Un grup farmaceutic
din Japonia a transmis un avertisment medicilor privind utilizarea unui
medicament destinat unor afecțiuni autoimune rare, autorizat şi în România,
după ce au fost raportate mai multe decese.
Specialiştii avertizează asupra unui medicament cu efecte adverse periculoase. FOTO: Shutterstock
publicitate”); background-position: center center; background-repeat: no-repeat;”>
Un grup farmaceutic
japonez le cere medicilor să nu mai prescrie un medicament utilizat în tratarea
unor boli autoimune rare, după apariția a 20 de decese asociate tratamentului.
Substanța este autorizată și în Uniunea Europeană, inclusiv în România.
Compania Kissei
Pharmaceutical, deținătorul licenței de comercializare în Japonia pentru
medicamentul Tavneos, a transmis vineri, 15 mai, un mesaj către personalul
medical în care precizează că, de la introducerea sa pe piață în iunie 2022, au
fost înregistrate 20 de cazuri mortale.
În acest context,
producătorul atrage atenția asupra unui posibil risc de afectare severă a
funcției hepatice. În recomandarea transmisă medicilor, compania solicită
oprirea inițierii tratamentului la pacienți noi și reevaluarea continuării
terapiei în cazul celor aflați deja sub tratament, potrivit indiatimes.
Tavneos este
indicat pentru tratamentul vasculitei asociate ANCA, un grup rar de boli
autoimune care provoacă inflamația vaselor mici și medii de sânge și pot afecta
organe precum rinichii, plămânii sau sistemul nervos.
Medicamentul,
dezvoltat de compania americană de biotehnologie Amgen, a fost administrat,
potrivit datelor furnizate de producător, unui număr de aproximativ 8.500 de
pacienți în Japonia de la momentul lansării.
Potrivit Agenției
Europene pentru Medicamente (EMA), substanța activă, avacopan, este autorizată
la nivelul Uniunii Europene din ianuarie 2022, ceea ce înseamnă că poate fi
prescrisă și în România.
Potrivit unui
comunicat al companiei americane Amgen, în SUA nu au fost raportate decese
asociate leziunilor hepatice severe în rândul celor peste 8.000 de pacienți
tratați.
Totuși, în aprilie,
o structură din cadrul Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) a
propus retragerea autorizației de punere pe piață, invocând inclusiv suspiciuni
legate de integritatea unor date clinice.
publicitate”); background-position: center center; background-repeat: no-repeat;”>
Și la nivel
european, Agenția Europeană pentru Medicamente a anunțat la începutul anului că
analizează dosarul, pe fondul unor semne de întrebare privind calitatea și
transparența datelor utilizate în evaluare.