“Para las personas que padecen inmunodeficiencias primarias, estos dispositivos innovadores que pueden ayudar a simplificar el proceso de administraci\u00f3n de su tratamiento con inmunoglobulinas pueden ser especialmente significativos, ya que muchas necesitan un tratamiento de por vida para su enfermedad”, declar\u00f3 Jorey Berry, presidente y director ejecutivo de la Immune Deficiency Foundation.<\/p>\n
HyHub y HyHub Duo, dispositivos que est\u00e1n pensados para su uso exclusivo con HYQVIA, estar\u00e1n disponibles sin costo adicional para los pacientes.<\/p>\n
Takeda prev\u00e9 que HyHub y HyHub Duo est\u00e9n disponibles en Estados Unidos a partir de la segunda mitad del ejercicio fiscal 2025. Takeda tambi\u00e9n present\u00f3 una solicitud de marcado CE para HyHub y HyHub Duo en la Uni\u00f3n Europea durante el primer trimestre del ejercicio fiscal 2025 y evaluar\u00e1 poner el dispositivo a disposici\u00f3n en otros mercados en el futuro.<\/p>\n
* HyHub reduce el n\u00famero de pasos aproximadamente a la mitad para cuatro UVD. HyHub Duo reduce el n\u00famero de pasos en aproximadamente un tercio para dos UVD.<\/p>\n
Acerca de HYQVIA<\/b> \u00ae<\/b> [Perfusi\u00f3n de inmunoglobulina (humana) al 10% con hialuronidasa humana recombinante]
<\/b>HYQVIA\u00ae es un medicamento l\u00edquido que contiene hialuronidasa humana recombinante e inmunoglobulinas (Ig) y est\u00e1 aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de adultos y ni\u00f1os a partir de dos a\u00f1os de edad con inmunodeficiencia primaria (IP), y como terapia de mantenimiento para prevenir la reca\u00edda de la discapacidad y el deterioro neuromuscular en pacientes adultos con polineuropat\u00eda desmielinizante inflamatoria cr\u00f3nica (PDIC). Tambi\u00e9n est\u00e1 aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como terapia de sustituci\u00f3n en adultos, ni\u00f1os y adolescentes con IP y con inmunodeficiencia secundaria (IDS) que padecen infecciones graves o recurrentes, ineficacia de un tratamiento antimicrobiano y fracaso probado de anticuerpos espec\u00edficos (PSAF) o nivel s\u00e9rico de IgG <\/p>\n
Informaci\u00f3n importante sobre HyHub\/HyHub Duo para los profesionales sanitarios<\/b><\/p>\n
Uso previsto:<\/b> HyHub\/HyHub Duo son dispositivos de acceso a viales desechables, de un solo uso y aut\u00f3nomos.<\/p>\n
Indicaciones de uso:<\/b> HyHub\/HyHub Duo est\u00e1n indicados para pacientes mayores de 17 a\u00f1os para permitir la transferencia de HYQVIA [Perfusi\u00f3n de inmunoglobulina (humana), al 10% con hialuronidasa humana recombinante] de los viales sin utilizar una aguja, seg\u00fan prescripci\u00f3n, en un entorno dom\u00e9stico o cl\u00ednico.<\/p>\n
Contraindicaciones:<\/b><\/p>\n
Informaci\u00f3n seleccionada para pacientes:<\/b><\/p>\n HyHub\/HyHub Duo son para \u00daNICAMENTE PARA UN SOLO USO, aunque no se utilicen todos los puertos durante una \u00fanica perfusi\u00f3n. La reutilizaci\u00f3n aumentar\u00e1 el riesgo de infecci\u00f3n. Los pacientes deben utilizar siempre un HyHub\/HyHub Duo nuevo para cada perfusi\u00f3n.<\/b><\/p>\n<\/li>\n Utilice HyHub\/HyHub Duo \u00fanicamente cuando los pacientes est\u00e9n preparados para la administraci\u00f3n de HYQVIA.<\/b><\/p>\n<\/li>\n Los pacientes no deben utilizar HyHub\/HyHub Duo en el hogar hasta recibir instrucciones y formaci\u00f3n de un profesional sanitario.<\/p>\n<\/li>\n HYQVIA es el \u00fanico medicamento que puede utilizarse con HyHub\/HyHub Duo.<\/b><\/p>\n<\/li>\n Los pacientes no deben superar el volumen m\u00e1ximo de perfusi\u00f3n por punto de perfusi\u00f3n ni la velocidad de perfusi\u00f3n indicados en la informaci\u00f3n de prescripci\u00f3n de HYQVIA<\/b>.