Um fone de ouvido que permite que pessoas com depressão enviem uma corrente elétrica para seus cérebros foi aprovado pela agência de saúde dos Estados Unidos (FDA). Especialistas consideram o aparelho um marco para expandir o tratamento de saúde mental para além dos medicamentos.

O dispositivo médico, fabricado pela Flow Neuroscience, foi projetado para combater a depressão moderada a grave em adultos, fornecendo estimulação elétrica a uma área do cérebro que controla o humor e o estresse.

Embora esse tipo de estimulação seja amplamente utilizado para tratar depressão, a Flow busca preencher um nicho com um produto que fornece, em casa, uma dose relativamente baixa de corrente elétrica, em vez de em clínicas especializadas. A FDA afirmou que os testes mostraram resultados “modestos” para os pacientes.

“Nosso objetivo é realmente a democratização do acesso”, disse Erin Lee, CEO da Flow, em uma entrevista, destacando que muitas pessoas não têm acesso a procedimentos em consultório, como a estimulação magnética transcraniana. “Podemos colocá-lo em qualquer casa nos Estados Unidos”, disse Lee sobre o aparelho da Flow.

O dispositivo está aprovado para uso como terapia independente ou combinada com medicamentos como antidepressivos. O preço ainda está sendo definido, mas o aparelho custará cerca de U$ 500 (cerca de R$ 2.700), diz Lee, e estará disponível nos Estados Unidos até meados do próximo ano. Ela acrescentou que a empresa está em discussões com companhias de seguro e espera obter cobertura do produto pelos planos até o final de 2026.

O dispositivo da Flow utiliza estimulação transcraniana por corrente contínua, uma técnica que tem sido estudada por anos e cuja eficácia tem sido debatida. Alguns ensaios não conseguiram mostrar que tal dispositivo oferece benefício superior a um tratamento simulado, semelhante a um grupo placebo. Outras análises descobriram que a estimulação proporciona um benefício moderado.

“Isso inaugura uma nova era de tratamento para depressão”, disse Daniel Blumberger, cientista sênior do Centre for Addiction and Mental Health, o maior hospital de ensino de saúde mental do Canadá. Embora outros dispositivos de estimulação elétrica tenham sido comercializados para tratar depressão em casa, as evidências da Flow são muito mais robustas, disse Blumberger, que assessora outra empresa que está desenvolvendo um dispositivo semelhante.

As evidências para o aparelho da Flow são baseadas principalmente em um ensaio clínico com 174 participantes. Os pacientes usaram o dispositivo em sessões de 30 minutos durante 10 semanas e foram avaliados em escalas de classificação de sintomas depressivos em comparação com um grupo de controle, cujos aparelhos em sua maioria não forneciam corrente elétrica.

Os resultados, publicados na Nature Medicine no ano passado, encontraram uma redução significativa nos escores de depressão. O estudo também mostrou que os pacientes que receberam o tratamento experimentaram alívio a uma taxa de duas a três vezes maior do que aqueles que receberam o procedimento simulado. Por uma medida, cerca de 58% dos pacientes que receberam a estimulação estavam em remissão.

O tratamento foi frequentemente associado a vermelhidão e coceira na pele, mas não a reações graves.

A FDA já havia aprovado outros dispositivos que tratam a depressão com estimulação elétrica, mas em 2019 finalizou uma nova regra que estabelece um padrão mais alto. Citando a necessidade de mais evidências de que tais dispositivos eram seguros e eficazes para a depressão, os fabricantes teriam que passar pelo processo de revisão de dispositivos mais rigoroso da agência. Lee disse que o da Flow foi o primeiro dispositivo de estimulação elétrica a obter aprovação por meio desse processo.

Ao avaliar o dispositivo da Flow, a FDA citou algumas limitações, como a falta de consenso sobre o que representa uma diferença clínica significativa na escala de classificação de depressão usada para estudar o aparelho. Ainda assim, a FDA concluiu que o benefício, “embora modesto, é suficiente para superar seu provável risco”.

O aparelho da Flow é destinado a pacientes com pelo menos 18 anos que não sejam diagnosticados com depressão resistente ao tratamento. O dispositivo recarregável fornece estimulação elétrica por meio de eletrodos colocados no couro cabeludo e é controlado por um aplicativo de smartphone. Ele foi projetado para durar três anos, de acordo com a FDA e a empresa.

Lee disse que a Flow vendeu 55.000 aparelhos na Europa, onde está disponível desde 2019, e, recentemente, foi lançado na Austrália.

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