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Redazione Salute

Atttivi 359 Registri di monitoraggio presso l’Aifa. Gli esperti: «Medicina sempre più personalizzata grazie a studi di Real World Evidence, ma vanno integrate le diverse fonti di dati»

Nel nostro Paese attualmente sono attivi, presso l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), 359 registri di monitoraggio dei farmaci, di cui 143 per terapie antitumorali, 88 per trattamenti oncoematologici e 9 per terapie di malattie del sistema cardiocircolatorio. Questi registri sono uno strumento fondamentale per valutare la gestione dei medicinali e il loro impatto sui pazienti nella vita reale, quindi forniscono dati utili per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti medici nella pratica clinica quotidiana. Sarebbe utile mettere «a sistema» tutte le fonti di Real World Data disponibili in Italia, integrando i dati dei registri clinici con quelli amministrativi, anche per promuovere una medicina davvero personalizzata in base alle evidenze prodotte da studi prospettici dell’attività di farmaci «bersaglio-specifici». 
È in sintesi il messaggio emerso da un convegno, svoltosi alla Camera dei Deputati nei giorni scorsi, su iniziativa di FOCE, ConFederazione degli Oncologi, Cardiologi e Ematologi. 

Investire nella ricerca

«Gli studi di Real World sono importanti anche per supportare le decisioni di politica sanitaria  – ha sottolineato il professor Francesco Cognetti, presidente di FOCE – . Il nostro Paese è all’avanguardia in Europa per quantità e qualità di Real-World Evidence prodotte, come dimostra l’alto numero di registri di monitoraggio attivati dall’Agenzia Italiana del Farmaco. Tra il 2024 e inizi 2025 solo in ambito oncologico sono stati approvati in Italia oltre 39 farmaci per il trattamento di diverse neoplasie – ha ricordato Cognetti – . Gli studi registrativi, soprattutto quelli per terapie anti-cancro, sono però svolti su gruppi di pazienti iperselezionati e non sempre danno tutte le informazioni necessarie: sono poco rappresentati i malati in politerapia (che prendono più farmaci ndr), pazienti anziani o obesi o con altre condizioni critiche». 
Da qui l’importanza, secondo Cognetti, di investire maggiormente sulla ricerca «per favorire lo sviluppo clinico, migliorare i processi regolatori e ottenere nuove conferme dalla letteratura scientifica».
Per questo, occorre «una vera e propria rivoluzione in termini di raccolta digitale dei dati anche a livello di intelligenza artificiale; questo cambiamento deve avvenire su base nazionale e non regionale come sta succedendo» ha detto il presidente di FOCE, che ha aggiunto: « C’è bisogno di strumenti tecnici di elevata tecnologia e di una specifica preparazione del personale preposto. Sono nuovi sistemi che possono garantire la riduzione dei costi e una veloce raccolta dei dati necessari anche nei processi regolatori e di approvazione dei nuovi farmaci».



















































Come gestire molteplici informazioni

«Oggi corriamo il rischio di avere persino troppi dati che provengono dalla ricerca medico-scientifica e può essere difficile gestire correttamente una così grande mole di informazioni raccolte sia a livello nazionale che internazionale» ha ricordato Robert Nisticò, presidente di AIFA. 
Ecco perché occorre «cercare nuove strategie per riuscire a coordinarsi a livello istituzionale e burocratico»; e «il fascicolo sanitario elettronico, per esempio, rappresenta un grande volano per raggiungere questo obiettivo», ha sottolineato il presidente dell’Agenzia italiana del farmaco, che ha aggiunto: «Gli studi real world non devono essere considerati in contrapposizione con quelli approvativi-randomizzati; c’è bisogno di un’integrazione tra le due tipologie per raccogliere tutte le informazioni. È necessario conoscere tutto ciò che accade con i nuovi farmaci nel “mondo reale” ma i clinical trials non possono essere sostituiti. Sui nuovi farmaci spesso si affronta solo il tema del loro costo ma bisogna considerare anche i vantaggi che possono garantire le nuove e sempre più efficaci terapie. Non si può parlare solo di costi senza considerare i risparmi a lungo termine che determinano» ha sottolineato Nisticò. 

Farmaci oncologici: anziani più colpiti ma meno coinvolti in trial 

Pur essendo le persone anziane più colpite da tumori , sono  meno presenti negli studi clinici, come ha ricordato il professor Massimo Di Maio, presidente dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM): « In ambito oncologico l’età media dei pazienti trattati nella pratica clinica, quindi inclusi negli studi di real world, è più alta rispetto agli studi registrativi. La differenza, come ha evidenziato un’analisi basata sui registri AIFA, è in media di oltre 5 anni. Gli over settantenni, che sono più fragili, con più patologie concomitanti e che assumono più farmaci, sono poco presenti nei trial mentre sappiamo che i tumori sono una malattia tipica, anche se non esclusiva, degli anziani». 
Da qui l’utilità di avere altri dati su determinate terapie con la Real World Evidence. «Ci consente, tra le altre cose, una migliore descrizione della tollerabilità del trattamento, riuscendo potenzialmente a raccogliere dati sugli eventi avversi in un numero maggiore di pazienti e all’interno di una popolazione molto più eterogenea. Inoltre, è importante acquisire dati specificamente prodotti in Italia, mentre spesso gli studi registrativi sono condotti in altri contesti geografici, sociali ed economici».

I Big data a supporto dell’innovazione

Secondo Gianluca Trifirò, professore ordinario di Farmacologia al Dipartimento Diagnostica e Sanità Pubblica dell’Università di Verona: «I dati di real world, se di buona qualità, opportunamente analizzati e interpretati, possono generare Real World Evidence, necessaria per ridefinire il profilo beneficio-rischio e il valore dei farmaci nella popolazione generale, nel contesto della pratica clinica.  La creazione di reti di Big data promosse negli ultimi anni, quali Darwin-EU, finanziato dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema), e Sentinel, promosso da Food and Drug Administration (FDA), possono contribuire a generare innovazione nel mondo del farmaco a supporto di pazienti, clinici, enti regolatori e anche della stessa industria. Per ottimizzare i processi di elaborazione dei dati, un ruolo prioritario deve essere affidato anche alle Regioni – ha sottolineato Trifirò, che ha aggiunto: È «fondamentale poi investire nella formazione di nuovi professionisti nell’ambito della farmacoepidemiologia, ovvero la disciplina che permette di trasformare Real World Data in Real World Evidence».

12 febbraio 2026 ( modifica il 13 febbraio 2026 | 10:11)

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