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n Para un uso seguro y adecuado de HyHub\/HyHub Duo, consulte las instrucciones de uso completas incluidas con los dispositivos cuando est\u00e9n disponibles en la segunda mitad del ejercicio fiscal 2025.<\/b> Para obtener informaci\u00f3n sobre HYQVIA, consulte la Informaci\u00f3n de prescripci\u00f3n de HYQVIA.<\/p>\n INDICACIONES PARA HYQVIA INFORMACI\u00d3N IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD DE HYQVIA<\/b><\/p>\n ADVERTENCIA: TROMBOSIS<\/b><\/p>\n Puede producirse trombosis con productos que contengan inmunoglobulina (IG), incluido HYQVIA. Los factores de riesgo pueden incluir edad avanzada, inmovilizaci\u00f3n prolongada, estados de hipercoagulaci\u00f3n, antecedentes de trombosis venosa o arterial, uso de estr\u00f3genos, cat\u00e9teres vasculares permanentes, hiperviscosidad y factores de riesgo cardiovascular. Puede producirse trombosis en ausencia de factores de riesgo conocidos.<\/b><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n Contarindicaciones<\/b><\/p>\n Antecedentes de reacciones anafil\u00e1cticas o de hipersensibilidad sist\u00e9mica grave a la IG humana.<\/p>\n<\/li>\n Pacientes con deficiencia de IgA con anticuerpos contra la IgA y antecedentes de hipersensibilidad a la IG humana.<\/p>\n<\/li>\n Hipersensibilidad sist\u00e9mica conocida a la hialuronidasa, incluida la hialuronidasa humana recombinante de HYQVIA.<\/p>\n<\/li>\n Hipersensibilidad sist\u00e9mica conocida a la alb\u00famina humana (en la soluci\u00f3n de hialuronidasa).<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n Advertencias y precauciones<\/b><\/p>\n Hipersensibilidad:<\/b> Pueden producirse reacciones graves de hipersensibilidad, incluso en pacientes previamente tratados con productos de IG. Si se produce una reacci\u00f3n de hipersensibilidad, interrumpa inmediatamente la perfusi\u00f3n e instaure el tratamiento adecuado. Los pacientes con deficiencia de IgA con anticuerpos contra IgA tienen mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad potencialmente graves, incluida la anafilaxia.<\/p>\n Trombosis:<\/b> Se ha notificado la aparici\u00f3n de trombosis tras el tratamiento con productos de IG, incluido HYQVIA y en ausencia de factores de riesgo conocidos. En pacientes de riesgo, administrar a la dosis y velocidad de perfusi\u00f3n m\u00ednimas practicables. Asegurar una hidrataci\u00f3n adecuada antes de la administraci\u00f3n. Monitorear la aparici\u00f3n de signos y s\u00edntomas de trombosis y evaluar la viscosidad sangu\u00ednea en pacientes con riesgo de hiperviscosidad.<\/p>\n Inmunogenicidad de la hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20):<\/b> Se ha notificado su aparici\u00f3n tras el tratamiento con productos de IG, incluido HYQVIA y en ausencia de factores de riesgo conocidos. En pacientes de riesgo, administrar a la dosis y velocidad de perfusi\u00f3n m\u00ednimas practicables. Asegurar una hidrataci\u00f3n adecuada antes de la administraci\u00f3n. Monitorear la aparici\u00f3n de signos y s\u00edntomas de trombosis y evaluar la viscosidad sangu\u00ednea en pacientes con riesgo de hiperviscosidad.<\/p>\n S\u00edndrome de meningitis as\u00e9ptica:<\/b> Se ha notificado la aparici\u00f3n de este s\u00edndrome con el uso de IG, incluido HYQVIA. El s\u00edndrome suele comenzar entre varias horas y dos d\u00edas despu\u00e9s del tratamiento con IG.<\/p>\n Realizar un examen neurol\u00f3gico completo a los pacientes que presenten signos y s\u00edntomas, para descartar otras causas de meningitis. La interrupci\u00f3n del tratamiento con IG ha dado lugar a la remisi\u00f3n en varios d\u00edas sin secuelas.