Medidas estabelecem crit\u00e9rios para aquisi\u00e7\u00e3o, distribui\u00e7\u00e3o, dispensa\u00e7\u00e3o e acompanhamento do uso de medicamentos oncol\u00f3gicos no Sistema \u00danico de Sa\u00fade<\/p>\n
Minist\u00e9rio da Sa\u00fade concluiu a regulamenta\u00e7\u00e3o dos atos normativos previstos para a implementa\u00e7\u00e3o do Componente da Assist\u00eancia Farmac\u00eautica em Oncologia (AF-Onco) no \u00e2mbito do\u00a0Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS)<\/a>. A \u00faltima etapa, que trata da prioriza\u00e7\u00e3o de tecnologias assistenciais em oncologia, foi pactuada na quinta-feira (27\/8), durante a 8\u00aa Reuni\u00e3o Ordin\u00e1ria da Comiss\u00e3o Intergestores Tripartite (CIT), em Bras\u00edlia (DF).<\/p>\n De acordo com o secret\u00e1rio-executivo do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, Adriano Massuda, o conjunto de normas estabelece uma nova organiza\u00e7\u00e3o para o gerenciamento dos medicamentos utilizados no tratamento do c\u00e2ncer no SUS. \u201cA gente fecha o ciclo de um conjunto de portarias que reorganizam a maneira como o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade e o SUS v\u00e3o gerenciar o atendimento ao c\u00e2ncer no Brasil\u201d, afirmou.<\/p>\n O AF-Onco estabelece regras para a gest\u00e3o, aquisi\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o de medicamentos oncol\u00f3gicos e para a organiza\u00e7\u00e3o do acesso aos tratamentos no SUS. O componente est\u00e1 relacionado \u00e0s Diretrizes Diagn\u00f3sticas e Terap\u00eauticas (DDT) em Oncologia e \u00e0 Pol\u00edtica Nacional de Preven\u00e7\u00e3o e Controle do C\u00e2ncer (PNPCC), que orientam a organiza\u00e7\u00e3o da preven\u00e7\u00e3o, do diagn\u00f3stico e do tratamento especializado da doen\u00e7a.<\/p>\n A regulamenta\u00e7\u00e3o contempla medidas relacionadas ao financiamento, \u00e0 aquisi\u00e7\u00e3o, \u00e0 distribui\u00e7\u00e3o e \u00e0 dispensa\u00e7\u00e3o de medicamentos oncol\u00f3gicos no SUS.<\/p>\n Prioriza\u00e7\u00e3o de tecnologias assistenciais<\/strong><\/p>\n Durante a reuni\u00e3o da\u00a0CIT<\/a>, foi pactuado que o\u00a0AF-Onco<\/a>\u00a0ser\u00e1 estruturado a partir de prioridades assistenciais definidas de forma articulada entre Uni\u00e3o, estados e munic\u00edpios. A organiza\u00e7\u00e3o considera crit\u00e9rios assistenciais, cient\u00edficos, de equidade, sustentabilidade e viabilidade.<\/p>\n As prioridades assistenciais ser\u00e3o definidas de forma tripartite, com planejamento alinhado \u00e0s diretrizes vigentes e \u00e0 PNPCC. O processo n\u00e3o altera as compet\u00eancias da Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias no SUS (Conitec). Os mecanismos possuem atribui\u00e7\u00f5es distintas e complementares na organiza\u00e7\u00e3o da oferta de tratamentos oncol\u00f3gicos no SUS.<\/p>\n As defini\u00e7\u00f5es normativas e operacionais foram incorporadas ao Cap\u00edtulo II da\u00a0Portaria GM\/MS n\u00ba 8.477\/2025<\/a>, que instituiu o AF-Onco.<\/p>\n Servi\u00e7os habilitados<\/strong><\/p>\n Uma das medidas para a implementa\u00e7\u00e3o do AF-Onco foi a regulamenta\u00e7\u00e3o das regras operacionais relacionadas aos medicamentos oncol\u00f3gicos e aos servi\u00e7os habilitados em oncologia no SUS, por meio da\u00a0Portaria Conjunta SCTIE\/SAES\/MS n\u00ba 1<\/a>.<\/p>\n A norma organiza as op\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas dispon\u00edveis e a rede de servi\u00e7os habilitados. Os medicamentos adquiridos de forma centralizada pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, por meio de Atas de Registro de Pre\u00e7os Nacionais, s\u00e3o destinados ao atendimento de pacientes referenciados nos estados, munic\u00edpios e Distrito Federal.<\/p>\n Rol de medicamentos<\/strong><\/p>\n O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade tamb\u00e9m estabeleceu a\u00a0rela\u00e7\u00e3o<\/a>\u00a0de medicamentos oncol\u00f3gicos de alt\u00edssimo custo para dispensa\u00e7\u00e3o no SUS. A lista contempla tratamentos para diferentes tipos de c\u00e2ncer, entre eles mama, pulm\u00e3o, g\u00e1strico, ov\u00e1rio, medula \u00f3ssea e leucemia.