{"id":103398,"date":"2025-12-12T05:26:12","date_gmt":"2025-12-12T05:26:12","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/se\/103398\/"},"modified":"2025-12-12T05:26:12","modified_gmt":"2025-12-12T05:26:12","slug":"eus-lakemedelspaket-klart-otillrackligt-for-att-aterstalla-europas-konkurrenskraft-orebronyheter","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/se\/103398\/","title":{"rendered":"EU:s l\u00e4kemedelspaket klart \u2013 otillr\u00e4ckligt f\u00f6r att \u00e5terst\u00e4lla Europas konkurrenskraft \u2013 \u00d6rebronyheter"},"content":{"rendered":"<p>\t\t\t\t\t\t\t\t<img width=\"300\" height=\"336\" src=\"https:\/\/www.europesays.com\/se\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/medicin-laboratorium-300x336.jpg\" class=\"attachment-post-thumb size-post-thumb wp-post-image\" alt=\"\" decoding=\"async\" fetchpriority=\"high\"  \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tGenrebild<\/p>\n<p><strong> EU:s prelimin\u00e4ra \u00f6verenskommelse om l\u00e4kemedelspaketet inneh\u00e5ller flera viktiga moderniseringar, men saknar den ambitionsniv\u00e5 som kr\u00e4vs f\u00f6r att \u00e5terta Europas konkurrenskraft inom l\u00e4kemedelsforskning och innovation.<\/strong><\/p>\n<p>Efter n\u00e4rmare tre \u00e5rs f\u00f6rhandlingar n\u00e5dde EU:s institutioner i natt en \u00f6verenskommelse om l\u00e4kemedelspaketet \u2013 den st\u00f6rsta reformen av EU:s l\u00e4kemedelslagstiftning p\u00e5 tv\u00e5 decennier. Paketet syftar till att f\u00f6rb\u00e4ttra tillg\u00e5ngen till l\u00e4kemedel, modernisera det regulatoriska systemet och st\u00e4rka Europas l\u00e4kemedelssektor.<\/p>\n<p>\u2014 Den svenska regeringen har st\u00e5tt upp f\u00f6r innovation i f\u00f6rhandlingarna, det har varit helt n\u00f6dv\u00e4ndigt. Trots flera positiva delar \u00e4r den prelimin\u00e4ra \u00f6verenskommelsen dock inte tillr\u00e4ckligt ambiti\u00f6s f\u00f6r att \u00e5terta Europas konkurrenskraft inom forskning och utveckling av nya l\u00e4kemedel, s\u00e4ger Sofia Wallstr\u00f6m, vd Lif \u2013 de forskande l\u00e4kemedelsf\u00f6retagen.<\/p>\n<p>Lif konstaterar att uppdateringen av EU:s regulatoriska ram \u00e4r ett viktigt steg, med lovande initiativ f\u00f6r att korta EMA:s handl\u00e4ggningstider. Inf\u00f6randet av en regulatorisk sandl\u00e5da och en bredare anv\u00e4ndning av snabbsp\u00e5r st\u00e4rker EU:s verktygsl\u00e5da f\u00f6r att st\u00f6dja banbrytande innovationer.<\/p>\n<p>Lif v\u00e4lkomnar \u00f6verl\u00e5tbar exklusivitetsvoucher f\u00f6r prioriterade antibiotika och den l\u00e4nge efterfr\u00e5gade \u00f6verg\u00e5ngen till elektronisk produktinformation, som ger n\u00f6dv\u00e4ndig flexibilitet och anpassar regelverket till den tekniska utvecklingen.<\/p>\n<p>Beslutet att beh\u00e5lla \u00e5tta \u00e5rs regulatoriskt dataskydd, \u00e4r en kraftig f\u00f6rb\u00e4ttring j\u00e4mf\u00f6rt med kommissionens tidigare f\u00f6rslag. Samtidigt f\u00f6rs\u00e4mras marknadsskyddet, som blir villkorat och kopplat till lanserings- och tillg\u00e4nglighetskriterier.<\/p>\n<p><strong>Europa tappar mark<\/strong><\/p>\n<p>Trots flera f\u00f6rb\u00e4ttringar inneb\u00e4r paketet inte den ambitionsh\u00f6jning som kr\u00e4vs f\u00f6r att v\u00e4nda Europas negativa trend inom forskning, utveckling och investeringar. Europa har p\u00e5 tv\u00e5 decennier tappat en fj\u00e4rdedel av den globala andelen av forskningsinvesteringar, och andelen kliniska pr\u00f6vningar har halverats.<\/p>\n<p>\u2014 Konkurrensen fr\u00e5n USA och Kina h\u00e5rdnar. Europa tappar mark \u2013 och det g\u00e5r snabbt. Tullhot och amerikansk prispolitik pressar branschen, kliniska pr\u00f6vningar minskar och investeringar riskerar att g\u00e5 till andra l\u00e4nder. F\u00f6r att Sverige ska beh\u00e5lla en stark och n\u00e4rvarande forskande l\u00e4kemedelsbransch kr\u00e4vs ett ramverk som tydligt st\u00e4rker f\u00f6ruts\u00e4ttningarna f\u00f6r hela v\u00e4rdekedjan. Fr\u00e5n forskning, utveckling och produktion till tillg\u00e5ng och anv\u00e4ndning av l\u00e4kemedel, s\u00e4ger Sofia Wallstr\u00f6m.<\/p>\n<p>Hon forts\u00e4tter:<\/p>\n<p>\u2014 Vi befinner oss i en ny verklighet nu j\u00e4mf\u00f6rt med n\u00e4r f\u00f6rslaget lades fram, och den internationella konkurrensen \u00e4r betydligt tuffare. Sverige \u00e4r en ledande life science-nation, och har nu m\u00f6jlighet att g\u00e5 f\u00f6re och \u00f6ka konkurrenskraften, genom att stimulera tidig anv\u00e4ndning av nya l\u00e4kemedel, b\u00e4ttre nyttja svensk forskningsinfrastruktur och h\u00e4lsodata, samt st\u00e4rka myndigheternas innovationsfr\u00e4mjande uppdrag.