USA:s läkemedelsmyndighet FDA meddelar att man ökar säkerhetskraven på Leqembi (lekanemab). Undersökning med magnetkamera för att övervaka den potentiellt allvarliga hjärnbiverkningen Aria ska göras tidigare under behandlingen än hittills. Detta för att upptäcka biverkningen tidigare och eventuellt skjuta upp eller avbryta behandlingen.
Viktigt upptäcka hjärnsvullnad
I USA har den ursprungligen svenskutvecklade antikroppen lekanemab varit godkänd mot Alzheimers sjukdom sedan 2023 under namnet Leqembi. Liksom i EU, där läkemedlet godkändes 2024, är övervakning för att upptäcka biverkningen Aria en viktig del av säkerhetsuppföljningen.
Aria är en förkortning av Amyloid related imaging abnormalities och innebär svullnad och ibland blödningar i hjärnan. Biverkningen kan vara allt ifrån ofarlig och övergående till livshotande.
Leqembi ges i form av återkommande infusioner. Hittills har FDA rekommenderat undersökning med magnetkamera inför den femte infusionen. Europeiska Ema har liknande krav som föreskriver magnetkameraundersökning före den första, femte, sjunde och fjortonde dosen.
Fler fall upptäcktes
Men i USA ökar nu säkerhetskraven på Leqembi. Vården ska undersöka patienter som får Alzheimerläkemedlet med magnetkamera redan inför den tredje dosen.
Bakgrunden är att den rutinmässiga säkerhetsövervakningen identifierade sex dödsfall tidigt under behandlingen som ledde till en fördjupad säkerhetsanalys. Analysen var inriktad på att bedöma risken för att allvarlig ARIA kan uppträda redan tidigt under behandlingen.
I analysen identifierade FDA 101 fall av allvarlig ARIA med hjärnsvullnad. Av dessa fall inträffade 24 före den fjärde infusionen, 41 mellan den fjärde och femte infusionen, samt 36 efter den femte infusionen.
FDA påpekar att samtliga dessa patienter hade symtom som gjorde att de fick en magnetkameraundersökning tidigare än planerat. Det betyder att patienter med symtomfri tidig ARIA inte finns med i fallgenomgången och att förekomsten därför kan ha underskattats.
Säkerhetskraven på Leqembi höjs
FDA menar att de ökade säkerhetskraven på Leqembi syftar till tidig upptäckt av hjärnbiverkningen så att vård, patient och anhöriga kan ta ställning till om och i så fall hur behandlingen ska fortsätta.