Metodologia<\/strong><\/p>\nO estudo foi realizado em mais de 80 locais no Brasil, Argentina, M\u00e9xico e Col\u00f4mbia. Pesquisadores selecionaram aleatoriamente 922 pacientes para receber sacubitril\/valsartana (50 ou 100 mg duas vezes ao dia, titulados para uma meta de 200 mg duas vezes ao dia) ou enalapril (2,5 ou 5 mg duas vezes ao dia, titulados para uma meta de 10 mg duas vezes ao dia).\u00a0<\/p>\n
Crit\u00e9rios de inclus\u00e3o<\/strong><\/p>\n\n- Homens e mulheres com idade\u202f\u226518 anos;<\/li>\n
- Diagn\u00f3stico de ICFEr com classe funcional\u202fNYHA II a IV;<\/li>\n
- Fra\u00e7\u00e3o de eje\u00e7\u00e3o do ventr\u00edculo esquerdo (FEVE) \u226440%\u202fnos 12 meses anteriores \u00e0 visita 1;<\/li>\n
- N\u00edveis de\u202fNT-proBNP \u2265600 pg\/mL\u202f(ou BNP \u2265150 pg\/mL) na visita 1, OU NT-proBNP \u2265400 pg\/mL (ou BNP \u2265100 pg\/mL) na visita 1 e hospitaliza\u00e7\u00e3o por IC nos \u00faltimos 12 meses;<\/li>\n
- Diagn\u00f3stico de doen\u00e7a de Chagas confirmado por\u202f\u22652 testes sorol\u00f3gicos diferentes\u202fpositivos para infec\u00e7\u00e3o por\u202fT. cruzi.<\/li>\n<\/ul>\n
Crit\u00e9rios de exclus\u00e3o<\/strong><\/p>\n\n- Uso de outras drogas investigacionais,\u00a0<\/li>\n
- Hist\u00f3ria de hipersensibilidade ou alergia aos medicamentos do estudo, inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA), bloqueadores do receptor de angiotensina II (BRA) ou antagonistas mineralocorticoides (ARNI),\u00a0<\/li>\n
- Hist\u00f3ria suspeita ou comprovada de angioedema ou incapacidade de tolerar IECA\/BRA\/ARNI,\u00a0<\/li>\n
- Comprometimento hep\u00e1tico conhecido (bilirrubina total >3.0 mg\/dL ou am\u00f4nia aumentada) ou cirrose com evid\u00eancia de hipertens\u00e3o portal,\u00a0<\/li>\n
- Uso pr\u00e9vio de sacubitril\/valsartana nos \u00faltimos 3 meses (exceto se interrompido por mais de 3 meses, por emenda),\u00a0<\/li>\n
- Pacientes que requerem terapia inotr\u00f3pica intravenosa cont\u00ednua ou com indica\u00e7\u00e3o de suporte mec\u00e2nico avan\u00e7ado para IC (por exemplo, em lista para transplante card\u00edaco, dispositivo de assist\u00eancia ventricular esquerda, TRC),\u00a0<\/li>\n
- Press\u00e3o arterial sist\u00f3lica 5.2 mmol\/L na triagem,\u00a0<\/li>\n
- Presen\u00e7a de outras condi\u00e7\u00f5es card\u00edacas n\u00e3o controladas ou respons\u00e1veis primariamente pela IC (por exemplo, doen\u00e7a arterial coronariana grave, doen\u00e7a valvar, cardiopatia cong\u00eanita, arritmia n\u00e3o tratada),\u00a0<\/li>\n
- Taxa de filtra\u00e7\u00e3o glomerular estimada (TFGe) \u00a0<\/li>\n
- Forma gastrointestinal grave da doen\u00e7a de Chagas (megaes\u00f4fago e\/ou megac\u00f3lon com comprometimento da ingest\u00e3o oral ou indica\u00e7\u00e3o cir\u00fargica),\u00a0<\/li>\n
- Mulheres gr\u00e1vidas ou lactantes, ou mulheres em idade f\u00e9rtil que n\u00e3o usam m\u00e9todos contraceptivos altamente eficazes,\u00a0<\/li>\n
- Hist\u00f3ria de malignidade (exceto carcinoma basocelular\/espinocelular localizado ou c\u00e2ncer de pr\u00f3stata localizado) nos \u00faltimos 5 anos,\u00a0<\/li>\n
- Infec\u00e7\u00e3o por covid-19 confirmada ou pr\u00e9via com sintomas persistentes.<\/li>\n<\/ul>\n
Desfechos do estudo\u00a0<\/strong><\/p>\n\n- Desfecho prim\u00e1rio:<\/strong> Composto hier\u00e1rquico usando o m\u00e9todo \u201cWin Ratio\u201d e consistiu em tr\u00eas componentes hierarquicamente ordenados:\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n
