Läkemedelsverket och TLV får i uppdrag att säkra tillgången till transdermala östrogenläkemedel
Foto: Getty Images
Sedan flera år är det brist på hormonbehandlande läkemedel mot klimakteribesvär, som hormonplåster, gel och sprej med östrogen.
Med den bakgrunden har Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) fått i uppdrag att förbättra tillgången till transdermala östrogenläkemedel, något som Svensk Farmaci har rapporterat om.
Annons
I en debattartikel i SvD pekar Läkemedelshandlarna på att bristen på hormonplåster i Sverige kan lösas på ett enkelt sätt eftersom produkterna finns tillgängliga i andra EU- och EES-länder.
Det hade varit fullt möjligt att köpa in dessa till Sverige anser Läkemedelshandlarna, men det har inte varit praktiskt möjligt för att priset i Sverige är för lågt och de berörda plåstren har svenskt försäljningstillstånd.
Det innebär enligt Läkemedelshandlarna att deras medlemmar måste ansöka om ett svenskt försäljningstillstånd hos Läkemedelsverket, en process som tar 8-10 månader, något som Svensk Farmaci har uppmärksammat tidigare.
Läkemedelshandlarna föreslår därför en ny kategori läkemedel: ”Kritisk import”.
I en replik i SvD svarar TLV och Läkemedelsverket nu Läkemedelshandlarna. Jenny Carlsson och Eva Pettersson, enhetschef på TLV respektive Läkemedelsverket ser positivt på förslaget om kritisk import för att avhjälpa bristsituationer.
De har sedan tidigare dialog med Läkemedelshandlarna om möjligheten till höjda prisnivåer och snabbare processer när brister uppstår. Det finns redan i dag möjligheter till skyndsam hantering och sådana lösningar har också använts vid flera tillfällen.
Samtidigt behöver orsakerna till bristsituationerna nyanseras, anser debattörerna.
”Den svenska prisnivån är inte den enda förklaringen till bristen även ökad global efterfrågan och produktionsproblem påverkar tillgången internationellt”.
Läkemedelsverket följer sedan flera år tillgången på hormonläkemedel och delar bilden av att återkommande restsituationer innebär stora påfrestningar för patienter, vård och apotek.
Vid läkemedelsbrister kan Läkemedelsverket besluta om dispenser för utländska förpackningar och möjliggöra tillfällig import av läkemedel som saknar svenskt godkännande. Sådana åtgärder används redan i dag när ordinarie leveranser inte räcker till.
I detta fall rör det sig dock om en internationell bristsituation, vilket innebär att tillgången är begränsad även på andra marknader.
”Förslag om snabbare processer eller särskilda modeller för import behöver därför analyseras utifrån patientsäkerhet, rättsliga förutsättningar och ansvarsfördelningen mellan myndigheter”, skriver Jenny Carlsson och Eva Pettersson.
Debattörerna påpekar också att ”det finns mycket litet stöd för Läkemedelshandlarnas påstående om handläggningstider som sträcker sig så långt som över 8–10 månader. Handläggningstid för parallellimportansökningar ska vara 120 dagar, vilket uppnåddes i över 90 procent av ärendena föregående år”.
Tiden omfattar inte väntetid för information från utförselland eller svar från företagen. Ansökningar som rör kända restsituationer prioriteras, och företag kan begära omprioritering av ännu ej påbörjade ärenden, enligt Jenny Carlsson och Eva Pettersson.
Läs mer >> Svensk produktion ska säkra tillgång till östrogenläkemedel
APL börjar sälja licensläkemedel
Sverige köper antibiotikafabrik för 700 miljoner
Läkemedelshandlarna: Ge oberoende distributörer större roll i läkemedelsförsörjningen
Läkemedelsverket: Så kan tillgången till läkemedel förbättras
”Bristsituationer skapar ökad arbetsbelastning för apotek”
”Restsituationer skapar fortsatt ökad arbetsbelastning för apotekspersonal”