<\/p>\n Hem\u00f3lisis:<\/b> HYQVIA contiene anticuerpos del grupo sangu\u00edneo que pueden causar una reacci\u00f3n antiglobulina directa positiva y hem\u00f3lisis. Monitorear a los pacientes para detectar signos y s\u00edntomas de hem\u00f3lisis y anemia hemol\u00edtica retardada y, si se presentan, realizar las pruebas de laboratorio confirmatorias apropiadas.<\/p>\n Disfunci\u00f3n\/insuficiencia renal:<\/b> Puede producirse disfunci\u00f3n\/insuficiencia renal aguda, necrosis tubular aguda, nefropat\u00eda tubular proximal, nefrosis osm\u00f3tica, con productos de IG, incluido HYQVIA. Aseg\u00farese de que los pacientes no presenten agotamiento de volumen antes de la perfusi\u00f3n. En pacientes de riesgo debido a insuficiencia renal preexistente o predisposici\u00f3n a insuficiencia renal aguda, administrar HYQVIA a la m\u00ednima velocidad de perfusi\u00f3n posible. Evaluar la funci\u00f3n renal antes del inicio y a lo largo del tratamiento, y considerar dosis m\u00e1s bajas y frecuentes. Si la funci\u00f3n renal se deteriora, considerar la interrupci\u00f3n.<\/p>\n Propagaci\u00f3n de infecci\u00f3n localizada:<\/b> No perfundir HYQVIA en o alrededor de un \u00e1rea infectada debido al riesgo potencial de propagaci\u00f3n de una infecci\u00f3n localizada.<\/p>\n Lesi\u00f3n pulmonar aguda relacionada con la transfusi\u00f3n:<\/b> Puede producirse edema pulmonar no cardiog\u00e9nico con IG administrada por v\u00eda intravenosa. Monitorear a los pacientes para detectar reacciones adversas pulmonares. Si se sospecha, realizar pruebas apropiadas para detectar la presencia de anticuerpos antineutr\u00f3filos y anti-HLA en el producto y el suero del paciente. Tratar con oxigenoterapia y soporte ventilatorio adecuado.<\/p>\n Agentes infecciosos transmisibles:<\/b> Dado que HYQVIA se elabora a partir de plasma humano, existe el riesgo de transmisi\u00f3n de agentes infecciosos (por ejemplo, virus, otros pat\u00f3genos).<\/p>\n Interferencia con las pruebas de laboratorio:<\/b> Como resultado de la transferencia pasiva de anticuerpos, pueden producirse falsos positivos en los resultados de las pruebas serol\u00f3gicas y en las lecturas de determinados ensayos, con el potencial de inducir a error en la interpretaci\u00f3n.<\/p>\n Reacciones adversas<\/b><\/p>\n Las reacciones adversas m\u00e1s frecuentes observadas en >5% de los pacientes en los ensayos cl\u00ednicos fueron:<\/p>\n Inmunodeficiencia primaria (IP): Reacciones locales, cefalea, formaci\u00f3n de anticuerpos contra rHuPH20, fatiga, n\u00e1useas, pirexia y v\u00f3mitos.<\/p>\n Polineuropat\u00eda desmielinizante inflamatoria cr\u00f3nica (PDIC): Reacciones locales, cefalea, pirexia, n\u00e1useas, fatiga, eritema, prurito, aumento de los niveles de lipasa, dolor abdominal, dolor de espalda y dolor en las extremidades.<\/p>\n Interacciones medicamentosas<\/b><\/p>\n La transferencia pasiva de anticuerpos puede interferir transitoriamente con las respuestas inmunitarias a las vacunas de virus vivos atenuados (por ejemplo, sarampi\u00f3n, paperas, rub\u00e9ola y varicela).<\/p>\n Uso en poblaciones espec\u00edficas<\/b><\/p>\n Embarazo:<\/b> Se dispone de datos limitados en humanos sobre el uso de HYQVIA durante el embarazo. Se desconocen los efectos de los anticuerpos contra la hialuronidasa humana recombinante sobre el embri\u00f3n humano o el desarrollo fetal. Se desconoce si HYQVIA puede causar da\u00f1o fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar a la capacidad reproductora. HYQVIA debe administrarse a una mujer embarazada \u00fanicamente si es claramente necesario.