Kerran yössä otettava tabletti vähensi obstruktiivisen uniapnean oireita laajassa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa Vuoden 2026 ATS International Conference -tapahtumassa esitellyssä tutkimuksessa käytettävä lääke tunnetaan nimellä AD109. Sen on kehittänyt Apnimed-lääkeyhtiö.
American Thoracic Society -järjestön mukaan kyseessä on ensimmäinen hoito, joka pyrkii vaikuttamaan obstruktiiviseen uniapneaan hoitamalla hengitysteiden kasaan painumisen taustalla olevia mekanismeja ja kohdistuu sen neuromuskulaarisiin syihin.
Tutkimus on julkaistu American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine -lehdessä. Sitä täydentävä, uniapnean taustamekanismeihin pureutuvat mekanistinen katsaus julkaistiin American Journal of Respiratory Cell and Molecular Biology -tiedelehdessä.
SynAIRgy-nimisessä tutkimuksessa AD109:ää saaneilla potilailla oli vähemmän hengityskatkoksia unen aikana, vähemmän hapenpuutetta ja kokonaisuutena paremmat veren happitasot. Yli 40 prosentilla potilaista obstruktiivisen uniapnean vaikeusasteluokka parani, ja 18 prosentilla sairaus saatiin kokonaan hallintaan.
”Nämä tulokset tarjoavat rohkaisevaa näyttöä siitä, että neuromuskulaariseen toimintahäiriöön kohdentaminen voi johtaa kliinisesti merkittäviin tuloksiin ja on linjassa kehittyvän ymmärryksemme kanssa sairauden biologiasta ”, sanoo tutkimuksen ensimmäinen kirjoittaja Patrick John Strollo seuran tiedotteessa. Hän on unilääkäri University of Pittsburgh Medical Centerissä.
Obstruktiivisen uniapnean vakiintunut kultaisen standardin hoito on CPAP eli ylipainehengityshoito. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan siedä sitä. Strollon mukaan AD109 voisi auttaa täyttämään tätä hoitovajetta tarjoamalla helpomman hoitovaihtoehdon.
”Monissa muissa kroonisissa sairauksissa, kuten sydän- ja verisuonitaudeissa, astmassa tai tyypin 2 diabeteksessa, olisi mahdotonta ajatella, että valtaosa diagnosoiduista potilaista jäisi ilman hoitoa tai saisi riittämätöntä hoitoa. Silti juuri tämä on todellisuutta obstruktiivisessa uniapneassa”, Strollo sanoi.
”Suun kautta otettava tabletti, joka kohdistuu unen aikana tapahtuvan hengitysteiden kasaan painumisen taustalla oleviin neuromuskulaarisiin tekijöihin, voisi auttaa paikkaamaan tätä vajetta ja laajentaa tehokkaiden vaihtoehtojen valikoimaa potilaille, jotka ovat nykyisin ilman hoitoa”, Strollo sanoi.
AD109 yhdistää kaksi lääkettä, aroksibutyniinin ja atomoksetiinin. Niiden on tarkoitus tukea nielun lihasten toimintaa ja ehkäistä hengitystien veltostumista tai painumista kasaan unen aikana.
Kuusi kuukautta kestäneeseen tutkimukseen osallistui 646 aikuista, joilla oli lievästä vaikeaan vaihteleva obstruktiivinen uniapnea. Tutkimus toteutettiin 69 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Osallistujat eivät sietäneet CPAP-hoitoa tai olivat kieltäytyneet siitä.
AD109:ää saaneilla apnea-hypopneaindeksi laski noin 44 prosenttia. Lumelääkeryhmässä lasku oli 18 prosenttia. Apnea-hypopneaindeksi kertoo hengityskatkosten määrän tunnissa.
Myös happisaturaation laskua mittaava indeksi sekä hapenpuutteen kokonaiskuormaa kuvaava mittari paranivat AD109-ryhmässä. Merkittävää on, että parannuksia havaittiin johdonmukaisesti erilaisilla potilailla, muun muassa eri vaikeusasteissa ja erilaisissa kehotyypeissä.
Tutkimuksen mukaan lääkkeen turvallisuusprofiili oli hyväksyttävä ja haittavaikutukset olivat lieviä ja ennakoituja. Yleisimpiä haittoja olivat suun kuivuminen, pahoinvointi, unettomuus ja virtsaamisvaikeudet. Noin 21 prosenttia potilaista keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
”Yhdessä nämä vertaisarvioidut artikkelit yhdistävät myöhäisen vaiheen kliiniset tulokset sairauden taustalla vaikuttaviin biologisiin mekanismeihin, joihin AD109:n vaikutusmekanismi kohdistuu. Ne tarjoavat obstruktiivisesta uniapneasta täydellisemmän ja integroidumman kuvan ja vahvistavat luottamusta tähän lähestymistapaan”, Strollo sanoi.
AD109 on saanut Yhdysvaltain lääkevirasto FDA:lta nopeutetun käsittelyn statuksen Fast Track -statuksen obstruktiivisen uniapnean hoitoon. Statuksella tunnustetaan merkittävä tarve tehokkaille ja hyvin siedetyille lääkehoidoille.
Lääkettä kehittävä Apnimed-lääkeyhtiö on jättänyt AD109:stä uuden lääkehakemuksen FDA:lle. FDA:n palautteen perusteella Apnimed odottaa mahdollista PDUFA-tavoitepäivää vuoden 2027 ensimmäiselle neljännekselle, jos FDA hyväksyy hakemuksen arvioitavaksi.
Tilaa Tekniikan Maailman uutiskirjeet
Tilaa TM-uutiskirje, niin pysyt ajan tasalla autoalan, teknologian ja tieteen uutisista! Saat ihmisen
kokoaman TM-uutiskirjeen joka arkipäivä.
Uutiskirjeet sisältävät myös mainontaa. Lisätietoja henkilötietojen käsittelystä Otavamedia Oy:n
tietosuojaselosteesta.