{"id":16456,"date":"2025-08-29T08:04:07","date_gmt":"2025-08-29T08:04:07","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/se\/16456\/"},"modified":"2025-08-29T08:04:07","modified_gmt":"2025-08-29T08:04:07","slug":"fda-okar-sakerhetskraven-pa-leqembi-i-usa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/se\/16456\/","title":{"rendered":"FDA \u00f6kar s\u00e4kerhetskraven p\u00e5 Leqembi i USA"},"content":{"rendered":"<p>USA:s l\u00e4kemedelsmyndighet <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/drug-safety-and-availability\/fda-recommend-additional-earlier-mri-monitoring-patients-alzheimers-disease-taking-leqembi-lecanemab\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">FDA meddelar<\/a> att man \u00f6kar s\u00e4kerhetskraven p\u00e5 Leqembi (lekanemab). Unders\u00f6kning med magnetkamera f\u00f6r att \u00f6vervaka den potentiellt allvarliga hj\u00e4rnbiverkningen Aria ska g\u00f6ras tidigare under behandlingen \u00e4n hittills. Detta f\u00f6r att uppt\u00e4cka biverkningen tidigare och eventuellt skjuta upp eller avbryta behandlingen.<\/p>\n<p>Viktigt uppt\u00e4cka hj\u00e4rnsvullnad<\/p>\n<p>I USA har den ursprungligen svenskutvecklade antikroppen lekanemab varit godk\u00e4nd mot Alzheimers sjukdom sedan 2023 under namnet Leqembi. Liksom i EU, d\u00e4r l\u00e4kemedlet godk\u00e4ndes 2024, \u00e4r \u00f6vervakning f\u00f6r att uppt\u00e4cka biverkningen Aria en viktig del av s\u00e4kerhetsuppf\u00f6ljningen.<\/p>\n<p><strong>Aria \u00e4r en<\/strong> f\u00f6rkortning av Amyloid related imaging abnormalities och inneb\u00e4r svullnad och ibland bl\u00f6dningar i hj\u00e4rnan. Biverkningen kan vara allt ifr\u00e5n ofarlig och \u00f6verg\u00e5ende till livshotande.<\/p>\n<p>Leqembi ges i form av \u00e5terkommande infusioner. Hittills har FDA rekommenderat unders\u00f6kning med magnetkamera inf\u00f6r den femte infusionen. <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/overview\/leqembi-epar-medicine-overview_en.pdf\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Europeiska Ema har liknande krav<\/a> som f\u00f6reskriver magnetkameraunders\u00f6kning f\u00f6re den f\u00f6rsta, femte, sjunde och fjortonde dosen.<\/p>\n<p>Fler fall uppt\u00e4cktes<\/p>\n<p>Men i USA \u00f6kar nu s\u00e4kerhetskraven p\u00e5 Leqembi. V\u00e5rden ska unders\u00f6ka patienter som f\u00e5r Alzheimerl\u00e4kemedlet med magnetkamera redan inf\u00f6r den tredje dosen.<\/p>\n<p><strong>Bakgrunden \u00e4r att<\/strong> den rutinm\u00e4ssiga s\u00e4kerhets\u00f6vervakningen identifierade sex d\u00f6dsfall tidigt under behandlingen som ledde till en f\u00f6rdjupad s\u00e4kerhetsanalys. Analysen var inriktad p\u00e5 att bed\u00f6ma risken f\u00f6r att allvarlig ARIA kan upptr\u00e4da redan tidigt under behandlingen.<\/p>\n<p>I analysen identifierade FDA 101 fall av allvarlig ARIA med hj\u00e4rnsvullnad. Av dessa fall intr\u00e4ffade 24 f\u00f6re den fj\u00e4rde infusionen, 41 mellan den fj\u00e4rde och femte infusionen, samt 36 efter den femte infusionen.<\/p>\n<p><strong>FDA p\u00e5pekar att<\/strong> samtliga dessa patienter hade symtom som gjorde att de fick en magnetkameraunders\u00f6kning tidigare \u00e4n planerat. Det betyder att patienter med symtomfri tidig ARIA inte finns med i fallgenomg\u00e5ngen och att f\u00f6rekomsten d\u00e4rf\u00f6r kan ha underskattats.<\/p>\n<p>S\u00e4kerhetskraven p\u00e5 Leqembi h\u00f6js<\/p>\n<p>FDA menar att de \u00f6kade s\u00e4kerhetskraven p\u00e5 Leqembi syftar till tidig uppt\u00e4ckt av hj\u00e4rnbiverkningen s\u00e5 att v\u00e5rd, patient och anh\u00f6riga kan ta st\u00e4llning till om och i s\u00e5 fall hur behandlingen ska forts\u00e4tta.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"USA:s l\u00e4kemedelsmyndighet FDA meddelar att man \u00f6kar s\u00e4kerhetskraven p\u00e5 Leqembi (lekanemab). Unders\u00f6kning med magnetkamera f\u00f6r att \u00f6vervaka den&hellip;\n","protected":false},"author":2,"featured_media":16457,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[69],"tags":[2100,2101,113,112,2102,2103,34,31,33,32,30],"class_list":{"0":"post-16456","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-halsa","8":"tag-alzheimers-sjukdom","9":"tag-fda","10":"tag-halsa","11":"tag-health","12":"tag-lekanemab","13":"tag-leqembi","14":"tag-se","15":"tag-svenska","16":"tag-sverige","17":"tag-sweden","18":"tag-swedish"},"share_on_mastodon":{"url":"","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/se\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16456","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/se\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/se\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/se\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/se\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=16456"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/se\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16456\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/se\/wp-json\/wp\/v2\/media\/16457"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/se\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=16456"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/se\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=16456"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/se\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=16456"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}