<\/p>\n Haga clic aqu\u00ed para consultar la <\/b>Informaci\u00f3n de prescripci\u00f3n completa. <\/b><\/a><\/p>\n Para consultar el Resumen de las Caracter\u00edsticas del Producto de la Uni\u00f3n Europea, visite:<\/b> https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/hyqvia<\/a><\/p>\n Acerca de Takeda Aviso importante Declaraciones prospectivas Informaci\u00f3n m\u00e9dica Referencias<\/b><\/p>\n 1 Datos de archivo. Takeda Pharmaceuticals. El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versi\u00f3n oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptaci\u00f3n y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la \u00fanica versi\u00f3n del texto que tendr\u00e1 un efecto legal.<\/p>\n Vea la versi\u00f3n original en businesswire.com: https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20250721587667\/es\/<\/a><\/p>\n Contacts<\/b><\/p>\n Prensa estadounidense\n
<\/b>HYQVIA est\u00e1 indicado para el tratamiento de la inmunodeficiencia primaria (IP) en pacientes adultos y pedi\u00e1tricos a partir de dos a\u00f1os de edad y para la polineuropat\u00eda desmielinizante inflamatoria cr\u00f3nica (PDIC) como terapia de mantenimiento para prevenir la reca\u00edda de la discapacidad y el deterioro neuromuscular en adultos. HYQVIA es \u00fanicamente para uso subcut\u00e1neo.<\/p>\n\n \n \n
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<\/b>Takeda es una empresa biofarmac\u00e9utica l\u00edder mundial impulsada por I+D y basada en valores, con sede en Jap\u00f3n. Somos una empresa dedicada a descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida, orientados por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. En Takeda, centramos nuestros esfuerzos de I+D en cuatro \u00e1reas terap\u00e9uticas: oncolog\u00eda, enfermedades gen\u00e9ticas raras y hematolog\u00eda, neurociencia y gastroenterolog\u00eda. Tambi\u00e9n invertimos en I+D orientado a terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a lograr una diferencia en la vida de las personas al traspasar la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechar nuestro motor mejorado y cooperativo de I+D y sus capacidades para crear una cartera s\u00f3lida, de modalidades diversas. Nuestros empleados asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes y colaborar con nuestros socios de la atenci\u00f3n sanitaria en aproximadamente de 80 pa\u00edses. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, visite https:\/\/www.takeda.com<\/a>.<\/p>\n
<\/b>Para los fines de este aviso, “comunicado de prensa” significa este documento, cualquier presentaci\u00f3n oral, toda sesi\u00f3n de preguntas y respuestas y todo material escrito u oral analizado o distribuido por Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) relacionado con este comunicado. Este comunicado de prensa (que incluye un informe oral y cualquier pregunta y respuesta en relaci\u00f3n con \u00e9l) no pretende, ni constituye, representa ni forma parte de ninguna oferta, invitaci\u00f3n o solicitud de ninguna oferta de compra; de lo contrario, adquiere, suscribe, intercambia, vende o dispone de otra forma, de cualquier valor o de la solicitud de cualquier voto o aprobaci\u00f3n en cualquier jurisdicci\u00f3n. No se ofrecen acciones ni otros t\u00edtulos al p\u00fablico por medio de este comunicado de prensa. No se har\u00e1n ofertas de t\u00edtulos en los Estados Unidos con la excepci\u00f3n relacionada con el registro de acuerdo con la Ley de T\u00edtulos de los EE. UU. de 1933 y con sus enmiendas o una excepci\u00f3n que surja a partir de entonces. Este comunicado de prensa se ofrece (junto con cualquier informaci\u00f3n adicional que se pueda proporcionar al destinatario) con la condici\u00f3n de que sea para uso del destinatario solo con fines informativos (y no para la evaluaci\u00f3n de cualquier inversi\u00f3n, adquisici\u00f3n, eliminaci\u00f3n o cualquier otra transacci\u00f3n). Cualquier incumplimiento de estas restricciones puede constituir una violaci\u00f3n de las leyes de valores aplicables.