<\/p>\n<p><strong>Pharma package<\/strong><\/p>\n<p>Den nya l\u00e4kemedelslagstiftningen, pharma package, utg\u00f6rs av en ny f\u00f6rordning och ett nytt direktiv. \u00d6vergripande syften \u00e4r att b\u00e4ttre tillgodose patienters behov och tillg\u00e5ng, uppr\u00e4tth\u00e5lla EUs konkurrenskraft och st\u00f6dja innovation. N\u00e5gra delar av den slutliga \u00f6verenskommelsen \u00e4r:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Regulatoriskt dataskydd (RDP:\u00a0<br \/><\/strong>\u00c5tta \u00e5rs dataskydd som ger f\u00f6retaget exklusiva r\u00e4ttigheter till data fr\u00e5n prekliniska tester och kliniska pr\u00f6vningar. Till detta kommer ett \u00e5rs marknadsskydd (utan konkurrens fr\u00e5n generika eller biosimilarer) som kan f\u00f6rl\u00e4ngas med ytterligare ett \u00e5r om vissa villkor uppfylls.<\/li>\n<li><strong>Bolar-undantaget:\u00a0<br \/><\/strong>Tillverkare av generiska l\u00e4kemedel ges r\u00e4tt att vidta n\u00f6dv\u00e4ndiga \u00e5tg\u00e4rder f\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla att generiska versioner av ett l\u00e4kemedel kan vara tillg\u00e4ngliga fr\u00e5n och med dagen efter att de immateriella r\u00e4ttigheterna l\u00f6pt ut.<\/li>\n<li><strong>Antimikrobiell resistens (AMR):\u00a0<br \/><\/strong>Ett system med en \u00f6verf\u00f6rbar voucher inf\u00f6rs f\u00f6r att stimulera forskning och utveckling av nya antibiotika inom EU. Vouchern inneb\u00e4r att ett f\u00f6retag som lanserar ett nytt antibiotika tilldelas ett \u00e5rs extra marknadsskydd som f\u00f6rl\u00e4nger tiden med immateriellt skydd. Vouchern kan anv\u00e4ndas f\u00f6r ett annat l\u00e4kemedel eller s\u00e4ljas till ett annat f\u00f6retag. Dock har en \u201dblockbuster-klausul\u201d inf\u00f6rts som f\u00f6rhindrar att en voucher anv\u00e4nds f\u00f6r ett stors\u00e4ljande l\u00e4kemedel.<\/li>\n<li><strong>Regulatoriska f\u00f6renklingar:\u00a0<br \/><\/strong>Lagpaketet inneh\u00e5ller en rad regelf\u00f6renklingar f\u00f6r att bland annat effektivisera ans\u00f6kningsprocessen f\u00f6r nya l\u00e4kemedel vid EU-myndigheten EMA. Ans\u00f6kningar ska kunna l\u00e4mnas elektroniskt, och utv\u00e4rdering och godk\u00e4nnande av nya l\u00e4kemedel ska g\u00e5 snabbare.<\/li>\n<li><strong>Digitala bipacksedlar:\u00a0<br \/><\/strong>En bipacksedel med patientinformation m\u00e5ste medf\u00f6lja alla l\u00e4kemedelsf\u00f6rpackningar. Nu ges medlemsl\u00e4nder en m\u00f6jlighet att inf\u00f6ra system med endast digital patientinformation. Det ska s\u00e4kerst\u00e4llas att informationen i digitalt format \u00e4r l\u00e4ttillg\u00e4nglig f\u00f6r alla patienter. Om bipacksedeln endast tillhandah\u00e5lls i digital form ska patientens r\u00e4tt till en tryckt kopia av bipacksedeln garanteras p\u00e5 beg\u00e4ran och utan kostnad.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>EU<\/strong><br \/><strong>\u00d6rebronyheter<\/strong><\/p>\n<p>K\u00e4lla: De forskande l\u00e4kemedelsf\u00f6retagen<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Genrebild EU:s prelimin\u00e4ra \u00f6verenskommelse om l\u00e4kemedelspaketet inneh\u00e5ller flera viktiga moderniseringar, men saknar den ambitionsniv\u00e5 som kr\u00e4vs f\u00f6r att&hellip;\n","protected":false},"author":2,"featured_media":103399,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12],"tags":[22,23,26,27,17,21,24,25,28,29,15,16,18,34,31,33,32,30,19,20],"class_list":{"0":"post-103398","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-sverige","8":"tag-breaking-news","9":"tag-breakingnews","10":"tag-featured-news","11":"tag-featurednews","12":"tag-headlines","13":"tag-huvudnyheter","14":"tag-latest-news","15":"tag-latestnews","16":"tag-main-news","17":"tag-mainnews","18":"tag-news","19":"tag-nyheter","20":"tag-rubriker","21":"tag-se","22":"tag-svenska","23":"tag-sverige","24":"tag-sweden","25":"tag-swedish","26":"tag-top-stories","27":"tag-topstories"},"share_on_mastodon":{"url":"https:\/\/pubeurope.com\/@se\/115704940821232081","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/se\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/103398","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/se\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/se\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/se\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/se\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=103398"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/se\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/103398\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/se\/wp-json\/wp\/v2\/media\/103399"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/se\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=103398"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/se\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=103398"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/se\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=103398"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}