7\u00e3o para o tratamento de diabetes tipo 2 e da obesidade, muito conhecidos por serem ofertados na forma de canetas autoaplic\u00e1veis.<\/p>\n

Na pr\u00e1tica, o edital permite que os pedidos de an\u00e1lise de semaglutida e liraglutida passem \u00e0 frente na fila de an\u00e1lise, desde que isso seja solicitado pela empresa. As empresas ter\u00e3o at\u00e9 15 dias para solicitar a an\u00e1lise priorit\u00e1ria, desde que o processo tenha sido protocolado na Anvisa at\u00e9 esta segunda-feira (25\/8), data de publica\u00e7\u00e3o do edital.<\/p>\n

Em at\u00e9 30 dias, a Anvisa informar\u00e1 as empresas sobre a expectativa de an\u00e1lise do seu pedido de registro, com uma data prevista para manifesta\u00e7\u00e3o das \u00e1reas t\u00e9cnicas, que pode ser de aprova\u00e7\u00e3o, indeferimento ou apresenta\u00e7\u00e3o de exig\u00eancia, que \u00e9 quando h\u00e1 necessidade do fornecimento de informa\u00e7\u00f5es adicionais pela empresa.<\/p>\n

Fabrica\u00e7\u00e3o nacional<\/strong><\/p>\n

A medida tem como objetivo garantir o abastecimento do mercado brasileiro, considerando que a Anvisa identificou, por meio de sua \u00e1rea de fiscaliza\u00e7\u00e3o, instabilidade na oferta de medicamentos desta classe.<\/p>\n

A publica\u00e7\u00e3o do edital tamb\u00e9m considerou o pedido apresentado pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade (MS), que destacou as necessidades do Sistema \u00fanico de Sa\u00fade (SUS) e o objetivo de internaliza\u00e7\u00e3o de tecnologias para fabrica\u00e7\u00e3o nacional, que \u00e9 um dos objetivos do Complexo Econ\u00f4mico-Industrial da Sa\u00fade (Ceis). A meta do MS \u00e9 ampliar a participa\u00e7\u00e3o da produ\u00e7\u00e3o no pa\u00eds de 42% para 70% das necessidades nacionais de medicamentos, vacinas, equipamentos e dispositivos m\u00e9dicos, entre outros.<\/p>\n

Os pedidos que receberem prioridade ser\u00e3o ordenados em ordem cronol\u00f3gica de entrada do processo na Anvisa, mas aqueles que tenham etapas da fabrica\u00e7\u00e3o do insumo farmac\u00eautico ou do medicamento no Brasil ter\u00e3o prefer\u00eancia sobre os demais.<\/p>\n

De acordo com a publica\u00e7\u00e3o, a capacidade de avalia\u00e7\u00e3o da Anvisa \u00e9 de at\u00e9 tr\u00eas pedidos de medicamentos sint\u00e9ticos e de at\u00e9 tr\u00eas pedidos de medicamentos biol\u00f3gicos por semestre. Este quantitativo atende os limites operacionais das \u00e1reas t\u00e9cnicas envolvidas e a necessidade de conhecimento espec\u00edfico dos profissionais da Ag\u00eancia envolvidos na an\u00e1lise.<\/p>\n

Pedido atuais<\/strong><\/p>\n

At\u00e9 o \u00faltimo dia 6 de agosto, havia nove pedidos de registro de medicamentos sint\u00e9ticos relacionados ao insumo semaglutida e sete pedidos relacionados \u00e0 liraglutida, todos aguardando o in\u00edcio da an\u00e1lise.<\/p>\n

Na \u00e1rea de medicamentos biol\u00f3gicos, na mesma data, existiam tr\u00eas processos em tramita\u00e7\u00e3o relacionados aos insumos liraglutida, semaglutida e \u00e0 combina\u00e7\u00e3o insulina icodeca + semaglutida. Nesse caso, os tr\u00eas processos encontram-se em fase inicial, aguardando distribui\u00e7\u00e3o para an\u00e1lise t\u00e9cnica.<\/p>\n

O desenvolvimento de medicamentos pode ser feito por via sint\u00e9tica ou por via biol\u00f3gica.<\/p>\n

Como ser\u00e1 a an\u00e1lise<\/strong><\/p>\n

A avalia\u00e7\u00e3o dos pedidos de registro de pept\u00eddeos sint\u00e9ticos e biol\u00f3gicos est\u00e1 entre as an\u00e1lises mais desafiadoras no \u00e2mbito de medicamentos. Nesses casos, o registro s\u00f3 \u00e9 poss\u00edvel mediante apresenta\u00e7\u00e3o de dados extensos de comparabilidade in vitro e, em alguns casos, de ensaios de imunogenicidade.<\/p>\n

Confira o edital<\/a><\/strong>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (25\/8), o Edital de Chamamento 12, de 22 de agosto de 2025, para…\n","protected":false},"author":2,"featured_media":5753,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[86],"tags":[116,32,33,117],"class_list":{"0":"post-44437","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-saude","8":"tag-health","9":"tag-portugal","10":"tag-pt","11":"tag-saude"},"share_on_mastodon":{"url":"","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/44437","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=44437"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/44437\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5753"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=44437"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=44437"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=44437"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}