1) <\/strong>Tempo at\u00e9 a morte cardiovascular\u202f(pior categoria, tempo mais precoce \u00e9 desfavor\u00e1vel).\u00a0<\/p>\n2) <\/strong>Tempo at\u00e9 a primeira hospitaliza\u00e7\u00e3o por IC\u202f(segunda pior categoria, tempo mais precoce \u00e9 desfavor\u00e1vel).\u00a0<\/p>\n3) <\/strong>Altera\u00e7\u00e3o relativa nos n\u00edveis de NT-proBNP\u202fda linha de base at\u00e9 a Semana 12 (melhor categoria, maior redu\u00e7\u00e3o ou menor aumento \u00e9 favor\u00e1vel). Para que uma compara\u00e7\u00e3o resultasse em um \u201cvencedor\u201d com base no NT-proBNP, a raz\u00e3o semana 12\/linha de base precisava diferir em mais de 25% entre dois participantes.<\/p>\n\n- Desfechos secund\u00e1rios:\u202f<\/strong>Inclu\u00edram o tempo at\u00e9 a ocorr\u00eancia de um desfecho composto de morte cardiovascular ou primeira hospitaliza\u00e7\u00e3o por IC; mortalidade por todas as causas; morte s\u00fabita ou parada card\u00edaca s\u00fabita ressuscitada; n\u00famero de visitas ao pronto-socorro por IC que exigiram terapia intravenosa; e n\u00famero de dias vivo fora do hospital.\u00a0<\/li>\n
- Desfechos de seguran\u00e7a:<\/strong>\u202fOs principais par\u00e2metros de seguran\u00e7a e tolerabilidade inclu\u00edram eventos adversos de interesse especial como angioedema, hipotens\u00e3o sintom\u00e1tica, hipercalemia e disfun\u00e7\u00e3o renal.<\/li>\n<\/ul>\n
Resultados\u00a0<\/strong><\/p>\n\n- A idade m\u00e9dia dos participantes foi de 64 anos, 42% eram mulheres, quase 45% tinham hospitaliza\u00e7\u00e3o pr\u00e9via por IC e a FEVE m\u00e9dia foi de 30%.<\/li>\n
- Per\u00edodo m\u00e9dio de acompanhamento de 25 meses.<\/li>\n
- A combina\u00e7\u00e3o sacubitril\/valsartana foi associada a uma probabilidade 52% maior de um desfecho prim\u00e1rio melhor em compara\u00e7\u00e3o com o enalapril.<\/li>\n
- A raz\u00e3o de vit\u00f3rias (Win Ratio) estratificada e n\u00e3o ajustada foi de\u202f1.52 [IC 95%: 1.28-1.82], p\u00a0<\/li>\n
- As compara\u00e7\u00f5es pareadas, o sacubitril\/valsartana teve 48,5% de vit\u00f3rias, 31,6% de empates e o enalapril 17,5% de vit\u00f3rias, resultando em uma diferen\u00e7a geral de vit\u00f3rias de 16,9% a favor do sacubitril\/valsartana.\u00a0<\/li>\n
- A contribui\u00e7\u00e3o para as vit\u00f3rias foi de 0,8% para morte cardiovascular, 0,8% para hospitaliza\u00e7\u00e3o por IC e 15,3% para a mudan\u00e7a no NT-proBNP na semana 12, indicando que a\u202fmelhora no NT-proBNP foi o principal fator para a superioridade observada.<\/li>\n
- As taxas de morte cardiovascular e primeira hospitaliza\u00e7\u00e3o por IC foram semelhantes entre os dois grupos.\u00a0\u00a0<\/li>\n
- \u00a0As descontinua\u00e7\u00f5es devido a eventos adversos ocorreram em 6,1% dos pacientes que receberam sacubitril\/valsartana e em 9,8% dos que receberam enalapril.<\/li>\n<\/ul>\n
Considera\u00e7\u00f5es finais<\/strong><\/p>\nPor esse estudo pode-se concluir que em pacientes com ICFEr causada pela doen\u00e7a de Chagas, o\u202fsacubitril\/valsartana foi superior ao enalapril\u202fem rela\u00e7\u00e3o ao desfecho composto hier\u00e1rquico de morte cardiovascular, hospitaliza\u00e7\u00e3o por insufici\u00eancia card\u00edaca ou altera\u00e7\u00e3o relativa nos n\u00edveis de NT-proBNP, sendo os resultados positivos predominantemente devido a altera\u00e7\u00e3o do NT-proBNP. A droga foi bem tolerada, o que d\u00e1 suporte para o tratamento de pacientes com cardiomiopatia chag\u00e1sica de FEVE reduzida.<\/p>\n
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