Se un prodotto è venduto in farmacia viene spontaneo pensare che abbia superato gli stessi controlli di un farmaco. In realtà, per gli integratori alimentari non è così.

È proprio questo il tema riaperto negli Stati Uniti dall’American College of Physicians, la più importante società scientifica dei medici internisti americani, che ha chiesto di sottoporre gli integratori a una valutazione scientifica preventiva prima della commercializzazione. Una proposta che sembra riguardare soltanto gli Stati Uniti, ma che pone una domanda anche ai consumatori italiani: come vengono controllati gli integratori che acquistiamo ogni giorno?

PERCHÉ I MEDICI AMERICANI CHIEDONO DI CAMBIARE LE REGOLE

Negli Stati Uniti gli integratori sono considerati una categoria di alimenti e non di farmaci. Per questo, nella maggior parte dei casi, possono essere immessi sul mercato senza che la Food and Drug Administration (FDA) ne abbia verificato preventivamente sicurezza ed efficacia.

Secondo l’American College of Physicians questo sistema non è più adeguato. Oggi il mercato statunitense conta decine di migliaia di integratori e oltre la metà degli adulti ne assume almeno uno. I medici chiedono quindi una revisione preventiva dei prodotti, un registro pubblico e un monitoraggio più rigoroso, simile a quello previsto per i medicinali.

E IN ITALIA? LA RISPOSTA SORPRENDE MOLTI

A questo punto molti penseranno che in Europa le regole siano molto diverse. In realtà non è così.

Anche in Italia gli integratori sono definiti dalla normativa come “prodotti alimentari” – non farmaci – destinati a integrare la dieta comune, secondo la Direttiva europea 2002/46/CE, recepita con il decreto legislativo 169/2004.

Un’azienda che vuole commercializzare un integratore deve semplicemente notificare il prodotto al Ministero della Salute, che verifica la conformità dell’etichetta alla normativa e lo inserisce in un apposito elenco. Ma non esiste una valutazione preventiva che dimostri, attraverso studi clinici, che quello specifico integratore sia efficace per gli effetti che il consumatore si aspetta.

CHE COSA CONTROLLA DAVVERO L’EUROPA

Questo non significa che gli integratori siano privi di regole.

L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) valuta le prove scientifiche relative ai cosiddetti health claims, cioè alle indicazioni salutistiche che possono comparire sulle confezioni. Ad esempio, può autorizzare affermazioni come “la vitamina C contribuisce alla normale funzione del sistema immunitario” quando le evidenze lo giustificano.

Ma questa valutazione riguarda il singolo ingrediente e non il prodotto nel suo complesso. Nessuno verifica preventivamente che la particolare combinazione di vitamine, minerali o estratti vegetali contenuta in quello specifico integratore produca davvero gli effetti che il consumatore immagina.

PERCHÉ UN FARMACO SEGUE UN PERCORSO DIVERSO

Qui sta la differenza fondamentale.

Prima di essere autorizzato, un farmaco deve affrontare anni di sperimentazione clinica, dimostrare la propria efficacia rispetto a un placebo o alle terapie disponibili e superare rigorosi controlli di sicurezza. Anche dopo l’approvazione continua a essere monitorato attraverso i sistemi di farmacovigilanza.

Per gli integratori questo percorso non è previsto. Esistono controlli sulla qualità delle materie prime, sulla produzione, sulle etichette e sulle sostanze utilizzabili, ma non una valutazione clinica preventiva paragonabile a quella richiesta per un medicinale.

ALLORA GLI INTEGRATORI NON SERVONO?

Assolutamente no.

Molti integratori hanno un ruolo importante quando esiste una documentata carenza nutrizionale o una precisa indicazione clinica. Pensiamo, ad esempio, alla vitamina D, alla vitamina B12 in alcune condizioni, all’acido folico in gravidanza o al ferro quando è presente una carenza documentata.

Il punto, però, è un altro: la presenza di un integratore sugli scaffali non dimostra automaticamente che quello specifico prodotto abbia superato le stesse verifiche scientifiche richieste a un farmaco. La decisione di assumerlo dovrebbe quindi basarsi sulle reali necessità della persona e sul consiglio del medico o del farmacista, non soltanto sulla pubblicità o sulla popolarità del prodotto.

CONCLUSIONE

Il dibattito aperto negli Stati Uniti riguarda una legge americana, ma pone una domanda che interessa anche noi: quanto conosciamo davvero i prodotti che assumiamo ogni giorno?

Per molti consumatori la farmacia rappresenta, giustamente, un luogo di fiducia. Ma è importante ricordare che non tutto ciò che si trova sugli scaffali segue lo stesso percorso di approvazione.

Saper distinguere un farmaco da un integratore non significa diffidare degli integratori. Significa usarli per quello che sono: prodotti che possono essere utili in situazioni specifiche, ma che non hanno alle spalle lo stesso iter di valutazione scientifica dei medicinali.

La fiducia è una delle medicine più preziose. E la farmacia è uno dei luoghi in cui i cittadini la ripongono ogni giorno.

Proprio per questo vale la pena chiedersi se l’attuale sistema di valutazione degli integratori sia ancora sufficiente o se sia arrivato il momento di pretendere standard di evidenza scientifica più elevati, nell’interesse di tutti.

Negli Stati Uniti il dibattito è appena cominciato su iniziativa dell’American College of Physicians. La domanda è semplice: l’Ordine dei Medici Italiani, la FNOMCeO, ritiene che il sistema attuale garantisca già una tutela sufficiente per i cittadini oppure è arrivato il momento di avviare una riflessione su regole più rigorose per gli integratori?