<\/p>\n Os medicamentos passam a contar com a participa\u00e7\u00e3o do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade no processo de aquisi\u00e7\u00e3o, por meio de compra centralizada. A estrat\u00e9gia, regulamentada pela\u00a0Portaria Conjunta SCTIE\/SAES\/MS n\u00ba 2<\/a>, estabelece o modelo de aquisi\u00e7\u00e3o dos medicamentos incorporados ao SUS.<\/p>\n Negocia\u00e7\u00e3o nacional<\/strong><\/p>\n Tamb\u00e9m foram estabelecidas regras para a negocia\u00e7\u00e3o nacional dos medicamentos que integram o AF-Onco. Nesse modelo, o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade realiza a negocia\u00e7\u00e3o de pre\u00e7os com os laborat\u00f3rios farmac\u00eauticos e registra os valores em Ata de Registro de Pre\u00e7os (ARP) Nacional. Estados e Distrito Federal podem utilizar a ata para a aquisi\u00e7\u00e3o e posterior distribui\u00e7\u00e3o dos produtos aos hospitais habilitados, incluindo Centros de Assist\u00eancia de Alta Complexidade em Oncologia (Cacon) e Unidades de Assist\u00eancia de Alta Complexidade em Oncologia (Unacon).<\/p>\n A regulamenta\u00e7\u00e3o, estabelecida pela\u00a0Portaria SCTIE\/SAES\/MS n\u00ba 3\/2026<\/a>, organiza procedimentos relacionados \u00e0 aquisi\u00e7\u00e3o e \u00e0 distribui\u00e7\u00e3o dos medicamentos e estabelece mecanismos voltados ao acompanhamento dos estoques, dos custos e da oferta dos tratamentos nas diferentes regi\u00f5es.<\/p>\n Autoriza\u00e7\u00e3o pr\u00e9via obrigat\u00f3ria<\/strong><\/p>\n Outra defini\u00e7\u00e3o pactuada no \u00e2mbito do AF-Onco estabelece a autoriza\u00e7\u00e3o pr\u00e9via para medicamentos oncol\u00f3gicos de alt\u00edssimo custo adquiridos de forma centralizada pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, conforme previsto na\u00a0Portaria GM n\u00ba 4.329\/2026<\/a>.<\/p>\n O procedimento prev\u00ea a an\u00e1lise dos pedidos de acordo com os requisitos estabelecidos para cada tratamento, tendo como refer\u00eancia os Protocolos Cl\u00ednicos e Diretrizes Terap\u00eauticas (PCDT), Protocolos de Uso (PU) e Protocolos e Diretrizes Cl\u00ednico-Assistenciais (PDCA). Na aus\u00eancia desses documentos, poder\u00e3o ser considerados os pareceres de recomenda\u00e7\u00e3o da Conitec.<\/p>\n APAC Onco Exclusiva<\/strong><\/p>\n A regulamenta\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m instituiu a Autoriza\u00e7\u00e3o de Procedimento Ambulatorial (APAC) Onco Exclusiva, destinada ao registro e ao acompanhamento da dispensa\u00e7\u00e3o e da administra\u00e7\u00e3o de medicamentos oncol\u00f3gicos no SUS.<\/p>\n Com o modelo, esses medicamentos passam a contar com registro espec\u00edfico, separado dos demais procedimentos. A medida, regulamentada pela\u00a0Portaria SAES\/MS n\u00ba 4.331<\/a>, permite o acompanhamento da dispensa\u00e7\u00e3o, da execu\u00e7\u00e3o financeira e do percurso assistencial relacionado ao uso desses medicamentos.<\/p>\n Centrais de dilui\u00e7\u00e3o<\/strong><\/p>\n O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade tamb\u00e9m definiu\u00a0par\u00e2metros<\/a>\u00a0para a implementa\u00e7\u00e3o das centrais de dilui\u00e7\u00e3o de medicamentos oncol\u00f3gicos de alt\u00edssimo custo no SUS. De acordo com a\u00a0Portaria GM n\u00ba 12.085\/2026<\/a>, essas centrais poder\u00e3o funcionar em empresas ou unidades de sa\u00fade habilitadas em oncologia e em estruturas j\u00e1 existentes, como hospitais, ambulat\u00f3rios, farm\u00e1cias ou unidades de aten\u00e7\u00e3o hematol\u00f3gica ou de hemoterapia, desde que estejam registradas no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sa\u00fade (CNES).<\/p>\n As centrais s\u00e3o estruturas destinadas \u00e0 manipula\u00e7\u00e3o, reconstitui\u00e7\u00e3o e fracionamento de medicamentos oncol\u00f3gicos. O modelo permite o compartilhamento de doses entre pacientes de uma mesma regi\u00e3o, conforme as condi\u00e7\u00f5es estabelecidas para sua utiliza\u00e7\u00e3o, com o objetivo de reduzir o descarte de volumes remanescentes ap\u00f3s o uso parcial dos frascos.<\/p>\n