Sambata, 14 Februarie 2026, ora 09:47

7387 citiri

Experții din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) au recomandat retragerea autorizațiilor de punere pe piață în Uniunea Europeană (UE) a medicamentelor care conțin levamisol, utilizate în tratamentul infecțiilor cu viermi paraziți, în urma îngrijorărilor legate de siguranța și eficacitatea acestor medicamente. Decizia urmează unei evaluări realizate de Comitetul privind siguranța (PRAC) din cadrul EMA, care a concluzionat că beneficiile acestor medicamente nu mai depășesc riscurile, din cauza posibilității apariției unei reacții adverse neurologice grave.

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a confirmat că levamisolul poate provoca leucoencefalopatie, o reacție adversă rară, dar severă, care afectează substanța albă a creierului.

Analiza datelor disponibile a arătat că simptomele pot apărea chiar și după administrarea unei singure doze și se pot manifesta într-un interval cuprins între o zi și câteva luni după tratament.

Recomandarea se bazează pe analiza unor date noi obținute prin monitorizarea continuă a siguranței medicamentelor autorizate în UE.

Au fost evaluate raportări de cazuri grave de leucoencefalopatie și demielinizare a sistemului nervos central – pierderea mielinei din creier și măduva spinării, după utilizarea levamisolului, inclusiv în afara indicațiilor aprobate, în cazuri de utilizare incorectă sau expunere accidentală.

24 de ani de Sentimente.ro. Mii de cupluri formate. Incepe-ti povestea. Oferta aniversara>>

A fost analizată și literatura științifică publicată. PRAC a luat în considerare opiniile unui grup de experți independenți în boli infecțioase și neurologie, precum și punctul de vedere al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS).

Rezultatele evaluării au fost făcute publice vineri de către EMA.

„Informațiile analizate de PRAC au arătat că leucoencefalopatia poate apărea după o singură doză de levamisol și că simptomele se pot dezvolta la câteva luni după tratament. Evaluarea nu a identificat măsuri de reducere a riscului și nici categorii de persoane cu risc mai mare sau mai mic. În plus, în Uniunea Europeană sunt autorizate și alte medicamente pentru tratamentul infecțiilor cu viermi paraziți. Având în vedere că levamisolul este utilizat pentru tratarea unor infecții parazitare ușoare, iar leucoencefalopatia indusă de levamisol este o afecțiune gravă, cu debut imprevizibil, PRAC a concluzionat că beneficiile acestor medicamente nu mai depășesc riscurile și a recomandat retragerea autorizațiilor de punere pe piață în Uniunea Europeană”, a transmis autoritatea de reglementare într-un comunicat.

În consecință, medicamentele care conțin levamisol nu vor mai fi disponibile în UE.

Pacienții tratați cu medicamente care conțin levamisol sunt sfătuiți să solicite imediat consult medical dacă apar simptome de slăbiciune musculară, dificultăți de vorbire, confuzie sau probleme de coordonare a mișcărilor. Aceste simptome pot apărea după o singură doză și pot surveni și la câteva luni de la tratament. Pentru întrebări legate de tratamentul actual sau anterior cu levamisol, pacienții sunt sfătuiți să se adreseze medicului.

Pentru profesioniștii din domeniul sănătății, EMA precizează că simptomele neurologice asociate leucoencefalopatiei pot varia în funcție de localizarea leziunilor și pot include slăbiciune musculară, tulburări de limbaj, afectare cognitivă, ataxie (tulburare de coordonare) și pareză (scăderea forței musculare).

Levamisolul este un antihelmintic (antiparazitar) cu spectru larg, utilizat pentru a trata infecțiile cu viermi paraziți la adulți și copii, cauzate de Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis și Trichostrongylus colubriformis. Acesta acționează prin stimularea receptorilor nicotinici ai acetilcolinei de pe suprafața celulelor nervoase ale parazitului, ceea ce determină paralizia rapidă a musculaturii acestuia și eliminarea din tubul digestiv. Medicamentele cu levamisol sunt disponibile sub formă de comprimate administrate oral, de regulă în doză unică, și sunt autorizate în Ungaria, Lituania, Letonia și România sub denumirile comerciale Decaris și Levamisol Arena.

Evaluarea a fost inițiată la solicitarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.

Recomandările PRAC vor fi transmise Grupului de Coordonare pentru Recunoaștere mutuală și Proceduri Descentralizate – legate de medicamentele cu uz uman (CMDh), care va adopta o poziție finală. CMDh reunește statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia, și are rolul de a asigura standarde armonizate de siguranță pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale.

EMA monitorizează permanent siguranța medicamentelor autorizate în UE și intervine atunci când datele arată că riscurile pot depăși beneficiile. Recomandarea de retragere a medicamentelor cu levamisol reflectă aplicarea standardelor de siguranță, eficacitate și calitate la nivel european, a mai precizat agenția.

Ți-a plăcut articolul?

Vrem să producem mai multe, însă avem nevoie de susținerea ta. Orice donație contează pentru jurnalismul independent