Las empresas en las que Takeda posee directa e indirectamente inversiones son entidades separadas. En este comunicado de prensa, “Takeda”, a veces, se usa por comodidad cuando se hacen referencias a Takeda y a sus subsidiarias en general. Del mismo modo, las palabras “nosotros”, “nos” y “nuestro” tambi\u00e9n se utilizan para referirse a las subsidiarias en general o a quienes trabajan para ellas. Estas expresiones tambi\u00e9n se utilizan cuando no sirve ning\u00fan prop\u00f3sito \u00fatil al identificar a la compa\u00f1\u00eda o compa\u00f1\u00edas en particular.<\/p>\n
<\/b>El presente comunicado de prensa y cualquier material distribuido en relaci\u00f3n con este pueden contener declaraciones prospectivas, creencias u opiniones sobre el negocio futuro, la posici\u00f3n futura y los resultados de las operaciones de Takeda, incluidas las estimaciones, las proyecciones, los objetivos y los planes para Takeda. Las declaraciones prospectivas suelen incluir, entre otros, t\u00e9rminos como “objetivo”, “planifica”, “cree”, “espera”, “contin\u00faa”, “anticipa”, “apunta”, “pretende”, “garantiza”, “har\u00e1”, “puede”, “deber\u00eda”, “har\u00eda”, “podr\u00eda”, “prev\u00e9”, “estima”, “proyecta” o expresiones similares o su forma negativa. Estas declaraciones prospectivas se basan en presunciones sobre muchos factores importantes, incluidos los siguientes, que podr\u00edan hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de las declaraciones a futuro: las circunstancias econ\u00f3micas que rodean al negocio mundial de Takeda, incluidas las condiciones econ\u00f3micas generales en Jap\u00f3n y en los Estados Unidos; las presiones competitivas y los desarrollos; los cambios a las leyes y los reglamentos aplicables, incluidas las reformas mundiales de atenci\u00f3n sanitaria; los desaf\u00edos inherentes al desarrollo de productos nuevos, incluida la incertidumbre sobre el \u00e9xito cl\u00ednico y las decisiones de las autoridades reglamentarias y sus plazos; la incertidumbre sobre el \u00e9xito comercial de productos nuevos y existentes; las dificultades o los retrasos de fabricaci\u00f3n; las fluctuaciones en las tasas de inter\u00e9s y los tipos de cambio; los reclamos o las inquietudes con respecto a la seguridad o la eficacia de los productos comercializados o los posibles productos; el impacto de las crisis sanitarias, como la pandemia provocada por el nuevo coronavirus, en Takeda y en sus clientes y proveedores, incluidos los gobiernos de pa\u00edses extranjeros en los que Takeda opera, o en otros aspectos del negocio; el tiempo e impacto de los esfuerzos de integraci\u00f3n posterior a la fusi\u00f3n con las empresas adquiridas, y la capacidad de deshacerse de activos que no son fundamentales para las operaciones de Takeda y el momento de dicha(s) desinversi\u00f3n(es); y otros factores identificados en el Informe anual de Takeda en el Formulario 20-F y otros informes de Takeda presentados ante la Comisi\u00f3n de Bolsa y Valores de Estados Unidos, disponibles en el sitio web de Takeda en: https:\/\/www.takeda.com\/investors\/sec-filings\/<\/a> o en www.sec.gov<\/a>. Takeda no se compromete a actualizar ninguna de las declaraciones a futuro contenidas en este informe o en cualquier otra declaraci\u00f3n a futuro que pueda realizar, excepto si as\u00ed lo exige la ley o la norma de la bolsa de valores. El rendimiento pasado no es un indicador de resultados futuros, y los resultados o las declaraciones de Takeda en este informe pueden no ser indicativos, ni son una estimaci\u00f3n, de un pron\u00f3stico, una garant\u00eda o una proyecci\u00f3n de los resultados futuros de Takeda.<\/p>\n
<\/b>El presente comunicado de prensa contiene informaci\u00f3n sobre productos que pueden no estar disponibles en todos los pa\u00edses, o pueden estarlo con diferentes marcas comerciales, para diferentes indicaciones, en diferentes dosis o en diferentes concentraciones. El contenido del presente documento no constituye una solicitud, una promoci\u00f3n ni un anuncio de ning\u00fan medicamento de venta bajo receta, incluidos los que se encuentran en etapa de desarrollo.<\/p>\n
2 Informaci\u00f3n de prescripci\u00f3n en EE. UU. de HYQVIA [Perfusi\u00f3n de inmunoglobulina (hialuronidasa humana)]
3 Datos de archivo. Takeda Pharmaceuticals.<\/p>\n
Taryn Corbino
Taryn.corbino@takeda.com <\/a>
+1 (617) 588-8737<\/p>\n